ENGERIX-B

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Vacuna de dosis de 20 mg: 1 dosis (1 ml) contiene: Antígeno de superficie de la hepatitis B1, 2 20 microgramos. 1Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado. 2Producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante. La vacuna es altamente purificada y excede los requerimientos de la OMS para vacunas recombinantes de hepatitis B. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación. Forma farmacéutica: Suspensión para inyección. Suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente. Lista de excipientes: Presentación monodosis: Hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidratado, fosfato diácido de sodio, agua para inyección. Polisorbato 20 está presente como residuo del proceso de fabricación. Presentación multidosis: Hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidratado, fosfato diácido de sodio, agua para inyección, 2-fenoxietanol como conservante. Polisorbato 20 está presente como residuo del proceso de fabricación.

Engerix-B se presenta en un vial de vidrio o en jeringas prellenadas. Los viales y jeringas prellenadas están hechos de vidrio neutro tipo I, que cumple con los requerimientos de la Farmacopea Europea. Al almacenarse, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con un supernadante incoloro, transparente. Una vez que se agita, la vacuna tiene un color ligeramente opaco.

Engerix-Bestá indicada para la inmunización activa contra la infección del VHB causada por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por medio de la inmunización con Engerix-B, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B. Se espera que a largo plazo, la inmunización contra hepatitis B reduzca no sólo la incidencia de esta enfermedad, sino también sus complicaciones crónicas como la hepatitis B crónica activa y hepatitis B asociada con cirrosis. En áreas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunización se recomienda particularmente a quienes pertenecen a grupos identificados como de mayor riesgo de infección (ver más adelante), sin embargo, la inmunización universal de todos los lactantes y adolescentes contribuirá al control de la hepatitis B en una población dada. En áreas de prevalencia intermedia y elevada de hepatitis B, con la mayoría de la población en riesgo de adquirir el VHB, la mejor estrategia es proporcionar vacunación universal a neonatos, lactantes, niños y adolescentes, así como a adultos que pertenezcan a grupos de mayor riesgo de infección. La OMS, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización en EEUU (ACIP, por sus siglas en inglés) y la Academia Americana de Pediatría apoyan que la vacunación de recién nacidos y/o adolescentes es la estrategia óptima para el control de la hepatitis B en todos los países. Grupos identificados en mayor riesgo de infección: Trabajadores del área de la salud. Pacientes que reciben con frecuencia productos sanguíneos. Personal y residentes de instituciones. Personas en mayor riesgo debido a su comportamiento sexual. Usuarios ilícitos de drogas adictivas inyectables. Viajeros a áreas con alta endemia de VHB. Lactantes nacidos de madres portadoras de VHB. Personas originarias de áreas con alta endemia de VHB. Pacientes con anemia de células falciformes. Pacientes que son candidatos para trasplante de órganos. Contactos hogareños con cualquiera de los grupos mencionados anteriormente y con pacientes con infección aguda o crónica por VHB. Sujetos con enfermedad hepática crónica (EHC) o en riesgo de desarrollarla (por ejemplo, portadores del virus de la hepatitis C, personas que abusan del alcohol). Otros: personal de la policía, brigadas de bomberos, fuerzas armadas y cualquiera que por su trabajo o estilo personal de vida pueda estar expuesto al VHB.

