DUALTEN

Principio Activo: Carvedilol,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: Carvedilol 6,25; 12,5 ó 25 mg Excipientes c.s.

Dualten 6,25 mg: Envase con 30 comprimidos. Dualten 12,5 mg: Envase con 30 comprimidos. Dualten 25 mg: Envase con 30 comprimidos.

Tratamiento de Hipertensión esencial. Tratamiento de la angina estable. Tratamiento de la Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de líquido. Hipertensión esencial:La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 6,25 mg dos veces al día con las comidas durante los 7 a 14 primeros días. Entonces se incrementa a 12,5 mg dos veces al día en caso de no controlar adecuadamente la presión sanguínea. Al cabo de 7 a 14 días se puede incrementarse la dosis a 25 mg dos veces al día si es tolerado y si la presión sanguínea aún no ha sido controlada. La dosis máxima recomendada de 50 mg administrada una vez al día o en dosis divididas (2 veces al día). Ancianos:la dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día, lo cual ha proporcionado un control satisfactorio en algunos pacientes. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede ser ajustada a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada. Tratamiento prolongado de la Angina estable:La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg administrados en dosis divididas (dos veces al día). La dosis máxima recomendada para pacientes de edad avanzada es de 50 mg administrados en dosis divididas (dos veces al día). Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática: La dosis debe ser determinada individualmente y el paciente debe ser vigilado muy de cerca por el médico durante el período de ajuste a dosis más elevadas. Antes de iniciar el tratamiento con Carvedilol, la posología de digitálicos, diuréticos e inhibidores de la ECA (en caso de que se haya recurrido a ellos) debe estabilizarse previamente. El tratamiento debe comenzarse con dosis bajas y se aumentará de forma escalonada. La dosis recomendada para iniciar la terapia es de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse, en intervalos no inferiores a dos semanas, dando inicialmente 6,25 mg dos veces al día, siguiendo con 12,5 mg dos veces al día para alcanzar posteriormente una dosis de 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta el máximo nivel tolerado por el paciente. En pacientes con un peso corporal inferior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día, siendo de 50 mg dos veces al día en pacientes con un peso corporal mayor de 85 kg. Antes de cada aumento de dosis, el médico debería examinar al paciente, evaluando la aparición de síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o de la vasodilatación. Un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca o la existencia de una retención de líquidos deberían ser tratados con mayores dosis de diuréticos, aunque ocasionalmente puede ser necesario reducir la dosis de Carvedilol o interrumpir temporalmente su tratamiento. Si el tratamiento con Carvedilol fuera interrumpido durante más de dos semanas, la terapia debería reiniciarse con 3,125 mg dos veces al día, aumentando la dosis según las pautas posológicas antes mencionadas. Inicialmente los síntomas de vasodilatación pueden corregirse mediante una reducción en la dosis de diuréticos. Si los síntomas persisten, puede recurrirse a una reducción de la dosis de Carvedilol si fuera necesario. En estas circunstancias, la dosis de Carvedilol no debiera incrementarse hasta que no se haya conseguido estabilizar los síntomas de un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o derivados de la vasodilatación.

Contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a carvedilol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier condición bronco-espástica relacionada. Se han reportado muertes en pacientes asmáticos después de la administración de carvedilol. Shock cardiogénico o que presenten insuficiencia cardiaca descompensada que requieran terapia inotrópica intravenosa. Estos pacientes deben primero terminar la terapia intravenosa antes de empezar el tratamiento con carvedilol. Bloqueo A - V de segundo o tercer grado. Severa falla hepática. Enfermedad nódulo sinusal (incluido el bloqueo del nódulo sinoauricular). Bradicardia severa.

