VIMPAT

Principio Activo: Lacosamida,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Vimpat 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 50 mg. Vimpat 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 100 mg. Vimpat 150 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 150 mg. Vimpat 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 200 mg.

Vimpat 50 mg: Envase conteniendo 14 comprimidos recubiertos. Vimpat 100, 150, 200 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Lacosamida está indicada como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generación secundaria, en pacientes con epilepsia a partir de los 16 años de edad, que no han logrado un adecuado control de la terapia anticonvulsivante previa.

Lacosamida se debe administrar 2 veces al día. La dosis de inicio recomendada es de 50 mg 2 veces al día, la cual podrá incrementarse a una dosis terapéutica inicial de 100 mg 2 veces al día después de 1 semana. Dependiendo de la respuesta y la tolerancia, la dosis de mantenimiento puede posteriormente incrementarse a 50 mg 2 veces al día cada semana, hasta 1 dosis máxima recomendada de 400 mg (200 mg 2 veces al día). De acuerdo a la práctica clínica actual, en caso de lacosamida se deba discontinuar, se recomienda que esto sea hecho de forma paulatina (por ejemplo, la dosis se debe de ir disminuyendo a razón de 200 mg/semana). Métodos de administración:Lacosamida puede tomarse con o sin alimentos. Comprimidos recubiertos: En el primer día de tratamiento, los pacientes deben iniciar con comprimidos de 50 mg de lacosamida 2 veces al día. Durante la segunda semana, el paciente deberá tomar comprimidos de 100 mg 2 veces al día. Dependiendo de la respuesta y la tolerancia, se podrán tomar comprimidos de 150 mg 2 veces al día durante la tercera semana y durante la cuarta semana comprimidos de 200 mg de lacosamida 2 veces al día. Poblaciones especiales: Uso en pacientes con insuficiencia renal:No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CLCR < 30 ml/min). La dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia renal severa es de 300 mg/día (CLCR < 30 ml/min) y en pacientes con enfermedad renal terminal. Para pacientes que requieren hemodiálisis un suplemento de hasta el 50% de la dosis total diaria puede ser considerado después del final de la hemodiálisis. El tratamiento de pacientes con enfermedad renal terminal debe realizarse con precaución debido a que existe poca experiencia clínica con este tipo de pacientes y la acumulación del metabolito (del cual no se conoce su actividad farmacológica). En todos los pacientes con insuficiencia renal, las dosis de escalamiento deben realizarse con precaución.Uso en pacientes con insuficiencia hepática:No se requiere realizar ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. La dosis de escalamiento en estos pacientes se debe realizar con precaución si se considera que existe insuficiencia renal coexistente. La farmacocinética de lacosamida no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática severa. Uso en ancianos:No es necesario realizar ajuste de las dosis en pacientes de la tercera edad. La experiencia con lacosamida en pacientes de edad avanzada con epilepsia es muy limitada. La depuración de creatinina disminuida que se asocia a la edad con niveles elevados en el ABC debe considerarse en este tipo de pacientes. Pacientes pediátricos:El uso de lacosamida en niños y adolescentes no se recomienda en pacientes menores de 16 años de edad, ya que no existen datos de eficacia y seguridad para estos grupos de edad.

