LEVITRA

Principio Activo: Vardenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

Todas las formulaciones: Vardenafil. Comprimido de 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de Vardenafil (5.926 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). Comprimido de 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de Vardenafil (11.852 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). Comprimido de 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de Vardenafil (23.705 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. (LEVITRA: comprimidos recubiertos redondos, con cubierta de color naranja, con la cruz de BAYER escrita en una cara y 5, 10, o 20 en la otra).

Comprimidos recubiertos de 5 mg, 10 mg y 20 mg.

Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para una actividad sexual satisfactoria).

Dosis habitual recomendada: La dosis inicial recomendada es de 10 mg tomados cuando se necesite, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. En los estudios clínicos se ha demostrado que Vardenafil es eficaz si se toma hasta 4 - 5 horas antes de la actividad sexual. La frecuencia posológica recomendada máxima es una vez al día. Vardenafil puede tomarse con los alimentos o sin ellos (ver Propiedades farmacocinéticas). Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento (ver propiedades farmacodinámicas). Rango de dosificación: En función de la eficacia y tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg o bien reducirse hasta 5 mg. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Método de administración: Para uso oral: Ajuste posológico y consejos de vigilancia especiales: No procede. Ancianos (mayores de 65 años): No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. Niños (desde el nacimiento hasta los 18 años): El empleo de Vardenafil no está indicado en niños. Insuficiencia hepática (ver Propiedades farmacocinéticas). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (A de Child-Pugh). El aclaramiento del Vardenafil está disminuido en pacientes con insuficiencia hepática moderada (B de Child-Pugh), por tanto, se recomienda una dosis inicial de 5 mg la que puede aumentarse más tarde hasta una dosis máxima de 10 mg, en función de la tolerabilidad y eficacia. No se ha estudiado la farmacocinética de Vardenafil en pacientes con insuficiencia hepática severa (C de Child-Pugh). Insuficiencia renal (ver Propiedades farmacocinéticas): Los pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr >50-80 mL/min), moderada (ClCr >30-50 mL/min) o grave (ClCr < 30 mL/min) no requieren ningún ajuste posológico. La farmacocinética de Vardenafil no se ha estudiado en los pacientes que requieren diálisis. Medicación concomitante: Acorde con los efectos vasodilatadores de alfa-bloqueadores y Vardenafil, el uso concomitante de Vardenafil y alfa-bloqueadores puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfa-bloqueador (ver Interacciones). En pacientes estables con el tratamiento alfa-bloqueador, el tratamiento con Vardenafil se iniciará con la dosis más baja recomendada de 5 mg. Vardenafil puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Cuando se prescriba Vardenafil concomitantemente con otros alfa-bloqueadores, deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones (ver Interacciones). En pacientes que ya están tomando una dosis óptima de Vardenafil, el tratamiento alfa-bloqueador se iniciará con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfa-bloqueador puede estar asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. La dosis de Levitra puede requerir un ajuste en pacientes que reciben determinados inhibidores del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y Claritromicina). No debe sobrepasarse una dosis máxima de 5 mg si se administra en combinación con los inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A4 eritromicina o Claritromicina. No debe sobrepasarse la dosis máxima de 5 mg si se usa en combinación con los potentes inhibidores del CYP3A4 ketoconazol e itraconazol. Vardenafil no debe administrarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg. Está contraindicado el empleo concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Contraindicaciones, Advertencias e Interacciones).

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes (principios activos o inactivos) del fármaco. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico / GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por tanto, Vardenafil está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver Interacciones). El empleo concomitante del Vardenafil con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir o ritonavir está contraindicado debido a que son potentes inhibidores del CYP3A4.

Vardenafil se ha administrado a más de 9.500 pacientes durante los ensayos clínicos en todo el mundo (fecha: marzo de 2004). En general Vardenafil fue muy bien tolerado. Los acontecimientos adversos fueron generalmente transitorios y de naturaleza leve a moderada. Estudios clínicos controlados con placebo (RAM): Cuando Vardenafil se administró según lo recomendado, se comunicaron las siguientes reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos controlados por placebo (fecha: marzo de 2004).

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas al medicamento en pacientes tratados con Vardenafil en todos los estudios clínicos (fecha: marzo de 2004):


Poscomercialización: Se han descrito casos de infarto de miocardio (IM) asociados en el tiempo con el empleo de Vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el IM está relacionado directamente con Vardenafil, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Se han descrito en raras ocasiones post-comercialización, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, incluido Levitra. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/palpita baja (disco aglomerado), edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores subyacentes de riego vascular del paciente, o con otros factores. Se ha reportado pérdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos en estudios clínicos y post-comercialización con el uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo Levitra. No es posible determinar si estos acontecimientos reportados están relacionados directamente con el uso de Levitra, con los factores de riesgo subyacentes para la hipoacusia, con una combinación de estos factores o con otros factores.