MIRENA

Principio Activo: Levonorgestrel,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Principio activo: Cada unidad contiene Levonorgestrel 52 mg. Potencia: La tasa inicial de liberación es 20 microgramos / 24 horas de Levonorgestrel. Forma Farmacéutica: Mirena es un endoceptivo; un Sistema Intrauterino de Liberación (SIL). El SIL de Levonorgestrel (LNG) se compone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco cubierto con una membrana opaca, la que está montada sobre el brazo vertical de un cuerpo de forma de T. El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción están unidos al asa, El brazo vertical del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extremo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente exentos de impurezas visibles. Lista de excipientes: Polietileno de baja densidad, sulfato de bario, elastómero de polidimetilsiloxano; membrana de polidimetilsiloxano, hilos de polietileno pigmentado con óxido de hierro.

Caja x 1 unidad.

Anticonceptivo intrauterino.

No relevante.

Embarazo conocido o sospechado. Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente. Infección del aparato genital inferior. Endometritis posparto. Aborto aséptico durante los últimos tres meses. Cervicitis. Displasia cervical. Malignidad uterina o cervical. Tumores dependientes de progestágenos. Hemorragia uterina anormal no diagnosticada. Anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo fibroides si estos deforman la cavidad uterina. Condiciones asociadas con susceptibilidad aumentada a las infecciones. Enfermedad hepática aguda o tumor hepático. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Tromboflebitis activa o proceso tromboembólico.

Resumen del perfil de seguridad: La mayoría de las mujeres experimenta cambios en el patrón de sangrado menstrual después de la inserción de Mirena. Durante los primeros 90 días, el 22% de las mujeres experimentó sangrado prolongado y el 67% sangrado irregular después de la inserción posmenstruación de Mirena, disminuyendo el 3% y 19% al final del primer año de empleo, respectivamente. Concomitantemente, amenorrea se experimentó en el 0% y sangrado poco frecuente en el 11% durante los primeros 90 días, aumentando al 16% y 57% al final del primer año de empleo, respectivamente. Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con Mirena, se resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100), raras (?1/10.000 a < 1/1.000) y desconocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de los eventos observados en ensayos clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abundante (en países con esta indicación), incluyendo 5.091 mujeres y 13.320 mujeres-año.

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Embarazo, puerperio y condiciones perinatales:Cuando una mujer se queda embarazada con Mirena in situ,el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Trastornos del aparato reproductor:Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Las siguientes RAM se han reportado en conexión con la inserción o el procedimiento de extracción de Mirena: Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente epiléptica.