BROFUGAL

Principio Activo: Irinotecán,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la topoisomerasa

Cada frasco-ampolla contiene: Irinotecan clorhidrato trihidrato 100 mg. Excipientes: Sorbitol, Acido láctico, Acido clorhídrico, Hidróxido de sodio, Agua para inyectables, c.s.p. 5,0 ml.

Frasco ampolla 100 mg en 5 ml de solución concentrada.

No tome BROFUGAL: Si es hipersensible (alérgico) al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a cualquier otro de los componentes de la formulación. Si padece de enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal. Si está embarazada o si considera que puede estar embarazada. Si está en etapa de lactancia. El Irinotecán se excreta en la leche materna. Si tiene trastornos hepáticos graves (incluyendo ictericia) o insuficiencia grave de médula ósea.

BROFUGAL debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia oncológica. La dosis inicial recomendada de BROFUGAL es de 125mg/m2. Las dosis deben ser administradas en perfusión endovenosa durante 90 minutos. El régimen recomendado es de 125mg/m2 una vez por semana durante 4 semanas, seguido de un periódo de descanso de 2 semanas. Luego pueden repetirse cursos adicionales de tratamiento cada 6 semanas (4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas de descanso). Las dosis posteriores deben adaptarse de acuerdo a la tolerabilidad individual.

No tome BROFUGAL: Si es hipersensible (alérgico) al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a cualquier otro de los componentes de la formulación. Si padece de enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal. Si está embarazada o si considera que puede estar embarazada. Si está en etapa de lactancia. El Irinotecán se excreta en la leche materna. Si tiene trastornos hepáticos graves (incluyendo ictericia) o insuficiencia grave de médula ósea.

Los medicamentos del tipo de BROFUGAL causan efectos adversos indeseados. El médico comentará estos efectos adversos con Usted y le explicará los riesgos y los beneficios del tratamiento que Usted sigue. Algunos de estos efectos adversos deben ser tratados de inmediato. Lea las siguientes instrucciones, y sígalas en caso de presentar cualquiera de los efectos adversos que se mencionan. Diarrea: BROFUGAL puede causar diarrea. Existen dos tipos de diarrea, que se diferencian por el momento en que se producen. La diarrea precoz aparece en menos de 24 horas de después de la infusión, mientras que la diarrea tardía se inicia después de 24 horas de la misma. Si presenta cualquier forma de diarrea, es importante que siga cuidadosamente estas instrucciones. Si su diarrea aparece menos de 24 horas después de la infusión (diarrea precoz) debe ponerse de inmediato en comunicación con su médico o con su enfermera; éstos le darán una medicación adecuada. No utilice ningún tratamiento antidiarreico que su médico le haya dado para la diarrea tardía. La diarrea precoz puede ir acompañada de otros síntomas, por ejemplo los siguientes: Sudoración, mareo/vértigo, calambres abdominales, tensión arterial baja, lagrimeo, sensación de molestar, trastornos de la visión, salivación excesiva. Advierta usted a su médico o a su enfermera de todos los síntomas que presente. Si su diarrea aparece más de 24 horas después de la infusión (diarrea tardia), deberá tomar de inmediato cualquier medicación antidiarreica que su médico le haya prescrito, exactamente de la manera que él le haya dicho. Si no está seguro, consulte a su médico o a su enfermera. Empiece de inmediato a beber grandes cantidades de líquidos rehidratantes (por ejemplo, agua carbonatada, bebidas carbonatadas, sopas, o fluidos de rehidratación oral). Es absolutamente necesario que advierta a o su médico: si tiene náusea y vómitos además de diarrea; si tiene fiebre además de diarrea; si la diarrea persiste 48 horas después de empezar a tratarla. No tome ningún tratamiento antidiarreico aparte del recomendado por su médico y de los fluidos antes indicados. Neutropenia: BROFUGAL puede inducir una disminución del número de glóbulos blancos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones, esto se conoce como neutropenia. El médico le solicitará que se realicen análisis de sangre regulares y periódicos para controlar sus recuentos sanguíneos. Si se desarrolla fiebre puede ser un signo de infección asociada a la neutropenia y requiere tratamiento inmediato. Si se presenta fiebre, y especialmente si esta también asociada a diarrea, consulte de inmediato al médico para que puedan administrarle el tratamiento que sea necesario. Náuseas y vómito:Si se producen náuseas y vómitos, debe ponerse en contacto con su médico para recibir el tratamiento apropiado. Otros efectos adversos: Un porcentaje bajo de los pacientes que desarrollan deshidratación como consecuencia de diarrea, vómitos o infección pueden presentar trastornos renales, hipotensión arterial o insuficiencia circulatoria. Pueden desarrollarse otros efectos adversos, pero no es necesario que consulte a su médico a menos que lleguen a ser molestos. Caída del cabello, fatiga, reacciones cutáneas alérgicas, dolor de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, calambres musculares, inflamación en el punto de inyección, inflamación de la mucosa oral, trastornos transitorios del habla, fiebre, hipertensión arterial, dificultad respiratoria. Durante el tratamiento con BROFUGAL puede aparecer un aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas. Comunique a su médico o a su enfermera si presenta cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto.

BROFUGAL es emetogénico (puede causar el vómito). El médico evaluará el uso de antieméticos en forma previa y/o posterior al tratamiento de acuerdo a las necesidades de cada paciente. No se recomienda el tratamiento de irinotecán de forma conjunta con radioterapia. Los pacientes con irradiación previa pélvica y/o abdominal presentan riesgo importante de mielosupresión después del tratamiento con irinotecán. Durante el tratamiento, el médico le solicitará realizarse controles periódicos de sangre (hemograma, hemoglobina y recuento plaquetario), función renal y función hepática.