NORMATOL

Principio Activo: Gabapentín,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Gabapentina se encuentra disponible en cápsulas que contienen 300 mg ó 400 mg de principio activo para administración oral. También se suministra en comprimidos recubiertos de 600 mg.

NORMATOL 300 mg x 30 cápsulas. NORMATOL 400 mg x 30 cápsulas. NORMATOL 600 mg x 30 comprimidos.

Epilepsia:La gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de convulsiones parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 12 años de edad. No se han establecido la seguridad y la efectividad de la monoterapia en niños menores de 12 años. La gabapentina está indicada como terapia coadyuvante en el tratamiento de las convulsiones parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños de 3 años de edad en adelante. No se han establecido la seguridad y la efectividad de la terapia coadyuvante en pacientes pediátricos menores de 3 años. Dolor neuropático:La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático diabético o post herpético en adultos mayores de 18 años de edad. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años de edad.

General:La gabapentina se administra por vía oral con o sin alimentos. Cuando a juicio del médico exista la necesidad de reducir la dosis, discontinuar, o sustituir el medicamento por uno alternativo, esto se debe hacer de manera gradual durante un periodo mínimo de una semana. Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años de edad:En estudios clínicos, el intervalo efectivo de dosificación fue de 900 a 1.800 mg/día. La terapia se puede iniciar administrando 300 mg tres veces al día (TID) en el Día 1, o titulando la dosis como se describe en la Tabla 1. En lo sucesivo, la dosis se puede aumentar en tres dosis iguales divididas hasta una dosis máxima de 3.600 mg/día. Dosificaciones de hasta 2.400 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos a rótulo abierto de larga duración. Dosis de 3.600 mg/día, también han sido administradas a un pequeño número de pacientes por 1 período relativamente corto de tiempo y ha sido bien tolerado. El tiempo máximo entre las dosis del esquema tres veces al día (TID) no debe exceder las 12 horas a fin de evitar las convulsiones de rebote.


Niños de 3-12 años: La dosis inicial debe variar de 10 a 15 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día), y alcanzar la dosis efectiva mediante titulación ascendente durante un periodo aproximado de tres días. La dosis efectiva de gabapentina en niños mayores de 5 años es de 25 a 35 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día). La dosis efectiva en niños de 3 a menos de 5 años es de 40 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día). Dosificaciones de hasta 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico de largo plazo. El intervalo máximo de tiempo entre las dosis no debe exceder las 12 horas. No es necesario vigilar las concentraciones plasmáticas de la gabapentina para optimizar la terapia. Además, se puede usar la gabapentina en combinación con otros fármacos antiepilépticos sin preocuparse por la alteración de las concentraciones plasmáticas de la gabapentina o las concentraciones séricas de los otros fármacos antiepilépticos. Dolor neuropático en adultos:La dosis de inicio es 900 mg/día administrados en tres dosis iguales divididas, y se puede aumentar si se considera necesario, con base en la respuesta, hasta una dosis máxima de 3.600 mg/día. La terapia debe comenzar titulando la dosis como se describe en la Tabla 1. Ajuste de la dosificación en pacientes con deterioro de la función renal, con dolor neuropático o epilepsia:Se recomienda hacer ajuste de la dosificación en pacientes que tienen comprometida la función renal como se describe en la Tabla 2 y/o quienes se encuentran en programa de hemodiálisis.



Ajuste de la dosificación en pacientes en hemodiálisis:En pacientes en hemodiálisis que jamás han recibido gabapentina se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida de 200 a 300 mg cada 4 horas luego de la hemodiálisis.

La gabapentina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la gabapentina o a cualquiera de los componentes del producto.

Epilepsia:Se ha evaluado la seguridad de gabapentina en más de 2.000 sujetos y pacientes en estudios de terapia coadyuvante y fue bien tolerada. De estos, 543 pacientes participaron en estudios clínicos controlados. Dado que la gabapentina casi siempre se administró en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar cuáles de ellos, si lo hubo, estaba asociado con eventos adversos. También se ha evaluado la gabapentina en monoterapia en más de 600 pacientes. Los eventos adversos generalmente fueron de intensidad leve a moderada. Incidencia en estudios clínicos controlados de terapia adyuvante:En la Tabla 3 se enumeran los signos y síntomas que surgieron del tratamiento y que se presentaron en por lo menos 1% de los pacientes con convulsiones parciales que tomaron parte en estudios clínicos de terapia adyuvante controlados con placebo. En estos estudios, se añadió bien sea gabapentina o placebo a la terapia antiepiléptica que seguía el paciente. Los eventos adversos fueron informados por lo general como leves a moderados.


