EUROMICINA

Principio Activo: Claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido contiene: Claritromicina 500 mg. Excipientes c.s. Cada 5 mL de suspensión de euromicina Gránulos para suspensión oral con solvente contiene: Claritromicina 125 ó 250 mg. Excipientes c.s.

Euromicina comprimidos 250 mg: Envase con 14 comprimidos. Euromicina comprimidos 500 mg: Envase con 14 y 20 comprimidos. Euromicina suspensión oral 125 mg: Envase de 80 mL. Euromicina suspensión oral 250 mg: Envase de 80 mL.

Claritromicina está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles. Estas infecciones incluyen: Infección del tracto respiratorio bajo. Infecciones del tracto respiratorio alto. Infecciones de la piel y tejido subcutáneo. Infecciones causadas o diseminadas por Mycobacterium aviumo Intracellulare.Infecciones localizadas debido a Mycobacterium fortuitumo Mycobacterium kansassi. Indicado junto con Amoxicilina y omeprazol para el tratamiento de la erradicación de Helicobacter pylori,con el resultado de la disminución de la recurrencia de úlcera duodenal.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:La dosis usual de EUROMICINA es de 250 mg cada 12 horas o 1 comprimido de 500 mg 1 vez al día. En el caso de infecciones más graves: 500 mg cada 12 horas. En ambos casos la duración del tratamiento va entre los 7 y los 14 días. En el caso de los pacientes con falla renal (clearance de creatinina de 30 mL/min o inferior) la dosis de claritromicina debe ser reducida a la mitad. La dosificación inicial recomendada en pacientes adultos con infecciones por micobacterias es de 500 mg cada 12 horas conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. En infecciones diseminadas o localizadas por M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasiila dosis recomendada en adultos es de 2 g/día dividido en dos tomas, esta dosis puede ser incrementada hasta 4 g/día si se observa respuesta, o reducida a 1 g/día si se presenta intolerancia. Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylories de 500 mg dos o tres veces al día, en asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14 días. Dosis pediátrica usual:La dosis usual pediátrica en mayores de 6 años es de 7,5 mg/kg. EUROMICINA suspensión:cada 12 horas por 10 días, en caso infecciones severas se puede llegar a administrar 500 mg cada 12 horas por 10 días.

Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a algún antibiótico macrólido o a cualquier componente de la fórmula. Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo de una prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y "torsade de pointes". Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con ergotamina y dihidroergotamina.

La mayoría de los efectos adversos observados fueron de carácter leve y transitorio. Menos del 3% de los pacientes adultos sin infecciones por micobacterias y menos del 2% de los pacientes pediátricos sin infecciones por micobacterias descontinuaron el tratamiento debido a la aparición de los efectos adversos. Los efectos adversos más frecuente producto de la administración de claritromicina en adultos fueron diarrea (3%), náuseas (3%), alteración del gusto (3%), dispepsia (2%), dolor / malestar abdominal (2%) y dolor de cabeza (2%). En los pacientes pediátricos, los eventos más frecuentes fueron diarrea (6%), vómitos (6%), dolor abdominal (3%), prurito (3%) y cefalea (2%). La mayoría de estos acontecimientos fueron leves o moderados en cuanto a su gravedad. De todos los eventos adversos reportados, sólo el 1% se calificó como grave. Experiencia post comercialización: Otras reacciones adversas que han sido asociadas a la administración de claritromicina incluyen reacciones alérgicas leves, que van desde urticaria y erupciones cutáneas hasta casos raros de anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, glositis, estomatitis, moniliasis oral, anorexia, vómitos, pancreatitis, decoloración de la lengua, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, mareos, decoloración de los dientes. Se han descrito casos aislados de pérdida de audición, que normalmente son reversibles. Alteraciones del sentido del olfato y perversión del gusto o pérdida del gusto también han sido reportadas. Efectos adversos transitorios en el SNC, como ansiedad, cambios de comportamiento, estados de confusión, convulsiones, despersonalización, desorientación, alucinaciones, insomnio, comportamiento maníaco, pesadillas, psicosis, tinnitus, temblor y vértigo han sido comunicados tras la administración de claritromicina. Estos eventos generalmente se resuelven con la interrupción del tratamiento. Disfunción hepática, incluyendo enzimas hepáticas elevadas, hepatitis hepatocelular y / o colestásica, con o sin ictericia, se ha reportado con poca frecuencia tras la administración de claritromicina. Esta disfunción hepática puede llegar a ser grave y es generalmente reversible. En muy raros casos, la insuficiencia hepática conlleva un resultado mortal. Se han notificado casos raros de hipoglucemia, algunos de los cuales han ocurrido en pacientes tratados con antidiabéticos orales o insulina. Al igual que con otros macrólidos, claritromicina se ha asociado con prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes. Se han comunicado casos de nefritis intersticial coincidente con el uso de claritromicina. se ha informado de toxicidad por colchicina debido al uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales padecían de insuficiencia renal, reportándose incluso muertes.