Reacciones de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Estudios clínicos:En base al análisis del conjunto de datos de los estudios clínicos placebo controlados en 1.308 pacientes con crisis parciales, un total de 61.9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35.2% de los pacientes aleatorizados a placebo se reportó por lo menos 1 reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en los pacientes tratados con lacosamida fueron mareo, cefalea, náuseas y diplopía. Estas por lo general se presentaron con una intensidad de leve a moderada. Algunas de ellas estuvieron relacionadas a la dosis administrada y se vieron mejoradas al reducir la dosis. La incidencia y severidad de las reacciones adversas relacionadas al SNC y al tracto gastrointestinal generalmente disminuyeron con el tiempo. Dentro de todos los estudios controlados, el rango de discontinuaciones debido a reacciones adversas fue del 12.2% para los pacientes aleatorizados a lacosamida y del 1.6% para los pacientes aleatorizados a placebo. La reacción adversa más común que resultó en discontinuación para el tratamiento con lacosamida fue el mareo. La lista que se muestra a continuación demuestra las frecuencias de reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, las cuales han sido reportadas dentro del conjunto de datos de los estudios clínicos placebo controlados con una tasa de incidencia de ? 1% para el grupo de lacosamida y que son < 1% más que para el grupo placebo. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy comunes (? 1/10), comunes (? 1/100 a ? 1/10), no comunes (? 1/1000 a < 1/100). Dentro de cada uno de los grupos de frecuencia, los efectos no deseables se presentan en orden decreciente de seriedad. Trastornos psiquiátricos:Común: Depresión. Trastornos del sistema nervioso:Muy comunes: Mareo, cefalea. Comunes: Trastornos del balance, coordinación anormal, trastornos de la memoria, trastornos cognitivos, somnolencia, temblor, nistagmus. Trastornos oftalmológicos:Muy común: Diplopía. Común: Visión borrosa. Trastornos del oído y el laberinto:Común: Vértigo. Trastornos del tracto gastrointestinal:Muy Común: Náuseas. Común: Vomito, constipación, flatulencia. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Común: Prurito. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Común: Alteraciones de la marcha, astenia, fatiga. Lesiones, envenenamiento y complicaciones de los procedimientos:Común: Caídas, laceraciones en la piel. El uso de lacosamida y los incrementos en el intervalo PR se han asociado a la dosis administrada. Las reacciones adversas asociadas a la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo atrioventricular, síncope, bradicardia) pueden presentarse. En los pacientes con epilepsia la incidencia de la tasa de bloqueo AV de primer grado es poco común, 0.7%, 0%, 0.5% y 0% para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, respectivamente. No se observó un grado mayor de bloqueo AV en pacientes epilépticos tratados con lacosamida. En pacientes con dolor neuropático en segundo grado de bloqueo AV han sido raramente reportados ( < 0.1%). La tasa de incidencia de síncope es poco común y no difiere entre pacientes con epilepsia tratados con lacosamida (0.1%) y pacientes epilépticos tratados con placebo (0.3%). En los estudios clínicos de corto plazo en pacientes con neuropatía diabética, en 1.2% de los pacientes que fueron tratados con lacosamida se reportó la reacción adversa de síncope o pérdida de la conciencia, en comparación a 0% de los pacientes portadores de neuropatía diabética tratados con placebo. En los estudios a corto plazo de lacosamida en pacientes con epilepsia, no se presentaron casos de fibrilación arterial o flutter, sin embargo ambos han sido reportados en los ensayos de etiqueta abierta de epilepsia. En pacientes portadores de neuropatía diabética, el 0.5% de los que recibieron lacosamida experimentaron fibrilación arterial o flutter como reacción adversa al compararse a un 0% de los que recibieron placebo. Adicionalmente, las siguientes reacciones adversas importantes han sido identificados así como reportadas en el conjunto de estudios clínicos con un valor de incidencia no conocido sobre los siguientes criterios utilizados: Trastornos psiquiátricos:Común: Estado de la confusión. Trastornos del sistema nervioso:Común: Hipostesia, disartria, trastornos de la atención. Trastornos del oído y del laberinto:Común: Tinnitus. Trastornos de tracto gastrointestinal: Común: Dispepsia, boca seca. Trastornos de índole general y condiciones del sitio de administración:Común: Irritabilidad. Trastornos de los tejidos músculoesqueléticos y conectivo:Común: Espasmos musculares. Sobredosis: Síntomas:Existe experiencia clínica limitada acerca de sobredosis en humanos. Los síntomas clínicos (mareo y náuseas) después de la administración de dosis de 1200 mg/kg se encuentran principalmente relacionados a trastornos del sistema nervioso central y del tracto gastrointestinal, los cuales se ha visto se resuelven con el ajuste de las dosis. La sobredosis más alta que se ha reportado durante el programa clínico de desarrollo de lacosamida fue cuando se tomaron 12 g en forma conjunta con dosis tóxicas de otros medicamentos antiepilépticos múltiples. El sujeto en forma inicial entró en estado comatoso y después se recuperó totalmente sin presentar secuelas permanentes. Manejo de la sobredosis:No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de lacosamida. El tratamiento para la sobredosis de lacosamida debe incluir medidas generales de soporte, las cuales pueden incluir hemodiálisis de ser necesario.