Posología: Vacuna de la dosis de 20 mg. La dosis de 20 mg (en una suspensión de 1.0 mL) es para el uso en sujetos de 16 años o mayores. Vacuna de la dosis de 10 mg. La dosis de 10 mg (en una suspensión de 0.5 mL) es para el uso en recién nacidos, lactantes y niños hasta la edad de 15 años inclusive. Sin embargo, la vacuna de 20 mg también se puede utilizar en sujetos de 11 a 15 años inclusive, en forma de un programa de 2 dosis en casos de bajo riesgo de infección de hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda garantizarse el cumplimiento con el ciclo completo de vacunación (véase Propiedades farmacodinámicas). Esquema de inmunizacion: Esquema de vacunación primario: Todos los sujetos: Un esquema de 0, 1 y 6 meses proporciona una protección óptima en el mes 7 y produce títulos de anticuerpos altos. Un programa acelerado, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, protegerá de forma más rápida, y se espera que provea un mejor cumplimiento terapéutico por parte del paciente. Con este esquema, deberá administrarse una cuarta dosis a los 12 meses para asegurar la protección a largo plazo, ya que los títulos después de la tercera dosis son menores que los obtenidos después del programa de 0, 1 y 6 meses. En lactantes, este esquema de vacunación permitirá la administración simultánea de la vacuna contra la hepatitis B con otras vacunas infantiles. Sujetos de 18 años y mayores: En circunstancias excepcionales, cuando se requiera una inducción de la protección incluso más rápida, por ejemplo, personas que viajan a áreas muy endémicas y quienes comienzan un ciclo de vacunación contra la hepatitis B el mes anterior a marcharse, se podrá seguir un programa de tres inyecciones intramusculares que se administrarán los días 0, 7 y 21. Cuando se aplica este programa, se recomienda una cuarta dosis 12 meses después de la primera dosis (véase Propiedades farmacodinámicas para los índices de seroconversión). Sujetos de 11 a 15 años inclusive: Se podrá administrar la vacuna de 20 mg a sujetos de 11 a 15 años inclusive, conforme a un esquema de 0 y 6 meses. Sin embargo, en este caso, es posible que no se obtenga una protección contra la hepatitis B hasta después de la segunda dosis (véase Propiedades farmacodinámicas). Por lo tanto, sólo se debe seguir este esquema cuando haya un bajo riesgo de infección de hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando se pueda garantizar que se va a completar el ciclo de vacunación de dos dosis. Si no se pueden garantizar las dos condiciones (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis, viajeros a áreas endémicas y personas en contacto cercano con sujetos infectados), deberá seguirse el esquema acelerado o el de 3 dosis de la vacuna de 10 mg. Pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a pacientes en hemodiálisis de 16 años y mayores: El esquema de inmunización primario para pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a pacientes en hemodiálisis, es de cuatro dosis dobles [4 x (2 x 20 mg)] el día elegido, al mes, a los 2 meses y a los 6 meses de la fecha de la primera dosis. Deberá ajustarse el esquema de inmunización para garantizar que el título de anticuerpos contra la hepatitis B permanezca igual o mayor que el nivel de protección aceptado de 10 UI/l. Pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a pacientes en hemodiálisis de hasta 15 años inclusive, incluyendo a recién nacidos: Los pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a los pacientes en hemodiálisis, tienen una respuesta inmunitaria menor a las vacunas de la hepatitis B. Se puede utilizar el esquema de 0, 1, 2 y 12 meses o de 0, 1 y 6 meses de Engerix-B 10 mg. En base a la experiencia en adultos, la vacunación con una dosis mayor de antígenos puede mejorar la respuesta inmunitaria. Hay que considerar la realización de pruebas serológicas después de la vacunación. Podrán ser necesarias dosis adicionales de vacuna para garantizar un nivel de protección contra la hepatitis B ? 10 UI/l. Sospecha de exposición o exposición conocida al VHB: En circunstancias en las que la exposición al VHB se haya producido recientemente (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada), se puede administrar la primera dosis de Engerix-B simultáneamente con inmunoglobulinas contra la hepatitis B (IgHB), que se debe administrar, no obstante, en un lugar diferente (véase Interacciones). Se aconseja el esquema de inmunización de 0, 1, 2 y 12 meses. Recién nacidos cuyas madres sean portadoras del VHB: La inmunización con Engerix-B (10 mg) de estos recién nacidos deberá iniciarse al nacer, y deberá seguirse uno de los dos esquemas de inmunización. Podrá utilizarse el programa de 0, 1, 2 y 12 meses o el de 0, 1 y 6 meses; sin embargo, el primer esquema proporciona una respuesta inmune más rápida. Cuando estén disponibles, deberán administrarse IgHB de forma simultánea con Engerix-B en un lugar de inyección distinto, ya que así se podrá aumentar la eficacia protectora. Estos esquemas de inmunización pueden ajustarse para adaptarlos a las prácticas locales de inmunización respecto a la edad recomendada de administración de otras vacunas infantiles. Dosis de Refuerzo: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido el esquema primario de vacunación completo; sin embargo, algunos programas oficiales de vacunación recomiendan en la actualidad una dosis de refuerzo que debe respetarse. Para pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos, se recomiendan dosis de refuerzo para asegurar un nivel de anticuerpos 10 ? IU/l. Existen datos disponibles sobre la dosis de refuerzo, que indican que ésta se tolera de la misma forma que el ciclo de vacunación primario. Vía de administración: Engerix-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y en niños o en la región anterolateral del muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. La vacuna puede administrarse de manera excepcional por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. Engerix-B no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Engerix-B no debe administrarse en la región glútea o por vía intradérmica, ya que ello puede conducir a una menor respuesta inmune.

Engerix-B no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de Engerix-B. La infección por el VIH no está considerada como una contraindicación para la vacunación contra hepatitis B.