PROGYNOVA

Principio Activo: Estradiol,
Acción Terapéutica: Terapéutica de la menopausia

Cada gragea contiene 1.0 mg de valerato de estradiol. Forma farmacéutica: Grageas.

Grageas x 28. PROGYNOVABAYERGrageas 2 mgTerapia de reemplazo hormonal.

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

Forma de administración: Vía oral. Pauta posológica: Las pacientes histerectomizadas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento. Si la paciente tiene el útero intacto y aún presenta menstruación, se debe iniciar una pauta combinada con Progynova y un progestágeno (ver Pauta combinada) en los 5 días siguientes al inicio de la menstruación. En las pacientes con amenorrea o periodos menstruales muy infrecuentes o en periodo posmenopáusico, se puede iniciar una pauta combinada (ver Pauta combinada) en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo. Cambio desde otras TRH (pauta cíclica, secuencial o combinada continua): Las mujeres que cambien desde otra TRH deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Progynova. Posología: Se toma a diario una gragea de 1.0 mg de color beige de Progynova. Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento es TRH continua, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Pauta combinada: En mujeres con útero intacto se recomienda la utilización concomitante de un progestágeno apropiado durante 10-14 días cada 4 semanas (TRH combinada secuencial o cíclica) o con cada gragea de estrógeno (TRH combinada continua). El médico debe realizar una provisión adecuada para facilitar y asegurar un cumplimiento apropiado de la paciente de la pauta combinada recomendada. Las grageas deben tragarse enteras, con un poco de líquido. Es preferible tomar las grageas a la misma hora todos los días. Grageas olvidadas: Si se olvida la toma de una gragea, ésta debe tomarse lo antes posible, tan pronto se percate del olvido. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional. Si se olvidan varias grageas, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Progynova no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver Advertencias. Pacientes con insuficiencia hepática: Progynova no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Progynova está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: Progynova no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Tumor en el útero. Diabetes severa con cambio vascular.

Resumen tabulado de eventos adversos: Los efectos adversos más graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal se exponen en la sección Advertencias. En la tabla siguiente se exponen los efectos adversos que se han reportado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (THR), según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA).

Se utiliza el término MedDRA (versión 8.1) más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. Descripción de los eventos adversos seleccionados: En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver Advertencias).