LEVOFLOXACINO

Principio Activo: Levofloxacino,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada ml de solución diluida para infusión contiene: Levofloxacino anhidro 5 mg. Excipientes: glucosa monohidrato 50 mg, ácido clorhídrico c.s. o hidróxido de sodio c.s., agua c.s. para inyectables.

Solución inyectable 5 mg/mL. LEVOFLOXACINO SOLUCION INYECTABLEBIOSANOSolución inyectable 500 mg / 100 mLAntibacteriano de amplio espectro. Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está segura de algo pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente

Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por agentes sensibles a levofloxacino tales como: Infecciones el tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas. Infección urinaria no complicada en el adulto cuando la vía de administración es ventajosa para el paciente, por ejemplo aquel que no tolera la vía oral. Neumonía nosocomial. Prostatitis.

LEVAFLOXACINO solución inyectable debe ser administrada por infusión intravenosa; no debe ser administrada por vía intramuscular, intraperitoneal o subcutánea. Atención: debe evitarse una infusión intravenosa rápida o en bolo. La infusión de Levofloxacino debe ser lenta, por un periodo de no menos de 60 minutos. La dosis usual para los pacientes adultos es de 500 mg, administrada por infusión lenta, por un periodo no inferior a 60 minutos, cada 4 horas. Las tablas a seguir fueron orientadas sobre las dosis y la duración del tratamiento, de acuerdo con el tipo de infección y de acuerdo con la función renal.


Instrucciones de uso de Levofloxacino Solución diluida para infusión: Levofloxacino inyectable está disponible en bolsas que contienen solución diluida en glucosa 5%, lista para su uso, con 500 mg o 250 mg de levofloxacino (5 mg/ml). Las bolsas que contienen solución diluida las cuales deben ser inspeccionadas visualmente em cuanto a la presencia de partículas antes de la administración. Las soluciones que contengan partículas visibles deben ser descartadas. Una vez que las bolsas sean destinadas al uso único, cualquier porción remanente de solución debe ser descartada. Debido a los datos limitados de compatibilidad entre levofloxacino y otras drogas intravenosas, levofloxacino no debe ser mezclado con aditivos u otros medicamentos, ni administrado simultáneamente como tampoco el uso de la misma línea de infusión. Si es necesario utilizar el mismo equipo para la administración sucesiva de otras drogas, deberá ser enjuagado antes y después de la administración de levofloxacino inyectable, con una solución compatible con levofloxacino y con las demás drogas. Para abrir el embalaje: Rompa el envoltorio externo y remueva la bolsa con la solución. Verifique si hay algún derramamiento minúsculo, apretando la bolsa interna. Si encuentra derramamiento o sino esta intacto, descarte la solución, porque la esterilidad puede estar comprometida. No use la solución turbia o si presenta algún precipitado. Use equipo estéril.

Hipersensibilidad al Levofloxacino, u otros agentes antimicrobianos derivados de quinolonas, o a cualquier otro componente de la formulación del producto.

Levofloxacino es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia =1%) fueron: diarrea, náusea y vaginitis. Otras reacciones adversas observadas con incidencia entre 0,3 y < 1% fueron: flatulencia, dolor abdominal, prurito, exantema, dispepsia, insomnio y vértigos. Menos frecuentes, fueron relatadas otras reacciones adversas comunes a los derivados quinolónicos que independientemente tienen relación con la droga fueron consideradas importantes desde el punto de vista medico: alteración de la coordinación, de la función hepática, de la visión, insuficiencia renal aguda, reacciones de agresividad, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinación, hipoglicemia, manía, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, rabdomiólisis, disturbios del sueño, tendinitis, trombocitopenia, choque anafiláctico, eritema multiforme y fractura de órganos.