Las reacciones adversas descritas tras la administración de carvedilol se enumeran a continuación, agrupadas por grupo o sistema que afectan, además se destacan aquellas que se han reportado con mayor frecuencia tras la administración de carvedilol. Sistema nervioso central:Frecuentes: cefaleas, mareos, fatiga, astenia Otras: estado de ánimo deprimido, somnolencia, hipoestesia, vértigo, hipocinesia, parestesias, pensamientos anormales. Sistema cardiovascular:Frecuentes: hipotensión postural, bradicardia, edema. Otras: síncope, hipotensión, especialmente al principio del tratamiento, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías), angor pectoris, exacerbación de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o fenómeno de Raynaud, insuficiencia cardiaca durante la fase de ajuste de dosis, bloqueo AV, progresión de la insuficiencia cardiaca, palpitaciones, hipertensión. Sistema respiratorio:Frecuentes: disnea, tos. Otras: Asma, obstrucción nasal. Sistema gastrointestinal:Frecuentes: molestias gastrointestinales con síntomas como náuseas. Otras: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, vómitos, melena, periodontitis, aumento de la bilirrubina. Piel y anexos:Otras: reacciones cutáneas (exantema alérgico, urticaria o prurito por ejemplo). Bioquímica y hematología:Otras: casos aislados de alteraciones en las transaminasas, trombocitopenia, leucopenia, hipoglucemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, glucosuria, hipervolemia, aumento de GGT, pérdida de peso, hiperpotasemia, elevación de la creatinina. Otras reacciones:Otras: artralgia, calambres musculares, reacciones alérgicas, hipovolemia, fiebre, alteraciones de la visión, disminución del lagrimeo, sequedad bucal, trastornos de la micción, anomalías de la función renal, impotencia sexual, disminución de la libido, irritación ocular, reacciones alérgicas, tinnitus. Metabólicos:Frecuentes: hiperglucemia, incremento del peso corporal, incremento del nitrógeno ureico en sangre, incremento del nitrógeno no proteico, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia. Experiencia post-Comercialización:Se ha informado de casos aislados de incontinencia urinaria en mujeres, que se han resuelto discontinuando el tratamiento. Se han reportado casos de anemia aplastica y severas reacciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Se han notificado raros casos de reacciones de hipersensibilidad y neumonitis intersticial.

