BETAFERON

Principio Activo: Interferón beta,
Acción Terapéutica: Inmunomoduladores

1 ml de solución reconstituida para inyección contiene 250 microgramos (8.0 millones de UI) de interferón recombinante beta-1b. Betaferon se ha formulado como un polvo estéril blanco o casi blanco y contiene 300 microgramos (9.6 millones de UI) de interferón recombinante beta-1b por vial, lo que incluye un excedente calculado del 20%. 1 ml de solución acuosa para reconstitución contiene 5,4 mg de cloruro sódico. Forma farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable y solvente.

Liofilizado para solución inyectable 8.000.000 U.I. con solvente.

Betaferon está indicado para el tratamiento de: Esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante y Esclerosis múltiple secundaria progresiva. En la esclerosis múltiple remitente recidivante Betaferon está indicado para la reducción de la frecuencia y la severidad de las recaídas clínicas en pacientes ambulatorios (es decir, pacientes capaces de caminar sin ayuda), caracterizadas por la aparición de, al menos, dos ataques de disfunción neurológica durante el período de los dos años anteriores, seguidos por recuperaciones completas o incompletas. En la esclerosis múltiple secundaria progresiva Betaferon está indicado para la reducción de la frecuencia y severidad de las recaídas clínicas y para el retardo de la progresión de la enfermedad.

El tratamiento con Betaferon deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (véase la sección Instrucciones de uso/manipulación), inyectada por vía subcutánea cada 2 días. En general se recomienda al comienzo del tratamiento una titulación de la dosis. Los pacientes deben recibir inicialmente una dosis de 62.5 microgramos (0.25 ml) por vía subcutánea cada 2 días, la cual se incrementará lentamente hasta una dosis de 250 microgramos (1.0 ml) cada 2 días. Este período de titulación se podrá ajustar de acuerdo con la tolerancia individual.

Actualmente no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. La eficacia durante un período de hasta 3 años ha quedado demostrada en un ensayo clínico controlado. Se dispone de datos de seguimiento bajo condiciones de ensayos clínicos controlados en pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante hasta por 5 años y para pacientes con EM secundaria progresiva hasta por 3 años. Existen datos no controlados de seguimiento para pacientes con EM secundaria progresiva hasta por 4.5 años. Para la EM remitente recidivante, los datos disponibles hasta por 5 años sugieren una eficacia sostenida del tratamiento con Betaferon durante todo el período de tiempo. En la EM secundaria progresiva se ha podido demostrar la eficacia del tratamiento bajo las condiciones controladas de los ensayos clínicos por un período de 2 años y, con datos limitados, por un período de hasta 3 años. No se ha investigado de manera sistemática la eficacia y seguridad de Betaferon en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad. Por tanto, no deberá administrarse Betaferon en estas edades.

Betaferon está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón beta recombinante o natural, o a cualquiera de los excipientes. Betaferon está contraindicado en los siguientes casos: - Embarazo y lactancia. - Pacientes con historia de trastornos depresivos graves y/o ideación suicida. - Pacientes con hepatopatía descompensada.

Frecuentemente se ha observado sintomatología de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgias, malestar, sudoración, cefalea o mialgias). La incidencia de estos síntomas decreció con el tiempo. En general, se recomienda al comienzo del tratamiento realizar una titulación de la dosis con el objeto de aumentar la tolerancia al Betaferon por parte del paciente (véase Dosificacion). La sintomatología de tipo gripal puede reducirse también con la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Tras la administración de Betaferon se observaron frecuentemente reacciones en el lugar de inyección. El tratamiento con 250 microgramos (8 millones de UI) de Betaferon se ha asociado de manera significativa a enrojecimiento, edema, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y a reacciones inespecíficas. La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección disminuyó habitualmente con el tiempo. La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección se puede reducir por medio del empleo de un autoinyector. La siguiente relación de eventos adversos y alteraciones de laboratorio está basada en los ensayos clínicos (tabla 1) y en la fármaco-vigilancia posterior a la comercialización de Betaferon (tabla 2). Es aún limitada la experiencia con Betaferon en pacientes con EM y, consecuentemente, pueden no haberse observado aún los efectos adversos de baja incidencia. Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas. En la tabla 1 se relacionan los eventos adversos y las alteraciones de laboratorio que se presentaron entre todos los pacientes tratados con 0.25 mg o 0.16 mg/m² de Betaferon en días alternos por períodos de hasta 3 años en los ensayos clínicos controlados, con una incidencia que era por lo menos 2% mayor que aquella observada en los pacientes que recibieron placebo.




Como sucede con todas las proteínas de uso terapéutico, existe un potencial de inmunogenicidad. Durante los ensayos clínicos controlados se recolectaron muestras de suero cada 3 meses con el fin de vigilar el desarrollo de anticuerpos contra Betaferon. En los diferentes ensayos clínicos controlados entre 23% y un 41% de los pacientes desarrolló actividad sérica neutralizante contra el interferón beta-1b, confirmada por al menos dos títulos positivos consecutivos: de estos pacientes, entre un 43% y un 55% revirtió a un estado estable de anticuerpos negativos 8 con base en dos títulos consecutivos negativos) durante el período de observación subsecuente del estudio respectivo. No se ha demostrado un efecto atenuante constante sobre las medidas de impacto clínico, incluyendo hallazgos de IRM, en relación con la presencia de anticuerpos neutralizantes en los ensayos clínicos, puntos finales de análisis, diferentes análisis estadísticos y diversas definiciones del estado positivo de anticuerpos neutralizantes. No se ha establecido una asociación entre la presencia de eventos adversos y el desarrollo de una actividad neutralizante. La decisión de continuar o suspender el tratamiento debe basarse en consideraciones sobre la actividad clínica de la enfermedad y no en el estado de actividad neutralizante.