DAUNORRUBICINA

Principio Activo: Daunorrubicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos oncológicos

Ingrediente Activo: Clorhidrato de Daunorubicina. Excipientes: Daunorubicina está disponible como: Solución para inyección que contiene 20 mg/10 ml de Clorhidrato de Daunorubicina.

DAUNORRUBICINA Solución inyectable de 20 mg/10 mL.

Daunorubicina es una antraciclina, agente antineoplásico usado como componente estándar de diversos regímenes para el tratamiento de leucemias. Leucemias Agudas: Daunorubicina se indica para inducir laremisiónen: Leucemias Mielocíticas Agudas No-Linfocíticas (AML). Leucemias Linfocíticas Agudas (ALL). El fármaco se puede también utilizar con otros agentes antineoplásicos en regímenes de terapia de consolidación y/o mantenimientodespués de la inducción de remisión completa en pacientes con AML. En pacientes ALL con recaída durante la terapia de mantenimiento, se puede volver a inducir la remisión completa mediante tratamientos de combinación incluyendo daunorubicina. Daunorubicina se puede también utilizar conjuntamente con otros fármacos antineoplásicos en el tratamiento de eritroleucemia. Leucemias Crónicas:Daunorubicina se puede utilizar en regímenes de combinación en el tratamiento de la fase blástica en pacientes con Leucemia Mielocítica Crónica (CML) cuando la terapia con un agente único ya no es eficaz. Tumores Diseminados:Daunorubicina ha sido investigada para ser usado en estos tumores y ha encontrado ser efectiva en algunos casos de neuroblastoma diseminado y rabdomiosarcoma.

Daunorubicina se debe administrar a los pacientes con cáncer solo mediante inyección intravenosa (IV). Dado el riesgo de necrosis tisular local severa si ocurre la extravasación del fármaco, se recomienda inyectar la daunorubicina dentro del tubo de una infusión IV de flujo libre de una solución de cloruro de sodio al 0.9% o de glucosa al 5%. La duración de la infusión puede variar desde 2-3 minutos hasta 30-45 minutos. No se recomienda una inyección a presión directa debido al riesgo de extravasación, la que puede ocurrir incluso en presencia de retorno sanguíneo adecuado a la aspiración de la aguja (ver sección Advertencias). La dosificación de daunorubicina suele basarse en el área de superficie corporal del paciente (m2), pero en niños menores de 2 años de edad (o con un área superficial corporal de menos de 0.5 m2) se sugiere calcular la dosificación basado el peso corporal (kg) más que en el área superficial corporal. La dosis de daunorubicina administrada por ciclo puede diferir según una serie de variables, incluyendo: La situación terapéutica (es decir inducción de la remisión o mantención); El uso como agente único o en combinación con otros fármacos citotóxicos o radioterapia; La edad del paciente que se tratará (niños, adultos o ancianos); La tolerancia del paciente. Inducción de la remisión en pacientes adultos AML:La dosificación diaria recomendada de daunorubicina como agente único para el primer curso de inducción de la remisión en pacientes adultos AML/ALL es de 60 mg/m 2 a ser repetidos en tres días sucesivos, cada 3-4 semanas. En tratamientos de combinación estándar, la dosis diaria recomendada de daunorubicina es de 45 mg/m 2 a ser administrada en 3 días sucesivos en el primer curso de inducción y en 2 días consecutivos en los ciclos porteriores.2En los pacientes mayores (edad >60 años) puede necesitarse la reducción de la dosificación de daunorubicina a 30 mg/m2 en regímenes de combinación. Inducción de la remisión en pacientes adultos con ALL: En la quimioterapia de combinación para la inducción de la remisión en leucemia aguda en adultos la dosis usual es 45 mg/m2, administrado en tres días consecutivos. Inducción de la remisión en niños con AML/ALL:Daunorubicina se administra en tratamientos combinados en dosis que varían desde 0.5 - 1.5 mg/kg/día (25 a 45 mg/m2/día), dependiendo de la frecuencia de administración del régimen empleado. Otro aplicaciones: Las dosis apropiadas para consolidación y/o mantención en leucemias agudas o para inducción de la remisión durante la fase blástica de CML dependerán del régimen específico empleado. En terapias de consolidación y/o mantención, probablemente las dosificaciones de daunorubicina serán más bajas que las usadas para la inducción de la remisión. Modificaciones de la Dosis: Disfunción Hepática: Se recomienda la reducción de la dosis en pacientes con los siguientes valores plasmáticos: Bilirrubina 1.2 a 3 mg/dL: ¾ de la dosis inicial recomendada; Bilirrubina >3 mg/dL: ½ de la dosis inicial recomendada. Daunorubicina no debe administrarse a pacientes con deterioro hepático severo (ver sección Contraindicaciones). Disfunción Renal: Si la creatinina plasmática supera 3.0 mg /dL, la dosis de daunorubicina se debe reducir a la mitad.

Hipersensibilidad a daunorubicina o a cualquier otro componente del producto, otras antraciclinas o antracenedionas. Mielosupresión persistente. Presencia de infecciones severas. Deterioro severo de la función hepática (Grado C según puntaje de Child-Pugh [Puntaje total 10-15]) o renal (VFG < 10 mL/min o creatinina sérica >7.9 mg/dL). Insuficiencia miocárdica. Infarto al miocardio reciente. Arritmias severas. Tratamientos anteriores con dosis acumulativas máximas de daunorubicina, otras antraciclinas y/o antracenedionas (ver sección Advertencias).

Los efectos adversos se encuentran listados por clase de sistema de órganos, categoría de la frecuencia y grado de severidad. La categoría de la frecuencia están definidas como: Muy frecuente (? 1/10), Frecuente (? 1/100 a < 1/10), Infrecuente (? 1/1,000 a < 1/100), raro (? 1/10,000 a < 1/1,000), muy raro ( < 1/10,000), No conocida (No se puede estimar desde la información disponible).