SOLU-CORTEF

Principio Activo: Hidrocortisona,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

SOLU-CORTEF® es un polvo liofilizado de color blanco para administración intravenosa e intramuscular. Cada frasco ampolla contiene succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100 mg o 500 mg de Hidrocortisona. Excipientes: SOLU-CORTEF® Liofilizado para Solución Inyectable 100 mg. Fosfato disódico seco, Fosfato monosódico monohidrato, c.s. SOLU-CORTEF® Liofilizado para Solución Inyectable 500 mg: Fosfato de sodio seco, Bifosfato de sodio anhidro, Hidróxido de sodio, c.s.

SOLU-CORTEF Liofilizado para solución inyectable de 100 mg x 1 frasco ampolla. SOLU-CORTEF Liofilizado para solución inyectable de 500 mg x 1 frasco ampolla.

Terapia de reemplazo de insuficiencia adrenocortical crónica, algunas formas de síndrome de hiperplasia adrenal congénita y como agente antiinflamatorio. Corticoterapia de isquemia indicada en la insuficiencia adrenocortical aguda, estados de shock a raíz de una hemorragia, traumas o endotoxinas, reacciones agudas de hipersensibilidad de tipo anafilácticas, sola o con vasopresores. Cuando no es factible el uso del tratamiento oral y la concentración, forma de dosificación y ruta de administración del fármaco sugiere razonablemente que la preparación puede utilizarse para el tratamiento de la condición, SOLU-CORTEF®-Polvo estéril está indicada para el uso intravenoso o intramuscular en las siguientes condiciones: Estados alérgicos:Control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes refractarias a ensayos adecuados de tratamiento convencional en: asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a fármacos, rinitis alérgica estacional o perenne, enfermedad del suero, reacciones de transfusión, edema agudo de laringe no infeccioso (epinefrina es la droga de primera elección). Enfermedades dermatológicas:Dermatitis bullosa herpetiforme, eritrodermia exfoliativa, micosis fungoides, pénfigo, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis seborreica grave, soriasis severa, dermatitis exfoliativa. Trastornos Endocrinos:Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es el fármaco de elección; los análogos sintéticos pueden usarse en conjunto con mineralocorticoides cuando corresponda; en la niñez, suplementar con mineralocorticoides es de especial importancia), hiperplasia adrenal congénita, hipercalcemia asociada con cáncer, tiroiditis no supurativa. Insuficiencia adrenocortical aguda (hidrocortisona o cortisona es el fármaco de elección; suplementar con mineralocorticoides puede ser necesario, especialmente cuando se utilizan análogos sintéticos). Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente en un período crítico de la enfermedad en enteritis regional (tratamiento sistémico) y colitis ulcerosa. Trastornos Hematológicos:Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), anemia hipoplásica congénita (eritroide) (anemia Diamond-Blackfan), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (sólo administración IV; administración IM está contraindicada), aplasia pura de glóbulos rojos, casos seleccionados de trombocitopenia secundaria, eritroblastopenia (anemia RBC). Misceláneos:Triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico, meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoídeo o bloqueo inminente cuando es usado conjuntamente con quimioterapia antituberculosa adecuada. Enfermedades neoplásicas:Para el manejo paliativo de leucemias y linfomas. Leucemia aguda en la infancia. Sistema Nervioso: Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple. Enfermedades oculares:Oftalmia simpática, uveitis y enfermedades inflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides tópicos, herpes zoster oftálmico, iritis, iridociclitis, corioretinitis, neuritis óptica, inflamación del segmento anterior, conjuntivitis alérgica, úlceras alérgicas corneal marginal, queratitis. Enfermedades Renales:Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria debida a síndrome nefrótico idiopático o a Lupus eritematoso. Enfermedades respiratorias:Beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa concomitantemente con quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonía eosinofílica idiopática, sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler no manejable por otros medios, neumonitis por aspiración. Desórdenes Reumáticos:Como terapia adjunta para administración a corto plazo (para ayudar al paciente en un episodio agudo o exacerbación) en: Osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica, artritis gotosa aguda, carditis reumática aguda, espondilitis anquilosante, artritis psoriática, artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (en casos seleccionados se puede requerir de tratamiento de mantención con dosis baja). Para el tratamiento de dermatomiositis, arteritis temporal, polimiositis y lupus eritematoso sistémico. Enfermedades del colágeno:Durante una exacerbación o como tratamiento de mantención en casos selectivos de lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica (polimiositis), carditis reumática aguda. Estados edematosos:Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido a lupus eritematoso.