Mareo:El tratamiento con lacosamida se ha asociado a mareo, el cual puede incrementar la ocurrencia de lesiones de tipo accidental o caídas. Por lo tanto, estos pacientes deben ser advertidos de realizar actividades de tipo físico con precaución hasta que se hayan familiarizado con los efectos potenciales de este medicamento. Ritmo y conducción cardíaca:Durante los estudios clínicos se han observado prolongaciones del intervalo PR con lacosamida. Lacosamida debe emplearse con cuidado en pacientes con trastornos ya conocidos de la conducción o que presenten enfermedad cardíaca severa como antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca. En la experiencia post-comercialización se ha reportado un bloqueo AV de segundo grado o mayor. En los ensayos controlados con placebo de lacosamida en pacientes con epilepsia no se reportó fibrilación atrial o palpitaciones; sin embargo, ambas situaciones se han reportado en ensayos de etiqueta abierta de epilepsia y en la experiencia post-comercialización. Los pacientes deben conocer los síntomas del bloqueo AV de segundo grado o mayor (e.g. pulso lento o irregular, sensación de desorientación y desmayo) y los síntomas de fibrilación atrial y palpitaciones (e.g. palpitaciones, pulso rápido o irregular, falta de aliento). En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, los pacientes deben acudir con su médico. Ideas suicidas y trastornos del comportamiento:Se han reportado ideas suicidas y trastornos del comportamiento en pacientes que están recibiendo tratamiento con medicamentos antiepilépticos. Un metaanálisis de estudios clínicos aleatorizados placebo controlados de medicamentos antiepilépticos demostró un pequeño incremento en el riesgo de ideas suicidas y trastornos del comportamiento. El mecanismo de este riesgo no se conoce y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento de este tipo de riesgo con lacosamida. Por lo tanto, estos pacientes deben ser monitoreados para la detección de signos de ideas suicidas y trastornos del comportamiento y se debe considerar un tratamiento apropiado en caso de que sea necesario. Los pacientes (y sus cuidadores) deberán ser advertidos de buscar ayuda médica en caso de que se presenten signos de ideas suicidas o trastornos en el comportamiento. Embarazo y lactancia: Mujeres en edad reproductiva/anticoncepción:En los estudios clínicos llevados a cabo no existió una interacción clínicamente significativa entre lacosamida y los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel). Embarazo:No existen datos adecuados del uso de lacosamida en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indicaron ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero en dosis maternas si se observó embriotoxicidad en ratas y conejos. El riesgo potencial para humanos no se conoce. Lacosamida no debe emplearse durante el embarazo, a menos que haya una clara necesidad de hacerlo (si el beneficio para la madre claramente sobre pasa el riesgo potencial para el feto). Si una mujer decide embarazarse, el uso de este producto debe ser cuidadosamente reevaluado.Lactancia:Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna en seres humanos. En estudios con animales sí se ha demostrado que lacosamida se excreta por la leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tomar una decisión acerca de si se debe discontinuar la lactancia o suspender el uso de lacosamida, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Fertilidad:No se han observado eventos adversos en la fertilidad masculina o femenina o en la reproducción en ratas a las dosis plasmáticas a las que fueron expuestas (ABC) aproximadamente hasta 2 veces el ABC plasmática en humanos MRHD. Efectos en las habilidades para usar maquinarias o para conducir un automóvil:Lacosamida puede tener influencia de menor a moderada en las habilidades para conducir automóviles o en el uso de maquinarias. El tratamiento con lacosamida se ha asociado a la presencia de mareo o visión borrosa. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no conducir automóviles o de operar maquinarias potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de lacosamida sobre su habilidad de poder realizar tales actividades.