EROSFIL

Principio Activo: Sildenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

Comprimidos 50mg: cada comprimido recubierto contiene: sildenafil 50mg. Comprimidos 100mg: cada comprimido recubierto contiene: sildenafil 100mg.

Comprimidos 50mg: envase conteniendo blister con 1, 2, 5 y 10 comprimidos recubiertos. Comprimidos 100mg: envase conteniendo blister con 2 y 5 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de disfunción eréctil, entendiendo por tal la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que sildenafil sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.

Administración por vía oral. Uso en adultos:la dosis recomendada es de 50mg tomados a demanda, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100mg o disminuir a 25mg. La dosis máxima recomendada es de 100mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de 1 vez al día. Si se toma sildenafil con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas. Uso en ancianos:como el aclaramiento de sildenafil se reduce en pacientes ancianos, se debería utilizar una primera dosis de 25mg. En base a la eficacia y tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50mg y 100mg. Uso en niños:no está indicado en personas menores de 18 años de edad. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos:a excepción de ritonavir, cuya administración concomitante con sildenafil no se aconseja, una dosis inicial de 25mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4.

Hipersensibilidad a sildenafil o cualquiera de los componentes de la formulación. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPc), sildenafil ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafil con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. No se debe usar sildenafil en hombres a los que la actividad sexual esté desaconsejada (por ej. pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave). La seguridad de sildenafil no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial < 90/50mm de Hg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina), niños y adolescentes.

Se ha informado de las siguientes reacciones adversas (con una incidencia >1%) relacionadas con el tratamiento, en pacientes que siguieron el régimen de dosis recomendado en los ensayos clínicos. Cardiovasculares:cefalea (12,8%), enrojecimiento (10,4%), mareo (1,2%). Digestivas:dispepsia (4,6%). Respiratorias:congestión nasal (1,1%). Sensoriales:trastornos visuales (1,9%; leves y transitorios, predominantemente percepción anormal de los colores y también aumento de la percepción de la luz o visión borrosa). En estudios a dosis fijas, la dispepsia (12%) y los trastornos visuales (11%) fueron más frecuentes con 100mg que con dosis menores. Adicionalmente, se informó de dolores musculares cuando se administró sildenafil con más frecuencia que el régimen de dosis recomendado. Las reacciones adversas fueron de naturaleza leve a moderada y su incidencia y gravedad aumentó con la dosis. En el seguimiento poscomercialización se ha notificado las siguientes reacciones adversas: sistémicas:reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas). Cardiovasculares:se ha informado, en la asociación temporal con el uso de sildenafil, durante el seguimiento poscomercialización de acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, síndrome intermedio de angina de pecho, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hipotensión, síncope y taquicardia. Se han recibido notificaciones espontáneas infrecuentes de casos de hipotensión tras el uso de sildenafil en combinación con alfabloqueantes.Urogenitales:erección prolongada y/o priapismo. Sensoriales: trastornos oculares:dolor ocular y enrojecimiento ocular/derrame ocular.