IZOFRAN

Principio Activo: Ondansetrón,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Izofran Comprimidos 4 mg: cada comprimido contiene 4 mg de ondansetrón como clorhidrato dihidratado. Izofran Comprimidos 8 mg: cada comprimido contiene 8 mg de ondansetrón como clorhidrato dihidratado. Presentación Farmacéutica: Izofran Comprimidos 4 mg: Comprimidos recubiertos, ovalados y de color amarillo, grabados con el nombre GLAXO en una de las caras y con un 4 en la otra. Izofran Comprimidos 8 mg: Comprimidos recubiertos, ovalados y de color amarillo, grabados con el nombre GLAXO en una de las caras y con un 8 en la otra. Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Estearato de magnesio, Metilhidroxipropilcelulosa, Dióxido de titanio E171, Óxido de hierro E172, Colorante amarillo (Opaspray M-1 8429).

Comprimidos recubiertos x 15. IZOFRANGLAXOSMITHKLINESolución inyectableAntiemético.

Izofran comprimidos está indicado para el control de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. Izofran comprimidos está también indicado para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios.

El ondansetrón tiene presentaciones orales, parenterales y rectales que permiten que la vía de administración y la dosis sean flexibles. Náuseas y vómito inducidos por la quimioterapia y la radioterapia:El potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía de acuerdo con las dosis y las combinaciones de los regímenes utilizados de quimioterapia y radioterapia. La selección del régimen posológico debe ser determinada por la severidad del reto emetogénico. Adultos: Quimioterapia y radioterapia emetogénicas:La dosis oral recomendada es de 8 mg 1 a 2 horas antes del tratamiento, seguida por 8 mg por vía oral 12 horas después. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetrón debe continuarse hasta por cinco días después de un curso de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg para tomarse dos veces al día. Quimioterapia altamente emetogénica - por ejemplo, cisplatino en dosis altas:El ondansetrón puede administrarse por vía oral, i.v., i.m. o rectal. La dosis oral recomendada es de 24 mg tomada junto con 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetrón debe continuarse hasta por cinco días después de un curso de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg que debe tomarse dos veces al día. Niños y adolescentes (de 6 meses a 17 años de edad):En los niños con un área de superficie corporal inferior a 0.6 m2, se administra una dosis intravenosa inicial de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 2 mg de ondansetron en jarabe 12 hora después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 2 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta 5 días, después de un ciclo de tratamiento. En los niños, con un área de superficie corporal entre 0.6 m2 y 1.2 m2 el ondansetrón se administra como una sola dosis i.v. de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por 4 mg por vía oral 12 horas después. El régimen de 4 mg por vía oral dos veces al día puede continuarse hasta por cinco días después de un curso de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal superior a 1.2 m2, se administra una dosis intravenosa inicial de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 8 mg administrados 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 8 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. De manera alternativa, en aquellos niños de seis meses de edad o mayores, el ondansetrón se administra como una sola dosis intravenosa de 0.15 mg/kg (sin exceder 8 mg) inmediatamente antes de la quimioterapia. Es posible repetir esta dosificación cada cuatro horas, para un total de tres dosis. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 4 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. No se debe exceder la dosificación para adultos. Ancianos:El ondansetrón es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años de edad y no se requiere alteración de la dosis ni de la frecuencia o la vía de administración. Deterioro Renal:No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración. Deterioro Hepático:El aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina:La vida media de eliminación del ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de administración. Náuseas y vómitos postoperatorios: Adultos:Para la prevención de las náuseas y el vómito postoperatorios, la dosis oral recomendada es de 16 mg administrada 1 hora antes de la anestesia. Para el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios establecidos se recomienda la administración de ondansetrón por inyección. Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):No se han llevado a cabo estudios para evaluar el uso del ondansetron, administrado vía oral, en la prevención o el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios; para este propósito, se recomienda la administración de una inyección intravenosa lenta. Ancianos:Hay experiencia limitada en el uso del ondansetrón en la prevención y el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado en los pacientes mayores de 65 años de edad que reciben quimioterapia. Deterioro Renal:No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración. Deterioro Hepático:El aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina:La vida media de eliminación del ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de administración.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1000 y < 1/100), raro (?1/10,000 y < 1/1000) y muy raro ( < 1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Se tomó en cuenta la incidencia observada en los grupos tratados con placebo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos obtenidos después de la comercialización. Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a las dosis de IZOFRAN consideradas como estándar y recomendadas según la indicación y la formulación. Trastornos del sistema inmunitario:Raros: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones severas, incluyendo anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso:Muy común: Cefalea. No comunes: Se han observado convulsiones, movimientos anormales (incluyendo reacciones extrapiramidales (como crisis oculógira/reacciones distónicas y discinesia) sin indicios definitivos de secuela clínica persistente). Raros: Mareos durante la administración intravenosa rápida. Trastornos oculares:Raros:Trastornos visuales transitorios (p.ej., visión borrosa), predominantemente durante la administración intravenosa. Muy raro: ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa. La mayoría de los casos de ceguera que se comunicaron se resolvió en un lapso de 20 minutos. La mayor parte de los pacientes había recibido agentes quimioterapéuticos, que incluyeron cisplatino. Se comunicó que algunos de los casos de ceguera transitoria se originaron en la corteza. Trastornos cardiacos:No comunes: Arritmias, dolor torácico, con o sin depresión del segmento ST, bradicardia. Trastornos vasculares:Común: Sensación de calor o sofoco. No común: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:No común: Hipo. Trastornos gastrointestinales:Comunes: Estreñimiento. Sensación local de ardor posterior a la inserción de supositorios. Trastornos hepatobiliares:No comunes: Elevaciones asintomáticas en las pruebas de función hepática#. # Por lo general, estos efectos se observaron en los pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino. Trastornos generales y en el sitio de administración:Comunes: Reacciones locales en los sitios de inyección intravenosa. También se ha reportado diarreas, fiebre. Con menos frecuencia mareos, somnolencia, sequedad de la boca, parestesia, prurito, fatiga, inusual sensación de frío.