Claritromicina no debe utilizarse en mujeres embarazadas, con excepción de ciertas circunstancias clínicas en que no existe una terapia alternativa. La paciente debe ser advertida del potencial riesgo para el feto producto de la administración de Claritromicina durante el embarazo. Claritromicina ha demostrado producir efectos adversos durante el embarazo y / o el desarrollo embrionario y fetal en monos, ratas, ratones y conejos a dosis que produjeron niveles plasmáticos entre 2 y 17 veces los niveles séricos alcanzados en humanos tras la administración de la máxima dosis recomendada. La diarrea asociada a Clostridium difficile(DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo claritromicina. La diarrea puede variar en severidad, desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos que pueden alterar la flora intestinal normal puede llevar a la proliferación de C. difficile. Las toxinas producidas por algunas cepas de C. difficilepueden causar un incremento en la morbimortalidad de la diarrea, la cual se puede volver refractaria a la terapia con antibióticos, y en casos graves puede llegar a requerirse colectomía. La diarrea asociada a C. difficiledebe ser considerada en cualquier paciente que experimente diarrea después de la administración de antibióticos. Si se sospecha o confirma DACD, el uso de antibióticos que no son selectivos contra C. difficiledebe ser suspendido, junto con esto se debe realizar la instauración del tratamiento adecuado contra C. difficiley la monitorización respectiva del paciente. Si se sospecha o se confirma la presencia de diarrea asociada a C. difficile, se debe descontinuar todo tratamiento que no apunte a la eliminación de este patógeno. Se debe tener un adecuado control de los fluidos y electrolitos corporales, suplementos proteínicos y tratamiento antibiótico contra C. difficile.Ha habido informes de toxicidad por colchicina debido al uso concomitante con claritromicina, especialmente en los pacientes geriátricos y pacientes con insuficiencia renal, se ha reportado muertes producto de esta toxicidad. Se debe administrar claritromicina sólo cuando se cuenta con la existencia de una infección o con una fuerte sospecha de que se trata de una infección bacteriana, de lo contrario existe un mayor riesgo de desarrollar resistencia a claritromicina. Se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática y renal, pacientes con insuficiencia renal requieren ajuste de dosis o modificación de los intervalos de administración. Cuando el clearance de creatinina es menor de 25 mL / min no se recomienda la administración concomitante de claritromicina con ranitidina citrato de bismuto. La concomitancia de claritromicina con ranitidina citrato de bismuto debe evitarse en pacientes con antecedentes de ataques de porfiria. La exacerbación de los síntomas de miastenia gravis o la aparición de síntomas tipo síndrome miasténico, han sido reportadas en pacientes en tratamiento con claritromicina, especialmente aquellos pacientes que concomitantemente se encontraban en tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Información al paciente:Los pacientes deben ser advertidos de que los medicamentos antibióticos incluyendo claritromicina, sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas y no para tratar infecciones virales (resfriado común). Cuando claritromicina se receta para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben saber que es común sentir alivio a los síntomas de la infección a los pocos días de tratamiento, claritromicina debe tomarse exactamente como lo indica el médico. Saltarse dosis o no completar los días de tratamiento prescritos podría originar una disminución en la efectividad del tratamiento o incrementar la probabilidad de desarrollar resistencia al antibiótico. La diarrea es un problema común con el uso de antibióticos, problema que se suele solucionar con la discontinuación del tratamiento. A veces después de haber iniciado el tratamiento con los antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y blandas, las que pueden incluir o no calambres estomacales y fiebre. Esta diarrea se puede desarrollar incluso después de dos meses de la última dosis. Si esto ocurre, los pacientes deberán contactar a su médico lo más pronto posible. Claritromicina puede interactuar con algunos medicamentos, por lo que los pacientes deben ser advertidos de que deben informar a su médico todos los medicamentos que consumen, sean o no con indicación médica. Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría C. Se han realizado estudios en animales que han revelado efectos fetotóxicos (teratógeno o de otro tipo); sin embargo, no hay estudios controlados en mujeres. Este tipo de drogas no deben administrarse en mujeres embarazadas y sólo podrán ser administradas en aquellas circunstancias clínicas en que no exista terapia alternativa, informando a la paciente del potencial riesgo para el feto producto de la administración de claritromicina. Lactancia:Las pruebas disponibles no son concluyentes y la información es insuficiente para determinar el riesgo del lactante cuando se utiliza claritromicina durante la lactancia. Se deben sopesar los beneficios potenciales del tratamiento farmacológico, contra los riesgos para el lactante antes de recetar este fármaco durante la lactancia. No se sabe si la claritromicina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana y con ello, se desconocen los potenciales efectos adversos en el lactante, producto de la exposición a claritromicina. Claritromicina se excreta en la leche materna de algunos animales, al igual que otros antibióticos macrólidos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra claritromicina a una madre lactante.