LEVITRA ODT

Principio Activo: Vardenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

Levitra comprimidos de dispersión bucal 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de Vardenafil (11.852 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). Excipiente sorbitol y 1.8 mg de aspartamo por comprimido de dispersión bucal. Este medicamento contiene aspartamo, precaución en pacientes fenilcetonúricos. Forma farmacéutica: Levitra comprimidos de dispersión bucal 10 mg: comprimido blanco, sin cubierta pelicular; comprimido redondo, biconvexo sin inscripción.

Comprimidos de dispersión bucal x 2.

Tratamiento de la disfunción eréctil (Incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria).

Método de administración: Levitra comprimidos de dispersión bucal: vía oral. El comprimido de dispersión bucal de Levitra 10 mg debe colocarse en la lengua hasta que se disuelva. Debe tomarse solo, sin alimento o líquido en la boca. Debe tomarse inmediatamente después de haberlo sacado del blíster. Los comprimidos de dispersión bucal de Levitra 10 mg pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. Posología:La dosis inicial recomendada de Levitra es 10 mg (comprimido recubierto o comprimido de dispersión bucal de Levitra 10 mg) tomado cuando se necesite, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. La dosis máxima recomendada de los comprimidos de dispersión bucal de Levitra es de 10 mg (un comprimido de dispersión bucal de 10 mg) una vez al día. La frecuencia posológica recomendada máxima es una vez al día. Recomendaciones generales: En los estudios clínicos se ha demostrado que Levitra resulta eficaz incluso si se toma 4 o 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento (ver Propiedades farmacodinámicas). Información adicional sobre poblaciones especiales de pacientes: Pacientes geriátricos (mayores de 65 años):No se requiere un ajuste en la dosis en los pacientes ancianos. Niños (desde el nacimiento hasta 18 años):Levitra no está indicado en niños. Pacientes con insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). La depuración de Vardenafil está disminuida en pacientes con insuficiencia hepática modera (B de Child-Pugh), por tanto, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de Levitra (un comprimido recubierto de 5 mg), la que puede aumentarse más tarde hasta una dosis máxima de 10 mg de Levitra comprimido recubierto, en función de la tolerabilidad y eficacia. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de Levitra 10 mg. No se ha estudiado la farmacocinética de Vardenafil en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C) (ver Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con insuficiencia renal:Los pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr >50-80 mL/min), moderada (Clcr >30-50 mL/min) o severa (ClCr < 30 mL/min) no requieren ningún ajuste posológico. La farmacocinética de Vardenafil no se ha estudiado en los pacientes que requieren diálisis (ver Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con uso concomitante de alfabloqueadores: Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueadores y Vardenafil, el uso concomitante de Levitra y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con Levitra se iniciará con la dosis más baja recomendada, Levitra comprimido recubierto 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de Levitra 10 mg como dosis inicial. Levitra puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba Levitra concomitantemente (ver Interacciones). En estos pacientes que ya están tomando una dosis óptima de Vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciará con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. Pacientes con uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4: La dosis de Levitra puede requerir un ajuste en pacientes que reciben determinados inhibidores del CYP3A4 (por ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y Claritromicina). (Ver Advertencias e Interacciones). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de Levitra comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 ketoconazol o itraconazol. Levitra no debe tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores de 200 mg. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir y ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Contraindicaciones, Advertencias e Interacciones).

Levitra comprimidos recubiertos y Levitra comprimidos de dispersión bucal: Contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico / GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por tanto, Levitra está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver Interacciones). Está contraindicado el uso concomitante de Levitra con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir o ritonavir, pues son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver Dosificación e Interacciones).

Estudios clínicos controlados con placebo (RAM): Cuando los comprimidos recubiertos de Levitra o los comprimidos de dispersión bucal de Levitra se administraron según lo recomendado, se reportaron las siguientes reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos controlados con placebo:


Todos los estudios clínicos (RAM): Las siguientes reacciones adversas al medicamento se reportaron a pacientes a los que se administraron comprimidos recubiertos de Levitra o comprimidos de dispersión bucal de Levitra en todos los ensayos clínicos.


Poscomercialización: Se ha reportado infarto de miocardio (IM) asociado en el tiempo con el empleo de Vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el IM está relacionado directamente con el Vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), una condición en que el flujo sanguíneo al nervio óptico es bloqueado, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, incluido Levitra. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/papila baja (disco aglomerado), una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de NOIA-NA en un ojo que tenemos un riesgo aumentado de presentar un severo episodio de NOIA-NA. Además se debe instruir a los pacientes de solicitar atención médica inmediata si presentan una repentina pérdida de visión en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arterítica y que puede ser permanente. Se ha reportado pérdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y fármaco-vigilancia con el uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo Levitra. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de Levitra, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, a una combinación de estos factores o a otros factores.