ODANEX

Principio Activo: Ondansetrón,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Cada ampolla de solución inyectable contiene: Ondansetrón 4 mg. Excipientes c.s.p. Cada ampolla de solución inyectable contiene: Ondansetrón 8 mg. Excipientes c.s.p.

Estuche con 1 ampolla.

ODANEX está indicado en él: Tratamiento y profilaxis de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia antineoplásicas. Prevención y tratamiento de las náuseas y / o vómitos postoperatorios.

Vía IM o IV, Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:a) Quimioterapia y Radioterapia Emetogénicas. La dosis i.v. o i.m. recomendad de Ondasetrón es de 8 mg administrada como inyección lenta inmediatamente antes del tratamiento. Se recomienda el tratamiento oral o rectal para proteger contra la tmesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas. b) Quimioterapia Altamente Emetogénica - por ejemplo, cisplatino en dosis altas: El Ondasetrón puede administrarse como una sola dosis i.v. o i.m. de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia. Las dosis de más de 8 mg y de hasta 32 mg de Ondasetrón sólo pueden administrarse por infusión i.v. diluidas en 50 a 100 mL de solución salina u otro líquido para infusión compatible y administradas en infusión durante no menos de 15 minutos. Alternativamente puede administrarse una dosis de 8 mg de Ondasetrón por inyección i.v ó i.m. lenta inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por dos dosis adicionales i.v. ó i.m. de 8 mg separadas por intervalo de 2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/h hasta por 24 horas. La eficacia de Ondasetrón en la quimioterapia altamente emetogénica puede ser intensificada por la adición de una sola dosis i.v. de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia. Se recomienda el tratamiento oral o rectal para proteger contra la etmesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas. Niños y Adolescentes (de 6 meses a 17 años de edad):En los niños con un área de superficie corporal inferior a 0,6 m2, se administra una dosis intravenosa inicial de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 2 mg de Ondasetrón en jarabe 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consiste en 2 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal de 0,6 a 1,2 m2, el Ondasetrón se administra como una sola dosis i.v. de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por 4 mg por vía oral cada 12 horas después. El régimen 4 mg por vía oral dos veces al día puede continuarse hasta por cinco días después de un curso de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal superior a 1,2 m2, se administra una dosis intravenosa inicial de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 8 mg administrados 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 8 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. De manera alternativa, en aquellos niños de seis meses de edad o mayores, el Ondasetrón se administra como una sola dosis intravenosa de 0,15 mg / kg (sin exceder 8 mg) inmediatamente antes de la quimioterapia. Es posible repetir esta dosificación cada cuatro horas, para un total de tres dosis. La droga debe ser infundida intravenosamente durante no menos de 15 minutos. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 4 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. No se debe exceder la dosificación para adultos. Hay pocos estudios para menores de 6 meses. Dosificación en población geriátrica:La recomendación de dosis es la misma que para la población general. Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:La dosis recomendada es la misma que para la población general. No hay experiencia más allá del primer día la administración de ondansetron. Ajuste de la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática:En pacientes con severa insuficiencia hepática (puntuación de Child-Pugh 2 de 10 o mayor), una sola dosis diaria máxima de 8 mg administrados por infusión durante 15 minutos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia emética. No hay experiencia más allá de la administración del primer día de ondansetrón.

ODANEX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro componente de la fórmula. Está contraindicada la administración simultánea de ODANEX junto con apomorfina.

