OXEMET

Principio Activo: Metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Comprimidos recubiertos 500 mg de Clorhidrato de Metformina equivalente a 390 mg de Metformina. Comprimidos recubiertos 850 mg de Clorhidrato de Metformina equivalente a 662.9 mg de Metformina. Comprimidos recubiertos 1000 mg mg de Clorhidrato de Metformina equivalente a 780 mg de Metformina. Lista de excipientes: Celulosa microcristalina, Glicolato sódico de almidón (Tipo A), Copolividona Va64, Sílice coloidal anhidro, Estearato de magnesio, Lactosa monohidratada, Hipromelosa, Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 4000. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos de 500 mg: Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, ranurados en ambas caras, grabados con M 500 en una cara. Comprimidos recubiertos de 850 mg: Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, oblongos de superficie lisa. En un lado con una muesca y una línea para fractura adicional a la mitad snab tab y con M 850 grabado en el otro lado del comprimido. Comprimidos recubiertos de 1000 mg: Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, oblongos, con grabación en bajo relieve de M 1000 y ranuras de ruptura en ambos lados.

Comprimidos recubiertos x 30 de 500 mg. Comprimidos recubiertos x 60 de 850 mg. Comprimidos recubiertos x 30 de 1000 mg.

Como monoterapia, está indicado en conjunto con la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes tipo II. Puede utilizarse cocomitantemente con una sulfonilurea o insulina para mejorar el control glicémico.

Diabetes Mellitus no Insulino Dependiente:En general, la dosis promedio es de un comprimido recubierto de Clorhidrato de Metformina 500 mg 2 ó 3 veces al día ó 1 comprimido recubierto de Clorhidrato de Metformina 850 mg dos veces al día. Después de 10 - 15 días, la dosis debe ajustarse dependiendo de las determinaciones de la glicemia. El aumento gradual de la dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerabilidad gastrointestinal de la medicación. La máxima dosis diaria recomendada es de 3000 mg de Clorhidrato de Metformina (2500 mg de Metformina). Como sustitución de otra terapia hipoglicemiante oral:Suspender la terapia hipoglicemiante previa y sustituir por Metformina según la dosis antes indicada. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes geriátricos:Debido al deterioro frecuente de la función renal en los pacientes geriátricos, la dosis de Metformina debería depender de la función renal. Por esta razón, se requiere evaluación regular de la función renal (ver Sección Advertencias). Niños y adolescentes en Monoterapia y combinación con insulina: La Metformina puede usarse en niños desde los 10 años de edad y en adolescentes. En general, la dosis inicial es un comprimido recubierto de 500 mg Clorhidrato de Metformina o de 850 mg de Clorhidrato de Metformina una vez al día, con los alimentos o después de los mismos. Después de 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse dependiendo de las determinaciones de la glucemia. El aumento gradual de la dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerabilidad gastrointestinal de la medicación. La dosis diaria recomendada como máximo es de 2 g de clorhidrato de Metformina al día, dividida en 2 ó 3 tomas individuales.

En personas con hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los otros excipientes. En Cetoacidosis diabética, precoma diabético; descompensación. Cuando existe Insuficiencia renal o disfunción renal (por ejemplo, depuración de creatinina de < 60 mL/min). Afecciones agudas que puedan causar deterioro de la función renal, por ejemplo: deshidratación (diarreas, vómitos); infecciones graves; fiebre; estado de choque; condición hipóxica (shock, septicemia, infección urinaria, neuropatías); administración intravascular de medios de contraste a base de yodo (ver Advertencias). Enfermedades agudas o crónicas que puedan causar histohipoxia, tales como: insuficiencia cardiaca o respiratoria; infarto reciente del miocardio; estado de choque; insuficiencia hepática, intoxicación aguda con alcohol, alcoholismo. Lactancia. Embarazo. Debido a su contenido de lactosa, estos productos medicinales no son adecuados para los pacientes que presenten casos, de muy rara frecuencia, de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia genética de lactasa o mala absorción de glucosa y/o galactosa.

Durante el tratamiento con metformina pueden presentarse los siguientes eventos adversos. Las frecuencias se definen como sigue: Efectos Muy comunes: ?1/10; efectos comunes ?1/100, < 1/10; efectos poco comunes: ?1/1000, < 1/100, efectos raros: ?1/10000, < 1/1000, efectos muy raros: < 1/10000 y casos aislados. Problemas gastrointestinales: Muy comunes (10%):Náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal y falta de apetito. Se presentan principalmente al iniciar el tratamiento y en la mayoría de los casos remiten en forma espontánea. Para evitar estos síntomas gastrointestinales se recomienda tomar la metformina en forma de 2 ó 3 dosis individuales durante las comidas o después de las mismas. El aumento gradual de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Comunes (1%, < 10%): Sabor metálico. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Muy raros ( < 0.01%): Reacciones cutáneas tales como eritema, prurito y urticaria. Trastornos metabólicos y nutricionales:Muy raros ( < 0.01%): Muy raramente se ha observado decremento de la absorción de la vitamina B12, así como disminución de sus concentraciones séricas, en pacientes tratados con metformina durante un periodo prolongado. Esto debe ser tomado en cuenta como una posible causa en los pacientes con anemia megaloblástica. Muy raros ( < 0.01%): Acidosis láctica (0.03 casos/ 1000 años-paciente) (ver Advertencias). Trastornos del sistema nervioso:Trastornos del sabor. Trastornos hepatobiliares:Muy raros: anomalías de las pruebas de la función hepática o hepatitis que requieren discontinuar el tratamiento con metformina. En los datos publicados y postcomercialización y en los estudios clínicos de 1 año en un número limitado de niños entre los 10 y 16 años de edad, los eventos adversos reportados han sido del mismo tipo y severidad que los observados en estudios en adultos.