ZOTRAN X.R.

Principio Activo: Alprazolam,
Acción Terapéutica: Sedantes

Cada comprimido de liberación prolongada de ZOTRAN XR, para administración oral, contiene 0,5 ó 1 mg de Alprazolam. Excipientes: ZOTRAN XR comprimidos de liberación prolongada 0,5 mg: Lactosa anhidra, Metilhidroxipropilcelulosa 100, Metilhidroxipropilcelulosa 4000, Estearato de magnesio, Silice coloidal anhidra, FD&C azul N° 2, c.s. ZOTRAN XR comprimidos de liberación prolongada 1 mg: Lactosa anhidra, Metilhidroxipropilcelulosa 100, Metilhidroxipropilcelulosa 4000, Estearato de magnesio, Silice coloidal anhidra, c.s.

ZOTRAN XR 0,5 mg x 30 comprimidos, ZOTRAN XR 1 mg x 30 comprimidos.

Los comprimidos de ZOTRAN XR están indicados para el manejo de los trastornos de ansiedad (una enfermedad que corresponde más cercanamente al diagnóstico de trastorno generalizado de ansiedad dado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de la APA [DSM-III-R]) o el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad. La ansiedad o tensión asociada con el estrés de la vida diaria usualmente no requiere tratamiento con un ansiolítico. El trastorno de ansiedad generalizada se caracteriza por ansiedad excesiva o poco realista, así como preocupación (expectación aprensiva) acerca de dos o más circunstancias de la vida, por un período de seis meses o más, durante el cual la persona ha estado inquieta más días que sin estas preocupaciones. Al menos 6 de los siguientes 18 síntomas a menudo están presentes en estos pacientes: Tensión Motora (temblor, espasmo o sensación de agitación; tensión, dolores o inflamaciones musculares; inquietud; fatiga (cansancio) fácil). Hiperactividad Autonómica (disnea o sensación de asfixia; palpitaciones o frecuencia cardiaca acelerada; sudoración o manos frías y húmedas; sequedad de la boca; mareo o sensación de desmayo; náuseas, diarrea u otro malestar abdominal; rubefacción o escalofríos; micción frecuente; dificultad para deglutir o 'nudo en la garganta'). Vigilancia y Exploración (sensación de gran nerviosismo o impaciencia; respuesta exagerada al asustarse; dificultad para concentrarse o 'la mente en blanco' debido a la ansiedad; dificultad para quedarse o permanecer dormido; irritabilidad). Estos síntomas no deben ser secundarios a otro trastorno psiquiátrico o causado por algún factor orgánico. La ansiedad asociada con depresión responde a ZOTRAN XR. ZOTRAN XR también está indicado para el tratamiento de los desórdenes de pánico con o sin agorafobia. Dos estudios que apoyan esta aseveración se realizaron en pacientes cuyos diagnósticos correspondían cercanamente a los criterios DSM-III-R/IV para desórdenes de pánico. El desorden de pánico (DSM-IV) es una enfermedad caracterizada por ataques de pánico inesperados, por ejemplo: un período discreto de miedo intenso o malestar en el cual cuatro o más de los siguientes síntomas se desarrollan abruptamente y alcanzan un máximo entre 10 minutos: palpitaciones, corazón golpeado o aceleración de la frecuencia cardiaca; sudoración, temblor o conmoción, sensación de acortamiento del aliento o asfixia, sensación de sofoco, dolor de pecho o malestar, náusea o dolor abdominal, sensación de mareo, inestabilidad, aturdimiento o debilidad, despersonalización (siendo separado desde uno mismo) o desrealización (sentimientos de no realidad), (10) miedo a perder el control, miedo a morir, parestesia (sensación de entumecimiento o picazón), bochornos o escalofríos. La eficacia a largo plazo de ZOTRAN XR no ha sido evaluada sistemáticamente. Por lo tanto, los médicos que elijan usar esta droga por periodos mayores a 8 semanas, deberían reevaluar periódicamente la utilidad de la droga para cada paciente individual.

Si alprazolam SR es para administrarse una vez al día, es preferible su administración en las mañanas. Los comprimidos se deben tomar intactos; no se deben masticar, triturar o romper. Las recomendaciones de dosificación para alprazolam comprimidos de liberación prolongada se basan en el perfil farmacocinético comparable en personas normales que reciben alprazolam comprimidos tres veces o cuatro veces al día y en las que reciben alprazolam comprimidos de liberación prolongada dos veces al día. Duración del Tratamiento:Los datos disponibles respaldan la utilización por hasta 6 meses para la ansiedad y la depresión y por hasta 8 meses en el tratamiento del trastorno de pánico. Interrupción del Tratamiento:Para interrumpir el tratamiento con alprazolam, la dosis se debe reducir lentamente de conformidad con las buenas prácticas médicas. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se disminuya en no más de 0,5 mg cada 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar una reducción de la dosis incluso más lenta. Utilización Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años de edad. Posología: Ansiedad:1 mg al día en una o dos dosis. Intervalo de Dosis Usual 0,5 a 4 mg al día en una o dos dosis. Trastornos de Pánico:0,5 a 1,0 mg administrados al momento de acostarse o 0,5 mg dos veces al día. La dosis se debe ajustar a la respuesta del paciente, con incrementos no mayores de 1 mg/día cada 3 a 4 días [En los estudios clínicos la dosis de mantenimiento media fue entre 3 y 6 mg/día, administrados como una única dosis al día o dividida en dos dosis al día con pacientes ocasionales que necesitaron hasta 10 mg/día]. Pacientes Geriátricos:0,5 a 1 mg al día en una o dos dosis. Intervalo de Dosis Usual 0,5 a 1 mg/día; se pueden aumentar gradualmente si se requiere y tolera.

ZOTRAN XR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, alprazolam o cualquier componente de las formulaciones de estos productos.

Los eventos adversos, si ocurren, generalmente se observan al inicio del tratamiento y usualmente desaparecen con la utilización continua del medicamento o la disminución de la dosis. Los efectos adversos asociados con el tratamiento con alprazolam en pacientes que participan en estudios clínicos controlados fueron los siguientes: Clase de Sistema de órganos MedDRA: Trastornos del metabolismo y la nutrición:Frecuentes: Disminución del apetitio. Trastornos psquiátricos:Frecuentes: Estado de confusión, depresión desorientación, disminución de la líbido. Poco frecuentes: Ansiedad, insomnio, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso:Muy Frecuentes: Ansiedad, insominio, nerviosismo.-Muy frecuentes: Sedación, somnolencia. Frecuente: Ataxia, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, deterioro de la memoria, disastria, alteraciones de la atención, hiperinsomnio, letargia, mareo, dolor de cabeza. Trastornos oculares:Frecuentes: Visión borrosa. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Estreñimiento, xerostomía, nauseas. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:>D>Frecuentes: Fatiga, irritabilidad. En la experiencia postcomercialización, se han reportado los siguientes efectos adversos: En muchos de los reportes de casos espontáneos de efectos adversos sobre la conducta, los pacientes estaban recibiendo otros medicamentos que actúan sobre el SNC de manera concomitante y/o fueron descritos como pacientes que presentaban condiciones psiquiátricas subyacentes. Los pacientes que presentaban trastorno límite de la personalidad, antecedentes previos de violencia o conductas agresivas o abuso de alcohol o sustancias podrían estar en riesgo de dichos eventos.Se han reportado actos de irritabilidad, hostilidad e ideas intrusivas durante la interrupción de alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático.