VOTRIENT

Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Comprimido de 200 mg: Los comprimidos de 200 mg contienen 217 mg de clorhidrato de pazopanib, equivalentes a 200 mg de pazopanib base libre. Comprimidos en forma de cápsula modificada, rosados, con las letras GS JT grabadas en uno de los lados. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido - 200 mg y 400 mg. Estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K30), glicolato de almidón sódico. Recubrimiento pelicular del comprimido de 200 mg (Opadry rosa). Hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), macrogol/PEG 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171). Recubrimiento pelicular del comprimido de 400 mg (Opadry blanco): Hipromelosa, macrogol/PEG 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Comprimidos de 200 mg - Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierres de polipropileno a prueba de niños. VOTRIENTGLAXOSMITHKLINEComprimidos Recubiertos 400 mgAgentes antineoplásicos - inhibidor de la proteína quinasa.

Carcinoma de Células Renales (RCC):VOTRIENT está indicado en el tratamiento de carcinoma de células renales en estado avanzado y/o metastásico. Sarcoma de Partes Blandas (SPB):VOTRIENT está indicado para el tratamiento de pacientes con Sarcoma de Partes Blandas avanzado (SPB) que han recibido quimioterapia previa. La población del ensayo de Fase III excluyó a pacientes con tumor estromal gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) o Sarcoma de Partes Blandas adipocítico.

La dosis recomendada de VOTRIENT para el tratamiento de RCC o SPB es de 800 mg una vez al día, por vía oral. VOTRIENT debe ingerirse sin alimentos (por lo menos una hora antes o dos horas después de una comida) (consulte la sección Farmacocinética). Votrient debe ingerirse en forma completa con agua, sin triturar o fraccionar el comprimido. (Véase Farmacocinética). Si se omite una dosis, no debe tomarse si faltan menos de 12 horas para la dosis siguiente. Modificaciones de la dosis: Las modificaciones a las dosis, ya sea un aumento o reducción, deben hacerse en incrementos progresivos de 200 mg, según sea el caso en función de la tolerabilidad del individuo para controlar las reacciones adversas. La dosis diaria de VOTRIENT no debe exceder los 800 mg. Poblaciones especiales de pacientes: Insuficiencia renal: No existe experiencia con el uso de VOTRIENT en pacientes con insuficiencia renal grave en diálisis peritoneal o hemodiálisis, por lo tanto, el uso de VOTRIENT no se recomienda en dichos pacientes. No se espera que la existencia de insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante en el perfil farmacocinético del pazopanib, dado el bajo nivel de excreción renal de pazopanib y sus metabolitos, por lo que el ajuste de la dosis no es necesario en pacientes con depuración de creatinina ? 30 ml/min (véase Eliminación). Insuficiencia hepática: Aún no se establecen completamente los perfiles de seguridad y farmacocinética del pazopanib en pacientes con insuficiencia hepática preexistente (véase Advertencias y Precauciones). No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, definida mediante los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina (véase Farmacología Clínica). La dosis de VOTRIENT debe reducirse a 200 mg al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Existen datos insuficientes en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 veces el límite superior del rango normal, independientemente del valor de ALT); por lo tanto, no se recomienda el uso de VOTRIENT en estos pacientes. Niños: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de VOTRIENT en niños. (Véase Advertencias y Precauciones, Información preclínica). Personas de edad avanzada: No es necesario alterar la dosificación, frecuencia de las dosis o la vía de administración en pacientes mayores de 65 años.

VOTRIENT está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a algunos de sus componentes.

Se evaluó la seguridad y eficacia de VOTRIENT en carcinoma de células renales (RCC) en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado. Los pacientes con RCC localmente avanzado se aleatorizaron para que recibieran VOTRIENT 800 mg una vez al día (N=290) o placebo (N=145). La mediana de duración del tratamiento fue de 7,4 meses para el grupo de VOTRIENT y de 3,8 meses para el grupo de placebo. Se evaluaron la seguridad y eficacia de VOTRIENT en sarcoma de partes blandas en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo. Los pacientes (N = 369) con SPB avanzado que habían recibido tratamiento previo con antraciclina, o que no estaban en condiciones de recibir dicho tratamiento, fueron aleatorizados para recibir VOTRIENT 800 mg una vez al día (N = 246) o placebo (N = 123). La mediana de la duración del tratamiento fue de 4,5 meses para el brazo de VOTRIENT y de 1,9 meses para el brazo de placebo. A continuación, se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos y sistemas corporales del MedDRA. Se utilizó la siguiente nomenclatura para la clasificación de frecuencia: Muy común ? 1 en 10. Común ? 1 en 100 y < 1 en 10. Poco común ? 1 en 1.000 y < 1 en 100. Raros ? 1 en 10.000 y < 1 en 1.000. Las categorías se asignaron en función de las frecuencias absolutas en los datos del estudio clínico.


La Tabla 2 presenta anomalías de laboratorios que ocurrieron en el ? 15 % de los pacientes que recibieron VOTRIENT en los estudios pivote de RCC. Los grados se basan en NCI CTCAE.


La Tabla 3 presenta las anormalidades de laboratorio que ocurren en ? 15 % de los pacientes que recibieron VOTRIENT en el estudio pivote de SPB. Los grados están basados en el NCI CTCAE.


Datos Post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso post-aprobación de VOTRIENT. Esto incluye reportes de caso espontáneos así como eventos adversos serios de estudios en curso, estudios de farmacología clínica y estudios exploratorios en indicaciones no aprobadas. Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infecciones (con o sin neutropenia). Trastornos de sangre y sistema linfático: Raros: Microangiopatía trombótica (incluyendo púrpura trombótica trombocitopénica y síndrome urémico hemolítico). Trastornos del sistema nervioso: Raros: Síndrome de encefalopatía posterior reversible. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: Pancreatitis.