MEROPENEM

Principio Activo: Meropenem,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada frasco/ampolla de Meropenem polvo para solución inyectable 500 mg contiene: Meropenem Trihidrato 570,5 mg equivalente a Meropenem 500 mg y Carbonato de Sodio 120,0 mg. Cada frasco/ampolla de Meropenem polvo para solución inyectable 1000 mg contiene: Meropenem Trihidrato 1141,0 mg equivalente a Meropenem 1000 mg y Carbonato de Sodio 240,0 mg. Vía de administración: Intravenosa.

Frasco ampolla de vidrio tipo I incoloro etiquetado o impreso, con tapón de Bromobutilo y casquete de Aluminio con tapa plástica de seguridad tipo "flip-off", debidamente sellado, en estuche de cartulina etiquetado o impreso conteniendo 1 a 1000 frascos ampolla. MEROPENEMBIOSANOPolvo para solución inyectable 500 mgAntibiótico de amplio espectro.Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Antibiótico de tercera elección en infecciones severas a microorganismos multiresistentes, cuando el tratamiento con otros antibióticos no da resultados satisfactorios. Tratamiento en adultos y niños mayores de tres meses, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: neumonia, incluyendo neumonía nosocomial, infecciones intraabdominales, meningitis, septicemia. Tratamiento empírico inicial en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinada con otro antimicrobiano según sospecha etiológica.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular; no obstante, las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento. La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica. Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp, puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños. Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal. Adultos y adolescentes:


Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus. Población pediátrica: Niños menores de 3 meses: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado. Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg. En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:


Niños con un peso superior a 50 kg: Se debe administrar dosis de adultos. Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolus. Instrucciones para reconstitución: Para administración Intravenosa: Reconstituir el frasco ampolla (500 mg y 1 gr) con agua para inyectables estéril (ver tabla adjunta). Agitar hasta disolver y dejar reposar hasta que quede transparente.


Para administración Intravenosa por infusión:El frasco ampolla (500 mg y 1gr) puede ser reconstituido con agua para inyectables o cloruro de sodio inyectable 0,9%. Luego la solución resultante puede ser además diluida con 100 a 500 mL de Cloruro de sodio inyectable 0,9%. Esta solución es estable por 4 horas a temperatura ambiente (25°C) o por 24 horas a 4°C.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem. Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas). Insuficiencia renal severa.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico. En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%). Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia "no conocida", no se observaron en los 2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo postcomercialización. En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.