REBIF NF

Principio Activo: Interferón beta,
Acción Terapéutica: Antivirales

Rebif NF solución inyectable 22 mg/0,5 mL: Cada cartucho prellenado contiene 66 microgramos de interferón beta-1a* en 1,5 mL de solución, que corresponden a 44 microgramos/mL. Excipiente: Manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato de sodio, ácido acético, hidróxido de sodio y agua para inyección, csp. Rebif NF solución inyectable 44 mg/0,5 mL: Cada cartucho pre-llenado contiene 132 microgramos de interferón beta-1a* en 1,5 mL de solución, que corresponden a 88 microgramos/mL. Excipiente: Manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato de sodio, ácido acético, hidróxido de sodio y agua para inyección, csp. *Producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO-K1). Contenido del envase: Rebif NF Multidosis se presenta en envases conteniendo 4 cartuchos (de vidrio tipo 1) con tapón (de goma) y cápsula de cierre (de aluminio con goma de halobutilo), prellenados, conteniendo 66 y 132 microgramos de interferón beta-1a en 1,5 mL de solución inyectable libre de Albúmina (que equivalen a 44 y 88 microgramos/ respectivamente). Forma farmacéutica: Solución inyectable libre de Albúmina en cartucho prellenado. Lista de excipientes: Incluir listado cualitativo de acuerdo a última fórmula autorizada en el registro sanitario.

Cada envase de Rebif 22 mcg/0,5 mL contiene 1 jeringa prellenada o 4 multidosis vial. Cada envase de Rebif 44 mcg/0,5 mL contiene 12 jeringas prellenadas o 4 multidosis vial.

Rebif NF Solución inyectable 44 mg y 22 mg están indicados para el tratamiento de: pacientes con esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección Propiedades farmacodinámicas). No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver Propiedades farmacodinámicas). Rebif NF Solución inyectable 44 mg está indicado para el tratamiento de pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver Propiedades farmacodinámicas). Pacientes con esclerosis múltiple en brotes: En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver Propiedades farmacodinámicas). No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver Propiedades farmacodinámicas).

El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Primer episodio desmielinizante: La posología para los pacientes que han presentado un primer episodio desmielinizante es de 44 microgramos de Rebif NF, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Esclerosis múltiple en brotes: La posología recomendada de Rebif NF es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según considere el especialista que los trate. Inicio del tratamiento: Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif NF, la dosis debe irse aumentando gradualmente para lograr que aparezca la taquifilaxia (tolerancia) y que así disminuyan las reacciones adversa. Por lo tanto, es recomendado que 8,8 microgramos sean administrados durante las dos primeras semanas de tratamiento, los que corresponden a 0,1 mL* de la jeringa prellenada de 44 microgramos. 22 microgramos sean administrados durante la tercera y cuarta semanas de tratamiento. 44 microgramos sean administrado de la quinta semana en adelante. *Para la administración de 0,1 mL de la jeringa de 44 microgramos, mover el émbolo hasta la marca de "0,1 mL" en la escala de la jeringa, descartando el líquido. El volumen de solución que queda en la jeringa corresponde a la dosis que debe administrarse. Antes de la inyección y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de Rebif NF. Forma de administración: Rebif NF solución para inyección subcutánea en cartucho está diseñado para uso multidosis con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide, tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado. El médico debe hablar con el paciente acerca de cuál es el dispositivo más adecuado. Los pacientes con problemas de visión no deben utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarlos. Para la administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto y en el manual de instrucciones (Instrucciones de uso) que acompañan a RebiSmart y a RebiSlide. Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes. La seguridad y eficacia de Rebif NF no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento. Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif NF y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo. Uso pediátrico: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni adolescentes. Sin embargo, los datos publicados limitados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años tratados con Rebif NF 22 microgramos, por vía subcutánea, tres veces por semana, es similar al observado en adultos. Se dispone de una información limitada sobre el uso de Rebif NF en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Rebif NF no debe utilizarse en esta población.

Inicio del tratamiento en el embarazo (ver Embarazo y lactancia). Pacientes con historia de hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los excipientes. Depresión grave activa y/o ideación suicida (ver Advertencias y Embarazo y lactancia).

Resumen del perfil de seguridad:La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif NF está relacionada con el síndrome seudogripal. Los síntomas seudogripales tienden a ser más acusados al inicio de la terapia y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado. Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Rebif NF pueden presentar el típico síndrome seudogripal durante los primeros seis meses tras iniciar el tratamiento. Aproximadamente el 30% de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema. También son frecuentes los incrementos asintomáticos de los parámetros analíticos de función hepática y los descensos de los leucocitos. Lista de reacciones adversas: La mayoría de las reacciones adversas observadas con IFN-beta-1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis. En caso de presentar efectos adversos graves o persistentes, la dosis de Rebif NF puede disminuir o interrumpirse temporalmente, a juicio del facultativo. Las reacciones adversas presentadas se han identificado en los ensayos clínicos y en los informes después de la comercialización (un asterisco [*] indica reacciones adversas identificadas durante la vigilancia después de la comercialización). Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada de aquí en adelante: Muy frecuentes ? 1/10; Frecuentes ? 1/100 a < 1/10; Poco frecuentes ? 1/1.000 a < 1/100; Raras ? 1/10.000 a < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000. Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes: Neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia. Raras: Púrpura tombocitopénica trombótica/ Síndrome hemolítico urémico*, pancitopenia*. Trastornos endócrinos: Poco frecuentes: Disfunción tiroidea que a menudo se presenta como hipotiroidismo o hipertiroidismo. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones anafilácticas*. Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: Elevación asintómatica de las transaminasas. Frecuentes: Elevaciones graves de las transaminasas. Poco frecuentes: Hepatitis con o sin ictericia*. Raros: Fallo hepático* (ver también Advertencias), hepatitis autoinmune*. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Depresión, insomnio. Raros: Intento de suicidio*. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Convulsiones*. Frecuencia no conocida: Síntomas neurológicos transitorios (p. ej., hipoestesia, espasmo muscular, parestesia, dificultad para caminar, rigidez musculoesquelética) que pueden imitar exacerbaciones de esclerosis múltiple*. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos vasculares oculares (p. ej., retinopatía, exudados algodonosos y obstrucción de la arteria o vena retiniana)*. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Fenómenos tromboembólicos*. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea*. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, vómitos, náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito, erupción, erupción eritematosa, exantema maculopapular, alopecia*. Poco frecuentes: Urticaria*. Raros: Edema de Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reacciones cutáneas tipo eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson*. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Mialgias, artralgias. Raros: Lupus eritematoso inducido por fármacos*. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Inflamación en la zona de inyección, reacción en el punto de inyección, síntomas seudogripales. Frecuentes: Dolor en la zona de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre. Poco frecuentes: Necrosis en la zona de inyección, masa en la zona de inyección, absceso en la zona de inyección, infecciones en la zona de inyección*, aumento de la sudoración*. Raros: Celulitis en la zona de la inyección*. Efectos de clases: La administración de interferones se ha asociado a anorexia, vértigo, ansiedad, arritmias, vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia. Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con interferón beta.