Reacciones anafilácticas y/o de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatales fueron relatadas en pacientes que recibieron tratamiento con quinolonas. Estas reacciones frecuentemente ocurren con la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, hipotensión/choque, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción de las vías aéreas, disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas serias. El tratamiento con levofloxacino debe ser interrumpido inmediatamente después de la aparición de exantema cutáneo o cualquier otra señal de hipersensibilidad. Incidentes graves y algunas veces fatales debido a un mecanismo inmunológico desconocido fueron relatados en paciente que fueron tratados con quinolonas, incluyendo, raramente, a levofloxacino. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas, aisladas o asociadas, pueden incluir fiebre, exantema o reacciones dermatológicas graves, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, neumonía alérgica, nefritis intersticial, falla o insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia, inclusive hemolítica o aplástica; trombocitopenia, leucopenia, agranulocotisis; pancitopenia u otras anormalidades hematológicas. La medicación debe ser interrumpida inmediatamente después de la aparición de exantema cutáneo o cualquier otra señal de hipersensibilidad y las medidas de apoyo deben ser tomadas. Fueron relatadas convulsiones y psicosis tóxicas en pacientes bajo tratamiento con derivados quinolónicos, incluyendo a levofloxacino. Las quinolonas pueden provocar aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central, pudiendo desencadenar temblores, inquietud, ansiedad, vértigo, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y raramente, pensamientos de acción suicida. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes bajo tratamiento con levofloxacino, la droga debe ser discontinuada y las medidas adecuadas deben ser tomadas. Como todas las quinolonas, levofloxacino debe ser usado con cautela en pacientes con disturbios del SNC sospechados o confirmados, o aquellos que estén predispuestos a convulsiones o disminución del umbral de la convulsión (por ejemplo, arterioesclerosis cerebral grave, epilepsia) o la presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral de la convulsión (por ej.: tratamiento con otras drogas o disfunción renal). Colitis pseudomembranosa fue relatada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo a levofloxacino, y puede variar en gravedad e intensidad de leve a un potencial de riesgo para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de cualquier agente antibacteriano. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Estudios indican que la toxina producida por clostridium difficilees una de las causas primarias de colitis asociada a antibióticos. Rupturas de los tendones del hombro, de la mano y del talón de Aquiles, requiriendo reparación quirúrgica como resultado de incapacidad prolongada fueron relatadas en pacientes que recibieron quinolonas. El tratamiento con Levofloxacino debe ser interrumpido si el paciente presenta dolor, inflamación o ruptura de tendones. Los pacientes deben reposar y evitar los ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendones haya sido seguramente excluido. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o post terapia con quinolonas, incluyendo a levofloxacino. Se debe tener cuidado en la administración de Levofloxacino en pacientes con insuficiencia renal, porque la droga es principalmente excretada por el riñón. En paciente con insuficiencia renal es necesario un ajuste de dosis para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la disminución de la depuración (ver Dosificación). Reacciones de fotooxidación de moderadas a graves fueron observadas en pacientes expuestos a la luz solar directa, en cuanto recibieron tratamiento con quinolonas. La excesiva exposición a la luz solar debe ser evitada. Por lo tanto, en test clínicos, la fotooxidación fue observada en menos de 0,1% de los pacientes. Si ocurre la fotooxidación, el tratamiento debe ser interrumpido, Como en el caso de otras quinolonas, fueron relatados disturbios en la glucosa sanguínea, generalmente en paciente diabéticos con tratamiento concomitante con un agente hipoglicemiante oral o con insulina. A estos pacientes se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea. Si ocurre una reacción hipoglicemiante, el tratamiento con levofloxacino debe ser interrumpido. Aunque no ha sido relatada cristaluria en los test clínicos realizados con levofloxacino, una adecuada hidratación debe ser mantenida para prevenir la formación de orina altamente concentrada. Advertencia relativa a administracion intravenosa: Una vez que la inyección intravenosa en bolo, puede resultar en hipotensión, las inyecciones de levofloxacino deben ser administradas a través de infusión intravenosa lenta, en un periodo no inferior a 60 minutos (ver Dosificación).