Debido a posibles incompatibilidades físicas, SOLU-CORTEF® no debería ser diluido o mezclado con otras soluciones. Los medicamentos parenterales deberían ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Esta preparación puede ser administrada por inyección intravenosa, por infusión intravenosa, o por inyección intramuscular, siendo la inyección intravenosa el método preferido para el uso inicial de emergencia. Después del período inicial de urgencia, se debe considerar el empleo de una preparación inyectable de acción más prolongada o una preparación oral. El tratamiento se inicia administrando SOLU-CORTEF® Polvo Estéril por vía intravenosa por un período de 30 segundos (por ej. 100 mg) a 10 minutos (ej. 500 mg o más). En general, el tratamiento con dosis altas de corticoide sólo debe continuarse hasta que la condición del paciente se ha estabilizado, generalmente no más allá de 48 a 72 horas. Cuando la terapia con hidrocortisona en dosis alta debe continuarse más allá de 48-72 horas, puede ocurrir hipernatremia. Bajo tales circunstancias puede ser deseable sustituir SOLU-CORTEF® por un corticoide tal como el succinato sódico de metilprednisolona o dexametasona fosfato sódico que causa poca o ninguna retención de sodio. La dosis inicial del polvo estéril de SOLU-CORTEF® es 100 mg a 500 mg, dependiendo de la severidad de la condición. Sin embargo, en algunas situaciones abrumadoras, situaciones graves, peligrosas para la vida, la administración en dosis superiores a las dosis usuales puede estar justificada y puede ser en múltiplos de la dosis oral. Esta dosis se puede repetir a intervalos de 2, 4 o 6 horas según lo indicado por la respuesta y la condición clínica del paciente. Cabe destacar que los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados sobre la base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente. Después de que una respuesta favorable es observada, la dosificación de mantenimiento apropiada debería ser determinada por disminución de la dosificación inicial de medicamento en pequeñas disminuciones en intervalos de tiempo apropiado, hasta que la dosificación más baja que mantiene una respuesta clínica adecuada sea alcanzada. Las situaciones que pueden hacer necesario los ajustes de dosificación son cambios en el estado clínico secundario a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente al medicamento, y el efecto de la exposición del paciente a situaciones estresantes que no están directamente relacionadas con la enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides durante un período de tiempo consistente con la condición del paciente. Si después de la terapia a largo plazo, el medicamento debe ser suspendido, se recomienda que sea retirado más bien gradualmente que bruscamente. En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, se recomienda una dosis diaria de 800mg de hidrocortisona durante una semana seguida de 320mg cada dos días durante un mes. En pacientes pediátricos, la dosis inicial de hidrocortisona puede variar dependiendo de la entidad específica de la enfermedad que padece. El rango de dosis inicial es de 0,56 a 8mg/Kg./día entre tres o cuatro dosis divididas (20 a 240mg/m2bsa/día). Estas relaciones de dosis se aplican sólo a la administración oral o intravenosa de estos componentes. Cuando estas sustancias o sus derivados son administrados por vía intramuscular o en espacios comunes, sus propiedades relativas pueden ser alteradas enormemente. A pesar que la dosis se puede reducir para los infantes y los niños, ésta está más influenciada por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal pero no debe ser superior a 25 mg diarios. La dosis recomendada en niños en base al peso corporal del niño son: Insuficiencia adrenocortical; intramuscular o intravenoso 0,19 a 0,28 mg /Kg de peso corporal o 10 a12 mg /m2 de superficie corporal, dividido en 3 dosis.

Infecciones fúngicas sistémicas. Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquier componente de la formulación. Está contraindicada la administración de vacunas con virus vivos o vacunas con virus vivos atenuados en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.

NOTA: las siguientes reacciones son habituales para todos los corticoides sistémicos. Su inclusión en esta lista no necesariamente indica que se haya observado el evento específico con esta formulación en particular.