Las reacciones adversas que se han reportado tras la administración de ondansetrón son: Cardiovasculares:raramente se han reportado casos de angina de pecho (dolor torácico), trastornos de la conducción cardiaca, hipotensión, y taquicardia. En muchos casos, la relación causal de estos eventos con ondansetrón no se ha establecido. Gastrointestinales:diarrea. Estreñimiento se ha reportado en el 11% de los pacientes con quimioterapia que reciben ondansetrón por varios días. Hepáticas:en pacientes con tratamiento de quimioterapia con cisplatino se han reportado incrementos de la AST y ALT (2 veces), en aproximadamente el 5% de los pacientes. Los aumentos fueron transitorios y no parecen estar relacionados con la dosis o la duración de la terapia. Tegumentarias:se ha reportado erupción cutánea en aproximadamente el 1% de los pacientes que recibieron ondansetron. También se ha descrito prurito. Neurológicas:Cefalea, además se han notificado casos raros, pero sin diagnóstico médico, de reacciones extrapiramidales en los pacientes que recibieron ondansetrón, así como raros casos de crisis de gran mal. Somnolencia y sedación también se han reportado. Otros:casos raros de hipocalemia han sido reportados. Parestesia, sensación de frio, fiebre, disuria, dolor en el sitio de inyección también se han descrito. Eventos adversos que se han reportado comúnmente en pacientes pediátricos son: ansiedad, agitación, dolor de cabeza, sedación, pirexia, broncoespasmo y diarrea. Además se han descrito como reacciones adversas en pacientes pediátricos la aparición de: Cardiovasculares:arritmias (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, contracciones ventriculares y fibrilación auricular), bradicardia, trastornos de conducción (incluyendo bloqueo cardíaco de segundo grado, la prolongación del intervalo QT, y la depresión del segmento ST), palpitaciones y síncope. General:ruborización. Casos raros de reacciones de hipersensibilidad, a veces graves, se han reporado (por ejemplo, anafilaxis / reacciones anafilactoides, angioedema, broncoespasmo, paro cardiorrespiratorio, hipotensión, edema laríngeo, laringoespasmo, shock, dificultad para respirar, estridor). Hepatobiliares:anomalías en las enzimas hepáticas se han reportado. Insuficiencia hepática y la posterior muerte ha sido notificada en pacientes con cáncer que reciben medicación quimioterapia citotóxica concomitante con antibióticos que son potencialmente hepatotóxicos. Reacciones locales:dolor, enrojecimiento y ardor en el lugar de la inyección. Las vías respiratorias inferiores:Hipo. Neurológicas:Crisis oculógiras, y otras reacciones distónicas. Piel:Urticaria. Sentidos especiales:mareos transitorios durante o poco después de la infusión IV. Trastornos oculares:visión borrosa. Casos de ceguera transitoria, han sido reportados durante la administración intravenosa.

Las reacciones de hipersensibilidad han sido reportadas en pacientes en tratamiento con ondansetrón que previamente han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3. Ondansetrón no es una droga que estimula la peristalsis gástrica o intestinal. Este medicamento no debe ser usado en lugar de una aspiración nasogástrica. El uso de ondansetrón en los pacientes después de una cirugía abdominal o en pacientes con náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, pueden enmascarar una distensión gástrica y / o ilíaca progresiva. En raras ocasiones y sobre todo con la administración por vía intravenosa, se han descrito cambios transitorios del ECG incluyendo prolongaciones en el intervalo QT. Ondansetrón no se debe mezclar otras soluciones ya que la compatibilidad química y física no ha sido establecida. En particular, esto se aplica a las soluciones alcalinas en donde puede precipitar el medicamento. Administre sólo cuando la solución este clara y el envase esté intacto. Ondansetrón es estable a temperatura ambiente, en condiciones normales de iluminación. Es estable después de dilución con los siguiente líquidos I.V.: cloruro de sodio 0,9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% y cloruro de sodio 0,9%, dextrosa al 5% y cloruro de sodio 0,45% y cloruro de sodio 3%. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración cuando la solución y el envase lo permitan. Aunque ondansetrón es química y físicamente estable cuando se diluye como se recomienda, se deben considerar precauciones que se tienen con medicamentos estériles, ya que los diluyentes en general, no contienen conservantes. No utilice después de transcurridas 24 horas después de la dilución. En ocasiones, se han observado precipitados de ondansetrón en agunos viales almacenados en posición vertical. Si se observa un precipitado, resolubilize agitando el vial vigorosamente. Tener precaución al administrar en caso de daño hepático. En muy raras ocasiones y casi siempre cuando se administra ondasetron vía intravenosa, se han producido comunicaciones de cambio transitorios en el ECG, incluyendo una prolongación del intervalo QT. La carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:Efectos carcinógenos no fueron vistos en estudios de duraron 2 años en ratas y ratones con dosis de 10 y 30 mg / kg / día de ondansetrón, respectivamente. Ondansetrón no fue mutagénico en las pruebas estándar de mutagenicidad. La administración de ondansetrón de hasta 15 mg / kg / día no afecto la fertilidad o el rendimiento general de la reproducción de las ratas macho y hembra. Embarazo y lactancia:Embarazo: Categoría B. Los estudios en animales con dosis de hasta 4 mg / kg por día, no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al tratamiento con ondansetrón. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es necesario. Lactancia:Ondansetrón se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si ondansetrón se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener prudencia cuando se administra ondansetrón a una mujer que da de mamar.