KLARICID

Principio Activo: Claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene: Claritromicina 250 mg. Excipientes: Núcleo: Croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, colorante amarillo D y C N°10, laca alumínica (quinolina), dióxido de silicio coloidal (silicagel), polividona, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina (avicel PH-102), celulosa microcristalina (avicel PH-101). Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps, propilenglicol, monooleato de sorbitan, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, colorante amarillo quinilina laca, vainillina, ácido sórbico, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps.

Comprimidos recubiertos Filmtab de 250 mg. KLARICIDABBOTTComprimidos recubiertos Filmtab 500mgAntibiótico.

La claritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a organismos susceptibles. Tales infecciones incluyen: Infecciones del tracto respiratorio inferior (ej. bronquitis, pneumonía; Infecciones del tracto respiratorio superior (ej. faringitis, sinusitis); Infecciones de la piel y tejidos blandos (ej. foliculitis, celulitis, erisipelas; Infecciones micobacterianas localizadas o diseminadas debido a Mycobacterium aviumo Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debido a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitumo Mycobacterium kansasii; La claritromicina está indicada para la prevención de infección diseminada por Mycobacterium avium complex en pacientes infectados con VIH con conteo de linfocito CD4 menor o igual a 100/mm3; Claritromicina en presencia de supresión ácida también está indicada para la erradicación de H. pyloriproduciendo una disminución de la recurrencia de úlcera duodenal (ver Estudios clínicos).

La dosis usual recomendada de claritromicina en adultos es de un comprimido de 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede ser aumentada a 500 mg dos veces al día. La duración usual de la terapia es de 6 a 14 días. En pacientes con deterioro renal con clearance de creatinina menos de 30 mL/min, la dosis de claritromicina se debe reducir a la mitad, por ej., 250 mg una vez al día, o 250 mg dos veces al día en las infecciones más severas. El tratamiento no se debe prolongar más allá de 14 días en estos pacientes. Dosis en pacientes con infecciones mycobacterianas: La dosis recomendada para adultos con infecciones mycobacterianas es 500 mg dos veces al día. El tratamiento de infecciones diseminadas MAC en pacientes con SIDA se debe continuar tanto tiempo hasta se demuestre beneficio clínico y microbiológico. La claritromicina se debe usar en conjunto con otros agentes antimycobacterianos. El tratamiento de otras infecciones mycobacterianas no-tuberculosas se debe continuar según el criterio del médico. Dosis para profilaxis MAC:La dosis recomendada de claritromicina en adultos es 500 mg dos veces al día. Para la erradicación de H. pylori, los regímenes de dosis recomendada son: Régimen Triple Terapia: Claritromicina 500 mg dos veces al día en conjunto con lansoprazol 30 mg dos veces al día, más amoxicilina 1000 mg dos veces al día, por diez días. Claritromicina 500 mg dos veces al día en conjunto con amoxicilina 1000 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg dos veces al día, por siete a diez días. Regímenes Terapia Dual: Claritromicina 500 mg tres veces al día en conjunto con omeprazol 40 mg diarios por 14 días, seguido por omeprazol 20 mg o 40 mg diarios por un adicional de 14 días. Claritromicina 500 mg tres veces al día en conjunto con lansoprazol 60 mg diarios por 14 días. Más allá se puede requerir supresión ácida para completar la cicatrización de la úlcera.

La claritromicina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de claritromicina y cualquiera de las siguientes drogas está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina y ergotamina o dihidroergotamina (ver Interacciones).

El perfil de seguridad de la formulación pediátrica es similar a la del comprimido de 250 mg en pacientes adultos. La Tabla 1 muestra los eventos adversos reportados en pacientes que tomaron claritromicina en estudios clínicos. Los eventos adversos de muestran por sistema corporal y frecuencia (común ?1/100, < 1/10).


Experiencia Post-Comercialización: La claritromicina se comercializa en varias formulaciones diferentes. La Tabla 2 es una compilación de reacciones adversas para todas las formulaciones incluyendo claritromicina suspensión pediátrica. Debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar realmente su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición a la droga. La exposición de paciente se estima ser mayor a 1 billón de días de tratamiento paciente para claritromicina.

Han habido informes post-comercialización de toxicidad de la colchicina con uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en los ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado muertes en algunos de esos pacientes. (Ver Interacciones: Colchicina y Advertencias). Pacientes Inmunocomprometidos: En pacientes con SIDA y otros inmunocomprometidos tratados con la más alta dosis de claritromicina por largos períodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo fue difícil distinguir eventos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de signos subyacentes a la enfermedad por VIH o enfermedad intercurrente. En pacientes adultos, los eventos adversos más frecuentemente informados por pacientes tratados con dosis diarias totales de 1000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, trastornos de audición, elevaciones de SGOT y SGPT. Eventos adicionales de baja frecuencia incluyeron disnea, insomnio y boca seca. En estos pacientes inmuno comprometidos las evaluaciones de los valores de laboratorio se realizaron analizando aquellos valores fuera del nivel seriamente anormal (por ej. el extremo alto o el límite bajo) para el test específico. Sobre las bases de este criterio, alrededor de 2% a 3% de estos pacientes que recibieron 1000 mg de claritromicina diariamente tuvieron niveles elevados de SGOT y SGTP seriamente anormales y glóbulos blancos y recuento de plaquetas anormalmente bajos. Un menor porcentaje de pacientes también tenía niveles elevados del BUN.