DALACIN C FOSFATO

Principio Activo: Clindamicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Ingrediente activo: Clindamicina fosfato. La clindamicina es un antibiótico semisintético producido mediante una sustitución 7(S)-cloro del grupo 7(R)-hidroxilo del compuesto madre lincomicina. Clindamicina fosfato es un éster hidrosoluble de clindamicina y ácido fosfórico. Cada 1 mL contiene el equivalente a 150 mg de clindamicina, 0.5 mg de edetato disódico y 9.45 mg de alcohol bencílico agregado como preservante en cada mL, Hidroxido de sodio, c.s. para ajuste de pH y agua para inyectable. Excipientes: Alcohol Bencílico, Edetato Disódico, Hidróxido de sodio y Agua para Inyectables, c.s.

DALACIN Fosfato 300 mg Ampolla. DALACIN Fosfato 600 mg Ampolla.

Tratamiento de infecciones provocadas por gérmenes sensibles a clindamicina demostrado por antibiograma, como infecciones crónicas de huesos, articulares, septicemia, infecciones graves intra-abdominales, infecciones de la pelvis y tracto genital femenino, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel y sus estructuras. Usos: Tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaeróbicas susceptibles. Tratamiento de infecciones serias causadas por cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debe reservarse para pacientes alérgicos a la penicilina u otros pacientes para los que, a juicio del médico, una penicilina resulta inadecuada. Debido al riesgo de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, antes de seleccionar clindamicina el médico debe considerar la naturaleza de la infección y cuán adecuado puede resultar el uso de alternativas menos tóxicas (por Ej. eritromicina). Se deben efectuar estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes y su susceptibilidad a la clindamicina (antibiograma). Los procedimientos quirúrgicos que resulten indicados deben efectuarse en conjunto con una terapia antibiótica. Clindamicina Fosfato está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por cepas susceptibles de los organismos señalados en las afecciones indicadas a continuación: Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, empiema, y absceso pulmonar causados por anaerobios, Streptococcus pneumoniae, otros estreptococos (excepto E. faecalis), y Staphylococcus aureus.Infecciones a la piel y estructuras de la piel causadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureusy anaerobios. Infecciones ginecológicas que incluyen endometritis, absceso tubo-ovárico no gonocócico, celulitis pélvica e infección posquirúrgica de la cúpula vaginal causada por anaerobios susceptibles. Las infecciones intraabdominales incluyen peritonitis y absceso intraabdominal causadas por un organismo anaeróbico susceptible. Septicemia causada por Staphylococcus aureus, estreptococos (excepto Enterococcus faecalis) y anaerobios susceptibles. Infecciones de hueso y articulaciones incluyendo osteomielitis hematógena aguda causada por Staphylococcus aureusy como terapia auxiliar en el tratamiento quirúrgico de infecciones óseas y articulares crónicas debidas a organismos susceptibles. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a la droga y mantener la efectividad de Clindamicina Fosfato y otras drogas antibacterianas, sólo debiera usarse Clindamicina Fosfato para tratar o prevenir infecciones en que se ha probado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de cultivo e información de susceptibilidad, ellas deben ser consideradas en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la elección empírica de la terapia.

La administración de clindamicina fosfato IM se debe realizar sin diluir. Para la administración de clindamicina fosfato IV se debe realizar dilución (Ver Índices de Dilución e Infusión adjuntos más abajo). Este antibiótico se debe discontinuar si durante la terapia se produce diarrea. Adultos: Parenteral (Intramuscular o Endovenoso): Infecciones serias debido a cocos aeróbicos Gram-positivos y los anaeróbios más sensibles (NO se incluyen generalmente Bacteroides fragilis, especies Peptococcusy especies Clostridium,como tampoco Clostridium perfringens): 600 a 1200 mg/día distribuidos en 2, 3 o 4 dosis iguales. Infecciones más severas, particularmente aquellas debidas a sospecha o prueba de Bacteroides fragilis, especie Peptococoso especies Clostridium como también Clostridium perfringens: 1200 a 2700 mg/día distribuidos en 2, 3 o 4 dosis iguales. Estas dosis podrían ser aumentadas en infecciones más serias. En situaciones que amenacen la vida, debido a germenes aerobios o anaeróbios, podrían aumentarse estas dosis. Se han administrado dosis tan altas como 4800 mg por día intravenosamente a adultos. Ver Índices de Dilución e Infusión en la sección siguiente. No se recomienda una sola inyección intramuscular mayor de 600 mg. Alternativamente, la droga puede administrarse en una sola infusión rápida como primera dosis, seguida de infusiones endovenosas continuas, como sigue: (Ver Tabla)



Ancianos: Los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han mostrado diferencias clínicamente importantes entre los sujetos jóvenes y los ancianos con función hepática normal y con función renal normal (ajustada para la edad) luego de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no se necesitan ajustes de la dosis en los ancianos con una función hepática normal y con una función renal normal (ajustada para la edad). Dosificación en el deterioro renal: No es necesaria la modificación de la dosificación de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal. Dosificación en el deterioro hepático: No es necesaria la modificación de la dosificación de clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática. Neonatos: Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en neonatos. Pacientes Pediátricos (desde 1 mes a 16 años de edad): Administración parenteral (intramuscular ó endovenosa): 20 a 40 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales. En infecciones más severas se deben usar las dosis más altas. Como una alternativa para dosificar en base al peso del cuerpo, se puede dosificar a los niños en base a la superficie corporal total, expresada en metros cuadrados: 350 mg/m2/día para infecciones serias y 450 mg/m2/día para infecciones más severas. La terapia parenteral puede ser cambiada a Dalacin C Cápsulas (Clorhidrato de Clindamicina) cuando las condiciones ofrezcan garantía y a criterio del médico. El tratamiento debe continuarse por lo menos durante 10 días, en caso de infecciones por streptococo Beta-hemolítico. Índices de Dilución e Infusión: Se debe diluir Clindamicina Fosfato antes de su administración endovenosa. La concentración de Clindamicina en diluyente para infusión, no debería exceder los 18 mg/mL. Las tasas de infusión no deberían exceder de 30 mg por minuto. Las diluciones usuales de infusión y las tasas son las siguientes:


No se recomienda la administración de más de 1200 mg en una sola infusión de una 1 hora. Los productos parenterales de drogas deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración en busca de material particulado y decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Dilución y Compatibilidad:Estudios de Compatibilidad física y biológica, monitoreados durante 24 horas a temperatura ambiente, han demostrado que no ocurre inactivación o incompatibilidad con el uso de solución estéril de Dalacin Fosfato (Fosfato de Clindamicina) en soluciones intravenosas, conteniendo cloruro de sodio, glucosa, calcio o potasio y soluciones que contengan complejo vitamínico B; en concentraciones que se usan clínicamente en forma habitual. No se ha demostrado incompatibilidad con los antibióticos Cefalotina, Kanamicina, Gentamicina, Penicilina o Carbenicilina. Las siguientes drogas son físicamente incompatibles con Clindamicina Fosfato: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio, sulfato de magnesio, ceftriaxona sódica y ciprofloxacino. La compatibilidad y duración de la estabilidad de las mezclas de drogas, variará dependiendo de la concentración y otras condiciones. Las soluciones congeladas deben ser descongeladas a temperatura ambiente y no volverse a congelar.

La clindamicina está contraindicada en pacientes que han sido previamente sensibles a clindamicina o a lincomicina, o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Todas las reacciones adversas en este folleto fueron presentadas por MedDRA SOC. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia* e importancia clínica.