ZITHROMAX

Principio Activo: Azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Comprimido recubierto de 500 mg: 524,10 mg de azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina base. Excipientes: Los comprimidos contienen: Almidón pregelatinizado, Fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Laurilsulfato de sodio, Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa, triacetina y dióxido de titanio.

ZITHROMAX 500 mg x 3 comprimidos.

La azitromicina está indicada para infecciones causadas por organismos susceptibles; infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo bronquitis y neumonia, en infecciones de la piel y tejidos blandos, en otitis media aguda y en infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo sinusitis y faringitis/amigdalitis. (La penicilina es la droga usual de elección en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina resulta generalmente efectiva en la erradicación del estreptococo desde la bucofaringeL; sin embargo, hasta el momento no se dispone de datos que establezcan la eficacia de la azitromicina y la posterior prevención de la fiebre reumática). En enfermedades de transmisión sexual, la azitromicina está indicada tanto en hombres como en mujeres en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento del chancro blando debido a Haemophilus ducreyi, y en la infección genital no complicada debida a Neisseria gonorrhoeano multiresistente; se debe excluir la infección concomitante con Treponema pallidum.

La azitromicina oral debe administrarse como una dosis única diaria. Los comprimidos de azitromicina pueden tomarse con o sin alimentos. En Adultos:Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydiatrachomatis, Haemophilus ducreyi,o Neisseria gonorrhoeasusceptible, la dosis es de 1000 mg como una dosis oral única. Para todas las otras indicaciones en las que se administra la formulación oral, la dosificación total de 1500 mg debe darse por 3 días en una cantidad de 500 mg por día. Como alternativa, la misma dosis total puede administrarse durante 5 días con 500 mg el día 1 y luego 250 mg los días 2 al 5. En Niños:La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento en niños es de 1500 mg.En general, la dosis total en níños es 30 mg/kg. La dosis total de 30 mg/kg debe administrarse como una dosis diaria única de 10 mg/kg por 3 días o administrada durante 5 días como una dosis diaria única de 10 mg/kg el día 1 y entonces 5 mg/kg durante los días 2 al 5. Como alternativa a la dosis anterior, el tratamiento para niños con otitis media aguda puede administrarse como una dosis única de 30 mg/kg. Los comprimidos de azitromicina deben administrarse sólo a niños que pesen más de 45 kg. Poblaciones especiales: En los Ancianos:Se utiliza en los ancianos la misma dosificación que en pacientes adultos. En Pacientes con Deterioro Renal:No se requiere ajustar la dosis en pacientes con leve a moderado deterioro renal (GFR 10-80 ml/min). Se debe tener mucha precaución cuando se administra azitromicina a pacientes con grave deterioro renal (GFR < 10 ml/min) (ver sección Advertencias). En Pacientes con Deterioro Hepático:En pacientes con deterioro hepático leve a moderado, se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función hepática normal (ver sección Advertencias).

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o antibiótico cetólido, o a cualquiera de sus excipientes.

La azitromicina resulta bien tolerada con una baja incidencia de efectos laterales. En estudios clínicos, se han reportado los siguientes efectos indeseables: Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático: En estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve. Trastornos del Oído y Laberínticos: Se ha reportado deterioro de la audición (incluyendo pérdida auditiva, sordera y/o tinitus en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos se han asociado con el uso prolongado o en altas dosis en estudios de investigación. En aquellos casos donde la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de estos eventos fueron reversibles. Trastornos Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas, molestias abdominales (dolor/cólicos) y flatulencia. Trastornos Hepatobiliares: Función hepática anormal. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo exantema y angioedema. Trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: Dolor local e inflamación en el sitio de infusión. En la experiencia posterior a la comercialización se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales: Infecciones e Infestaciones: Moniliasis y vaginitis. Trastornos de la Sangre y Sistema Linfático: Trombocitopenia. Trastornos del Sistema Inmune: Anafilaxis (raramente fatal) (ver sección Advertencias). Trastornos en el Metabolismo y Nutrición: Anorexia. Desórdenes Psiquiátricos: Reacción agresiva, nerviosismo, agitación y ansiedad.Desórdenes del Sistema Nervioso: Mareo, convulsiones, dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Existen reportes muy poco frecuentes de disgeusia y/o ageusia y pérdida y/o alteración del olfato. Trastornos del Oído y Laberínticos: Sordera, tinnitus, deficiencia de la audición y vértigo. Trastornos Cardíacos: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular. Existen informes muy poco frecuentes de prolongación QT y torsade de pointes (ver sección Advertencias). Trastornos Vasculares: Hipotensión. Trastornos Gastrointestinales: Vómitos/diarrea (resultando de manera poco frecuente en deshidratación), dispepsia, constipación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis e informes raros de cambio de color de la lengua. Trastornos Hepatobiliares: Se han reportado hepatitis e ictericia colestásica, así como casos muy poco frecuentes de necrosis hepática e insuficiencia hepática, las que raramente resultan en muerte. (ver sección Advertencias). Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo prurito, exantema, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema.Se han reportado con muy poca frecuencia reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Artralgia. Trastornos Renales y Urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Trastornos Generales y Afecciones en el Sitio de Administración: Se ha reportado astenia, fatiga y malestar general.