AUGMENTIN ES-600

Principio Activo: Amoxicilina + ácido clavulánico,
Acción Terapéutica: Antibióticos

AUGMENTIN ES-600 contiene 600 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 42,9 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) por cada 5 mL; proporción de 14:1. Presentación farmacéutica: Sabor a fresas con crema. Polvo color hueso con un olor característico a fresas que cuando se reconstituye con agua al momento de su preparación, produce una suspensión color hueso. Lista de Excipientes: Sabor a fresas con crema. Polvo para suspensión oral: dióxido de silicona, goma xantán, aspartamo, dióxido de silicio coloidal, saborizante artificial a fresas con crema y croscarmelosa sódica 12.

AUGMENTIN ES-600 en polvo para suspensión oral, se suministrará como polvo seco adecuado para su reconstitución. Sabor a fresas con crema. El polvo seco se vierte en frascos de vidrio con tapas de aluminio que cuentan con una funda de PVC.

AUGMENTIN ES-600 se indica en el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente, ocasionada por cepas de Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina 2 g/mL), Haemophilus influenzae# y Moraxella catarrhalis#. Con frecuencia, estos pacientes se caracterizan por haber recibido antibióticos en los 3 últimos meses para tratar otitis media aguda, y tener 2 años de edad o acudir a una sala cuna. #Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasas, lo cual los vuelve insensibles a la amoxicilina sola. Recomendaciones/Consideraciones: AUGMENTIN debe utilizarse en conformidad con las directrices locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y datos locales sobre sensibilidad. La sensibilidad a AUGMENTIN mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (Para mayor información véase Propiedades Farmacológicas y Farmacodinamia). Los datos locales sobre sensibilidad deben consultarse donde se encuentren disponibles, y, cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN ES-600 consiste en 90/6,4 mg/kg/día, administrados en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas, durante 10 días (véase la siguiente tabla). No existe experiencia alguna en pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg, ni en adultos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de AUGMENTIN ES-600 en niños menores de 3 meses de edad.


AUGMENTIN ES-600 no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (como sal potásica) que cualquiera de las otras formulaciones AUGMENTIN en suspensión. AUGMENTIN ES-600 contiene 42,9 mg de ácido clavulánico por cada 5 mL, mientras que AUGMENTIN 200 mg/5 mL en suspensión contiene 28,5 mg de clavulanato, por cada 5 mL. Por tanto, las formulaciones AUGMENTIN en suspensión no deben sustituirse por AUGMENTIN ES-600, ya que no son intercambiables. Insuficiencia Hepática: Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. No se dispone de suficientes datos para establecer una recomendación de dosificación. Insuficiencia Renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN ES-600 en pacientes con insuficiencia renal. Modo de Administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, AUGMENTIN ES-600 debe administrarse al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral. Nota: Agítese bien la suspensión oral antes de usarse.

AUGMENTIN ES-600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas. AUGMENTIN ES-600 se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10.000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera. Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:Muy común >1/10. Común >1/100 y < 1/10. No común >1/1.000 y < 1/100. Raro >1/10.000 y < 1/1.000. Muy raro < 1/10.000. Infecciones e infestaciones: Común: Candidiasis mucocutánea. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Raros: Leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica. Trastornos del sistema nervioso: No comunes: Mareos, cefalea. Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Diarrea, náuseas, vómito. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida. No común: Indigestión. Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que usualmente puede retirarse con el cepillado. Trastornos hepatobiliares: No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por períodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños. Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos no se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: No comunes: Exantema, prurito, urticaria. Raro: Eritema multiforme. Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Nefritis intersticial y hematuria, cristaluria (véase Sobredosis).