Otros eventos adversos observados durante todos los estudios clínicos: Terapia adyuvante:A continuación se resumen aquellos eventos que se presentaron en por lo menos 1% de los pacientes epilépticos participantes en estudio que recibieron gabapentina como terapia adyuvante en cualquier estudio clínico y que no están descritos en la sección anterior como signos y síntomas de aparición frecuente que surgen del tratamiento durante estudios controlados con placebo. Cuerpo como un todo:astenia, malestar general, edema facial. Sistema cardiovascular:hipertensión. Sistema digestivo:flatulencia, anorexia, gingivitis, Sistemas hematológico y linfático:púrpura, casi siempre descrita en forma de hematomas resultantes de traumatismos físicos. Sistema musculoesquelético:artralgia. Sistema nervioso:vértigo, hiperquinesia, aumento, disminución o desaparición de los reflejos, parestesia, ansiedad, hostilidad. Sistema respiratorio:neumonía. Sistema urogenital:infección del tracto urinario. Sentidos especiales:Visión anormal casi siempre descrita como trastorno visual. Monoterapia: No se informó de eventos adversos nuevos o inesperados durante los estudios clínicos realizados con gabapentina como monoterapia. Mareo, ataxia, somnolencia, parestesia, y nistagmo mostraron una relación con la dosis cuando se compararon 300 con 3600 mg/día. Uso en ancianos: Cincuenta y nueve individuos de 65 años de edad o mayores recibieron gabapentina en estudios clínicos previos al mercadeo. Los efectos secundarios informados en estos pacientes no difirieron en su clase de los informados en individuos más jóvenes. Se debe ajustar la dosificación en los pacientes que tienen comprometida su función renal. Uso en niños:Los eventos adversos observados con más frecuencia e informados con el uso de gabapentina en combinación con otros fármacos antiepilépticos en niños de 3 a 12 años de edad, no observados con igual frecuencia entre los pacientes tratados con placebo, fueron infección viral, fiebre, náuseas y/o vómito, y somnolencia.


Otros eventos en más de 2% de los niños que ocurrieron con una frecuencia igual o mayor en el grupo de placebo incluyeron: faringitis, infección respiratoria alta, dolor de cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos, y otitis media. Abandono del tratamiento debido a eventos adversos: Terapia adyuvante:Aproximadamente 7% de los más de 2.000 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron gabapentina en estudios clínicos se retiró a causa de eventos adversos. En todos los estudios clínicos, los eventos que se presentaron con más frecuencia y que contribuyeron a la descontinuación de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga, náuseas y/o vómito. Casi todos los participantes tuvieron múltiples quejas, ninguna de las cuales pudo ser caracterizada como primaria. Monoterapia:Aproximadamente 8% de los 659 pacientes, que recibieron gabapentina como monoterapia o conversión a monoterapia en estudios previos a la comercialización, abandonó el tratamiento a causa de un evento adverso. Los eventos adversos que con más frecuencia se asociaron con el abandono fueron: mareo, nerviosismo, aumento de peso, náuseas y/o vómito, y somnolencia. Niños:Aproximadamente 8% de los 292 niños de 3 a 12 años de edad que recibieron gabapentina en estudios clínicos suspendió el tratamiento a causa de un evento adverso. Los eventos adversos que con más frecuencia se asociaron con la suspensión en los niños fueron somnolencia, hiperquinesia y hostilidad. Dolor neuropático:


Experiencia postcomercialización:Se ha informado de muertes súbitas inexplicadas en las cuales no se ha establecido una relación de causalidad con el tratamiento con gabapentina. Otros eventos adversos informados postcomercialización son aumento de la creatinfosfoquinasa en la sangre, rabdomiólisis, insuficiencia renal aguda, reacción alérgica incluida urticaria, alopecia, angioedema, fluctuaciones de la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes, hipertrofia mamaria, dolor en el pecho, erupción cutánea por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, aumento de los valores en las pruebas de la función hepática (LFTs, por sus siglas en inglés), eritema multiforme, edema generalizado, ginecomastia, alucinaciones, hepatitis, hipersensibilidad incluyendo reacciones sistémicas, ictericia, trastornos del movimiento como coreoatetosis, disquinesia, y distonía, mioclonia, palpitaciones, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinnitus e incontinencia urinaria. También se ha informado de eventos adversos después de la interrupción brusca de la gabapentina. Los eventos informados con mayor frecuencia fueron ansiedad, insomnio, náuseas, dolor y sudoración.