Suspensión del tratamiento:A los pacientes con enfermedad arterial coronaria, que están siendo tratados con carvedilol, se les debe advertir sobre los posibles efectos adversos relacionados con la discontinuación abrupta de este medicamento. Exacerbación de la angina, infarto al miocardio y arritmias ventriculares han sido reportadas en pacientes con angina, que realizaron una interrupción brusca del tratamiento con b-bloqueadores. El infarto al miocardio y las arritmias ventriculares pueden ocurrir con o sin exacerbación previa de la angina de pecho. Como sucede con otros b-bloqueadores, cuando se ha decidido suspender el tratamiento con carvedilol, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y se aconseja limitar la actividad física al mínimo. El proceso de suspender el tratamiento y retirar el medicamento del paciente debe llevarse a cabo durante 1 a 2 semanas. Si empeora la angina de pecho o se desarrolla insuficiencia cardiaca aguda, se recomienda reanudar sin demora el tratamiento con carvedilol, al menos temporalmente. Bradicardia:Se ha visto que la administración de carvedilol puede causar bradicardia. Si el pulso cae por debajo de los 55 latidos / minuto, se recomienda reducir la dosis. Hipotensión:De acuerdo a la información disponible, la administración de carvedilol podría causar hipotensión, ya sea postural o no. El riesgo de estos acontecimientos fue mayor durante los primeros 30 días de administración. Se recomienda comenzar con la dosis más baja, realizar la administración junto con los alimentos y realizar la titulación progresiva de carvedilol, con el fin de disminuir la probabilidad de síncope o de hipotensión excesiva. Durante el inicio del tratamiento, el paciente debe ser advertido de evitar situaciones como conducir o realizar tareas peligrosas, donde pueden ocasionarse heridas graves como consecuencia de un eventual síncope. Insuficiencia Cardíaca / retención de líquidos:El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o la retención de líquidos puede ocurrir durante el tratamiento con carvedilol. Si se producen estos eventos adversos, se recomienda incrementar la dosis de los diuréticos y la dosis de carvedilol no debe aumentar hasta que se alcance la estabilidad clínica. En ocasiones puede ser necesario bajar la dosis de carvedilol o interrumpir temporalmente el tratamiento. La aparición de estos episodios no imposibilita una posterior valoración, o la respuesta favorable a la tratamiento con carvedilol. El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante el tratamiento a largo plazo, es más probable que se relacione con la enfermedad subyacente del paciente, que con el tratamiento con carvedilol. Broncoespasmo no alérgico:Los pacientes con enfermedad bronco-espástica (bronquitis crónica y enfisema) deben, en general, no recibir b-bloqueadores. Carvedilol puede ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad bronco-espástica, que no responden o no toleran, otros agentes antihipertensivos. Es prudente, que si se va a prescribir carvedilol, se utilice la dosis efectiva más baja, de modo que la inhibición de b-agonistas endógenos o exógenos se reduzca al mínimo. La dosis deberá reducirse si muestra señales de broncoespasmo durante la titulación de la dosis. Control glucémico en la diabetes tipo 2:En general, los b-bloqueadores pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, especialmente la taquicardia. Los b-bloqueadores no selectivos pueden potenciar la hipoglucemia inducida por insulina y retrasar la recuperación de los niveles de glucosa en la sangre. Los pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos orales, deben ser advertidos sobre estos posibles efectos adversos. En pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes, la terapia con carvedilol puede llevar al empeoramiento del control de la glicemia, provocando la intensificación de la terapia hipoglucemiante. Se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre durante el inicio del tratamiento con carvedilol, lo mismo se recomienda si se requiere ajustar la dosis, o suspender el tratamiento. En pacientes con hipertensión leve a moderada y diabetes tipo 2 bien controlada, carvedilol no tuvo efectos adversos sobre el control glucémico, con respecto a las mediciones de la HbA1c. Enfermedad vascular periférica:Los b-bloqueadores pueden precipitar o agravar los síntomas de insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica. Se debe tener precaución en tales individuos. Deterioro de la función renal:En raras ocasiones, el uso de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardíaca se ha asociado a deterioro de la función renal. Los pacientes de riesgo parecen ser aquellos con presión arterial baja (presión arterial sistólica < 100 mm Hg), cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal subyacente. En aquellos pacientes que experimentaron deterioro de la función renal, esta se recupero, cuando se dejó de administrar carvedilol. En los pacientes con estos factores de riesgo se recomienda el seguimiento de la función renal durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis; si se produce el empeoramiento de la función, se recomienda la suspensión de la terapia con carvedilol. Anestesia y Cirugía Mayor:Si se encuentra en tratamiento con carvedilol y este se va a continuar después de la intervención quirúrgica, debe ponerse especial cuidado cuando se administren agentes anestésicos que deprimen la función miocárdica. Tirotoxicosis:Los bloqueadores b-adrenérgicos pueden enmascarar los signos clínicos del hipertiroidismo, como la taquicardia. La interrupción brusca del tratamiento con b-bloqueadores puede estar seguida por una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o una tormenta tiroidea. Feocromocitoma:En pacientes con feocromocitoma, un agente bloqueante a adrenérgico debe ser prescrito antes de la utilización de cualquier agente b-bloqueador. Aunque carvedilol tiene actividades farmacológicas bloqueantes tanto en receptores a como b, no existe información acerca de experiencia clínica en esta condición. Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración de carvedilol a pacientes con sospecha de feocromocitoma. Angina Prinzmetal:Los agentes con actividad b-bloqueadora no selectiva pueden provocar dolor de pecho en los pacientes con angina variante de Prinzmetal. No existe experiencia clínica con carvedilol en estos pacientes, aunque la actividad a-bloqueadora pueden impedir tales síntomas. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre carvedilol a los pacientes con sospecha de angina Prinzmetal. Riesgo de reacción anafiláctica:Los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a experimentar una de estas reacciones después de la administración de agentes b-bloqueadores. Uso en geriátricos:Con excepción de los mareos, los que se presentan con mayor incidencia en pacientes geriátricos hipertensos que en los pacientes jóvenes, no hay diferencias globales en la seguridad o eficacia del tratamiento con carvedilol en sujetos mayores en comparación a los pacientes jóvenes. Del mismo modo, en la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y sujetos más jóvenes, pero una mayor sensibilidad de de los pacientes geriátricos a carvedilol, no se puede descartar. Uso Pediátrico:La eficacia y seguridad de carvedilol en pacientes menores de 18 años de edad no ha sido establecida. Embarazo y lactancia:Embarazo:Los estudios en animales no proporcionaron evidencia alguna de que carvedilol sea teratogénico. Sin embargo los estudios en animales indicaron un incremento en las pérdidas post-implantación en ratas con dosis que equivalen a 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos; lo mismo en conejos con dosis que eran 25 veces la dosis máxima recomendada en humanos. En ratas, también se aprecio una disminución del peso corporal fetal con dosis tóxica para la madre, 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos, acompañado de una elevación de la frecuencia de retraso en el desarrollo del esqueleto en los fetos (falta o retraso en el crecimiento de la 13a costilla). En ratas, la máxima dosis tolerada sin aparición de efectos adversos sobre el desarrollo fue de 60 mg/kg/día (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos); mientras que en conejos fue de 15 mg/kg/día (5 veces la dosis máxima recomendada en humanos). Carvedilol se puede administrar durante el embarazo, siempre que los beneficios superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:No se sabe si este fármaco se excreta o no en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que el carvedilol y/o sus metabolitos (así como otros b-bloqueadores) atraviesan la placenta y se excretan en la leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves que tiene los b-bloqueadores en los lactantes, especialmente la bradicardia, debe tomarse una decisión; interrumpir la lactancia o interrumpir el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.