ZAVEDOS

Principio Activo: Idarrubicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos oncológicos

Principio activo: Idarubicina Clorhidrato. Cada frasco ampolla contiene 5 ó 10 mg de Idarubicina Clorhidrato. Excipientes: Lactosa monohidrato c.s.

ZAVEDOS Polvo Liofilizado para Solución inyectable de 5 mg x 1 frasco ampolla. ZAVEDOS Polvo Liofilizado para Solución inyectable de 10 mg x 1 frasco ampolla.

Idarubicina es un agente antimitótico y citotóxico comúnmente usado en regímenes de combinación de quimioterapia que involucran a otros agentes citotóxicos. Idarubicina está indicada para el tratamiento los siguientes cánceres: Leucemia no-linfocítica aguda (ANLL); también llamada leucemia mielógena aguda (AML), tanto del niño como adulto para la inducción de la remisión como terapia de primera-línea o para la inducción de la remisión en recaídas o pacientes refractarios. Leucemia linfocítica aguda (ALL) como tratamiento de segunda-línea en adultos y niños.

Administración intravenosa: ANLL: En ANLL del adulto, el esquema de dosificación intravenosa recomendado es 12 mg/m² diarios, durante 3 días en combinación con Citarabina. Idarubicina también puede ser administrada como un agente único y también en combinación, a dosis de 8 mg/m² diarios por 5 días. ALL: En ALL del adulto, como agente único, la dosis recomendada intravenosa es 12 mg/m² diariamente durante 3 días. En niños con ALL, la dosis intravenosa recomendada como agente único es 10 mg/m² diarios durante 3 días. Todos estos esquemas de dosificación deben, sin embargo, tener en cuenta el estado hematológico del paciente y las dosis de otros fármacos citotóxicos cuando se use en combinación. Trastorno Hepático o Renal:Ninguna recomendación específica de dosis puede realizarse basándose en los datos limitados en pacientes con deterioro hepático y/o renal, reducciones de dosis deben ser consideradas en los pacientes con niveles de bilirrubina y/o niveles de creatinina sérica mayores a 2.0 mg% (vea Advertencias).

Hipersensibilidad a Idarubicina o cualquier otro componente del producto, otras antraciclinas ó antracenedionas. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia del miocardio severa. Infarto miocárdico reciente. Arritmias severas. Mielosupresión persistente. Tratamiento anterior con dosis máxima acumulativa de Idarubicina y/u otra antraciclina y antracenodiona.

Los eventos adversos siguientes (no listados en orden de frecuencia) se han reportado en asociación con la terapia de Idarubicina: Infecciones e infestaciones:infección, sepsis/septicemia Neoplasmas benignos, malignos e indeterminados:leucemias secundarias (leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico). Trastornos de la sangre y el sistema linfático: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico:anafilaxis. Trastornos metabólicos y alimentarios:anorexia, deshidratación, hiperuricemia. Trastornos cardíacos:bloqueo auriculoventricular, bloqueo de la rama fascicular, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis, pericarditis, taquicardia sinusal, taquiarritmias. Trastornos vasculares:hemorragia, sofocos, flebitis, shock, tromboflebitis, tromboembolismo. Trastornos gastrointestinales:dolor abdominal o sensación de ardor, colitis (incluidas la enterocolitis grave o enterocolitis neutropénica con perforación), diarrea, erosiones/úlceras, esofagitis, sangrado del tracto gastrointestinal, mucositis/estomatitis, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:eritema acral, alopecia, hipersensibilidad en la piel irradiada (reacción de recuerdo de radiación), toxicidad local, erupción/prurito, cambios en la piel, hiperpigmentación de piel y uñas, urticaria. Trastornos renales y urinarios:orina de color rojo durante 1 o 2 días después de la administración. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:fiebre. Investigaciones:reducciones asintomáticas en la fracción de eyección ventricular izquierda, anomalías en el ECG, aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.