IZOFRAN ZYDIS

Principio Activo: Ondansetrón,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Izofran Zydis 4 mg: cada tableta oral de dispersión rápida, liofilizada contiene 4 mg de Ondansetrón. Izofran Zydis 8 mg: cada tableta oral de dispersión rápida liofilizada contiene 8 mg de Ondansetrón. Excipientes: Gelatina, Manitol, Aspartame, Metilparabeno, Propilparabeno, Sabor fresa.

Tabletas x 2 y 10.

Izofran Zydis está indicado para el control de las náuseas y vómitos provocados por las quimio y radioterapias citotóxicas. Izofran Zydis está también indicado para la prevención de náuseas y vómitos postquirúrgicos.

Colocar la tableta sobre la lengua, en donde se dispersará en segundos; luego, tragar. El Ondansetrón está disponible presentaciones orales, parenterales y rectales que permiten que la vía de administración y la dosis sean flexibles. Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y la radioterapia (CINV y RINV por sus siglas en inglés):El potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía de acuerdo con las dosis y las combinaciones de los regímenes utilizados de quimioterapia y radioterapia. La selección del régimen posológico debe ser determinada por la severidad del reto emetogénico. Poblaciones: CINV en Adultos: Quimioterapia y Radioterapia Emetogénicas:La dosis oral recomendada es de 8 mg 1 a 2 horas antes del tratamiento, seguida por 8 mg por vía oral 12 horas después. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con Ondansetrón debe continuarse hasta por cinco días después de un curso de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg dos veces al día. Quimioterapia altamente emetogénica- por ejemplo, cisplatino en dosis altas:El Ondansetrón puede administrarse por vía oral, I.V., I.M. o rectal. La dosis oral recomendada es de 24 mg administrada junto con 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con Ondansetrón debe continuarse hasta por cinco días después de un curso de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg dos veces al día. CINV en niños y Adolescentes (de 6 meses a 17 años de edad):En los niños con un área de superficie corporal inferior a 0,6 m2, se administra una dosis intravenosa inicial de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 2 mg de Ondansetrón en jarabe 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 2 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal de 0,6 a 1,2 m2, el Ondansetrón se administra como una sola dosis intravenosa de 5 mg/m2, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por 4 mg administrados vía oral, 12 horas después. Se pueden seguir administrando oralmente 4 mg dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal superior a 1,2 m2, se administra una dosis intravenosa inicial de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 8 mg administrados 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 8 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. De manera alternativa, en aquellos niños de seis meses de edad o mayores, el Ondansetrón se administra como una sola dosis intravenosa de 0,15 mg/kg (sin exceder 8 mg) inmediatamente antes de la quimioterapia. Es posible repetir esta dosificación cada cuatro horas, para un total de tres dosis. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 4 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. No se debe exceder la dosificación para adultos. Pacientes de edad avanzada:El Ondansetrón es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años de edad y no se requiere alteración de la dosis ni de la frecuencia o la vía de administración. Insuficiencia Renal:No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración. Insuficiencia Hepática:El aclaramiento del Ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg I.V. u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina:La vida media de eliminación del Ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de administración. Náuseas y vómito postoperatorios (PONV): PONV en Adultos:Para la prevención de las náuseas y el vómito postoperatorios, la dosis oral recomendada es de 16 mg administrada 1 h antes de la anestesia. Para el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios establecidos se recomienda la administración de Ondansetrón por inyección. PONV en Niños y Adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):No se han llevado a cabo estudios para evaluar el uso del Ondansetrón, administrado vía oral, en la prevención o el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios; para este propósito, se recomienda la administración de una inyección intravenosa lenta. (No menos de 30 segundos). Pacientes de edad avanzada:Hay experiencia limitada en el uso del Ondansetrón en la prevención y el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el Ondansetrón es bien tolerado en los pacientes mayores de 65 años de edad que reciben quimioterapia. Insuficiencia Renal: No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración. Insuficiencia Hepática:El aclaramiento del Ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con insuficiencia moderada o severa de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg parenteral u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina:La vida media de eliminación del Ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de administración.

Basado en reportes de hipotensión profunda y pérdida de conciencia cuando se administró Ondansetrón con clorhidrato de apomorfina, está contraindicado el uso concomitante con apomorfina. Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

Más adelante se listan los eventos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1.000 y < 1/100), raro (?1/10.000 y < 1/1.000) y muy raro ( < 1/10.000), con inclusión de reportes aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de estudios clínicas. Se tomó en cuenta la incidencia observada en los grupos tratados con placebo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos obtenidos después de la comercialización. Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a las dosis de IZOFRAN consideradas como estándar y recomendadas según la indicación y la formulación. Los perfiles de eventos adversos en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos. Trastornos del sistema inmunitario:Raros: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones severas, incluyendo anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso:Muy común: Cefalea. No comunes: Se han observado convulsiones, movimientos anormales (incluyendo reacciones extrapiramidales como crisis oculógira/reacciones distónicas y discinesia, sin evidencia definitiva e secuela clínica persistente). Raros: Mareos durante la administración intravenosa rápida. Trastornos oculares:Raros: Trastornos visuales transitorios (p.ej., visión borrosa), predominantemente durante la administración intravenosa. Muy raro: ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa. La mayoría de los casos de ceguera que se comunicaron se resolvió en un lapso de 20 minutos. La mayor parte de los pacientes había recibido agentes quimioterapéuticos, que incluyeron cisplatino. Se comunicó que algunos de los casos de ceguera transitoria se originaron en la corteza. Trastornos cardiacos:No comunes: Arritmias, dolor torácico, con o sin depresión del segmento ST, bradicardia. Raro: Prolongación QTc (incluyendo Torsade de Pointes). Trastornos vasculares:Común: Sensación de calor o sofoco. No común: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:No común: Hipo. Trastornos gastrointestinales:Comunes: Estreñimiento. Sensación local de ardor posterior a la colocación de supositorios. Trastornos hepatobiliares:No comunes: Elevaciones asintomáticas en las pruebas de función hepática#. # Por lo general, estos efectos se observaron en los pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino. Trastornos generales y en el sitio de administración:Comunes: Reacciones locales en los sitios de inyección intravenosa. También se ha reportado diarreas, fiebre. Con menos frecuencia mareos, somnolencia, sequedad de boca, parestesia, prurito, fatiga inusual, sensación de frío.