ENALTEN

Principio Activo: Enalapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Comprimidos: Cada comprimido contiene: Enalapril 5, 10 ó 20 mg. Excipientes c.s.

Enalten 5 mg: Envase de 30 comprimidos. Enalten 10 mg: Envase de 30 comprimidos. Enalten 20 mg: Envase de 30 comprimidos.

ENALTEN está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y para el tratamiento de insuficiencia cardiaca congestiva, en conjunto con otros tratamientos.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos: Hipertensión arterial:Se debe iniciar el tratamiento con la menor dosis posible, como en toda terapia antihipertensiva. Dosis inicial: 5 mg al día, en una sola toma. Esta dosis se puede incrementar gradualmente hasta obtener el efecto deseado. Llegando a una dosis de mantenimiento de entre 10 a 40 mg/día, en una o dos tomas. La dosis máxima recomendada de ENALTEN es 40 mg/día. Insuficiencia cardíaca:dosis inicial: 2,5 mg/día, en una o dos tomas. Esta dosis podrá ser incrementada hasta obtener el efecto terapéutico deseado, efecto que se alcanza generalmente con una dosis de mantenimiento de entre 2.5 y 20 mg/día. La dosis máxima de ENALTEN para esta patología es de 20 mg día.

No administrar a pacientes: Que hayan tenido angioedema relacionado con la terapia de algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o que padezcan angioedema idiopático o hereditario. Con hipersensibilidad a enalapril, a enalaprilato, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo.

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril incluyen: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Infrecuentes: anemia. Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Infrecuentes: hipoglucemia. Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: Frecuentes: cefalea, depresión. Infrecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo. Raras: alteraciones del sueño, problemas de sueño. Trastornos oculares: Muy frecuentes: visión borrosa. Trastornos cardíacos y vasculares:Muy frecuentes: mareos. Frecuentes: hipotensión, síncope, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia. Infrecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones. Raras: fenómeno de Raynaud. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: tos. Frecuentes: disnea. Infrecuentes: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto. Infrecuentes: pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica. Raras: estomatitis/aftas, glositis. Trastornos hepatobiliares: Raras: insuficiencia hepática, hepatitis - hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico, edema de laringe. Infrecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma. Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas. Trastornos renales y urinarios: Infrecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria. Raras: oliguria. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Infrecuentes: impotencia. Raras: ginecomastia. Trastornos del cuerpo en general: Muy frecuentes: astenia. Frecuentes: fatiga. Infrecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre. Alteraciones de pruebas de laboratorio: Frecuentes: hiperpotasemia, aumento en la creatinina sérica. Infrecuentes: aumento en la urea sanguínea, hiponatremia. Raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

Se debe utilizar con precaución enalapril en pacientes que se someten a hemodiálisis con membranas de alto flujo ya que se ha informado que durante la hemodiálisis, los pacientes pueden experimentar anafilaxis. En casos raros, algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, durante una aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sufrieron reacciones anafilácticas potencialmente mortales. Estas reacciones se pueden evitar suspendiendo temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis. Se han reportado casos de edema angioneurótico de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con IECAs, incluyendo enalapril. Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento. En estos casos, se debe suspender inmediatamente la administración de enalapril y monitorizar estrechamente al paciente. Se debe tener especial atención en aquellos pacientes con historial familiar de angioedema intestinal, ya que con el uso de enalapril incrementa el riesgo de padecerlo. Raramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados. La hipotensión es más probable si el paciente hipertenso que recibe enalapril tiene disminuido el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con altas dosis de diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito. Estos casos de hipotensión pueden ir acompañados de oliguria y azotemia que puede llegar a agravarse hasta insuficiencia renal. Pacientes en diálisis, con insuficiencia cardiaca congestiva o con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de experimentar hipotensión acompañada de oliguria y azotemia, lo cual en raras ocasiones puede llegar a agravar el cuadro e incluso llegar a ser fatal. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de enalapril y/o de diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con estenosis aortica, accidente cerebrovascular o miocardiopatías, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El uso de enalapril debe evitarse en casos de choque cardiógeno y/o obstrucción hemodinámicamente significativa. Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para dosis posteriores, generalmente puede administrarse sin problemas una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen. En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) es necesario ajustar la dosis inicial de enalapril en función del clearance de creatinina del paciente y posteriormente en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Se recomienda realizar controles regulares de potasio sanguíneo y de creatinina al paciente. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal, se ha comunicado insuficiencia renal asociada con la administración de enalapril. La insuficiencia renal asociada al tratamiento con enalapril es habitualmente reversible. Algunos pacientes hipertensos, sin indicios de enfermedad renal preexistente, han presentado aumentos de la urea sanguínea y en la creatinina cuando se les ha administrado enalapril concomitantemente con altas dosis de algún diurético. Puede ser necesario disminuir la dosificación de enalapril y/o suspender la administración del diurético. Esta situación puede aumentar la posibilidad de estenosis de la arteria renal. Rara vez el uso de enalapril puede llegar a producir falla hepática o elevación de las enzimas hepáticas, en tal caso se debe descontinuar la terapia. En pacientes tratados con inhibidores de la ECA se han comunicado casos de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia. En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones, la neutropenia es rara. Debe utilizarse enalapril con extrema precaución en pacientes con enfermedad del colágeno vascular, pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor, pacientes en tratamiento con alopurinol o con procainamida, o que presentan una combinación de estas complicaciones, sobre todo si la función renal se encuentra alterada. Si se emplea enalapril en este tipo de pacientes, se debe considerar el control periódico de los niveles de leucocitos e informar sobre cualquier signo de infección. Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril. Pacientes con insuficiencia renal, con diabetes, o que consuman suplementos de potasio, sustitutos de la sal o diuréticos ahorradores de potasio, podrían experimentar hiperkalemia. El uso de enalapril puede agravar la respuesta alérgica a los venenos de algunos insectos. Se ha comunicado la aparición de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos es característicamente no productiva y persistente y desaparece al suspender el tratamiento. Se ha visto que en pacientes que se someten a cirugías durante un tratamiento con enalapril, la anestesia puede producir hipotensión excesiva. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas:Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Embarazo y lactancia: Embarazo:No se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe iniciarse lo antes posible el cambio a un tratamiento alternativo. Enalapril está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia:Enalapril y enalaprilato son excretados con la leche humana pero no se han determinado sus efectos en el lactante. Por tanto, no se recomienda el uso de enalapril en la lactancia.