JALRA

Principio Activo: Vildagliptina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Un comprimido de JALRA contiene 50 mg de vildagliptina. Vildagliptina: (S)-1-[1-(3-hidroxiadamantan-1-ilamino)acetil]pirrolidina-2-carbonitrilo. JALRA 50 mg: comprimidos blancos o amarillentos, redondos (de 8 mm de diámetro). De un lado llevan la inscripción 'NVR' y del otro, 'FB'. Excipientes: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio. Las formulaciones farmacéuticas pueden variar según el país.

Envase que contiene 28 comprimidos.

JALRA está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia. JALRA está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como terapia dual por vía oral en combinación con: Metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia. Una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; Una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona. Con Insulina, cuando la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina por permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.

La administración del tratamiento contra la diabetes debe adaptarse a las necesidades del individuo. La dosis recomendada de Vildagliptina es de 50 o 100 mg al día, tanto en monoterapia como en biterapia con metformina, o una tiazolidindiona (TZD) o con insulina. La dosis de 100 mg se puede administrar una vez al día o en dosis separadas de 50 mg cada una, por la mañana y por la noche. Cuando se utilice en biterapia con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana. En esta población de pacientes, la dosis de 100 mg de vildagliptina no es más eficaz que la de 50 mg de vildagliptina (ambas administradas una vez al día). Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, se debe usar la dosis más baja posible de la sulfonilurea, con el fin de reducir el riesgo de hipoglicemia. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg. La seguridad y la eficacia de vildagliptina como terapia oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona o con metformina y una sulfonilurea no han sido establecidas. Vildagliptina puede administrarse con o sin comida. Pacientes con insuficiencia hepática o renal:No se recomienda la administración de Vildagliptina a pacientes con insuficiencia hepática, como pueden ser aquellos que presentan cifras de ALT o AST más de 2,5 veces mayores que el límite superior de la normalidad con anterioridad al tratamiento. No es necesario ajustar la dosis de Vildagliptina en los pacientes con insuficiencia renal leve. En los pacientes con disfunción renal moderada o grave o con nefropatía terminal, la dosis recomendada de vildagliptina (JALRA) es de 50 mg una vez al día (véanse los apartados Advertencias y Farmacocinética, Poblaciones específicas). Pacientes de edad avanzada: No se han observado diferencias de inocuidad, tolerabilidad o eficacia general entre una población de pacientes de por lo menos 65 años de edad y otra de individuos más jóvenes. Por consiguiente, no es necesario reajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (véase asimismo el apartado Farmacocinética, Poblaciones específicas). Pacientes pediátricos: No se han estudiado los efectos de Vildagliptina en los pacientes menores de 18 años; por consiguiente, no se recomienda la utilización de este medicamento en los pacientes pediátricos (véase también el apartado Farmacocinética, Poblaciones específicas).

Vildagliptina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes (véase Excipientes).

Los datos de seguridad provienen de 3784 pacientes que participaron en ensayos clínicos comparativos de al menos 12 semanas de duración y que recibieron vildagliptina en dosis de 50 mg una vez al día o 100 mg al día (repartidos o no en dos tomas). De estos pacientes, 2264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1520, una asociación de vildagliptina y otro fármaco; La dosis de vildagliptina de 100 mg al día se administró a 2682 pacientes (50 mg dos veces al día a 2027 pacientes y 100 mg una vez al día a 655 pacientes) y la dosis de 50 mg una vez al día 1102 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas fueron de naturaleza leve y efímera y no exigieron la interrupción del tratamiento. No se halló asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, la raza y el tiempo de exposición o la dosis diaria. Se han comunicado casos esporádicos de angioedema con la vildagliptina; su frecuencia era similar a la de los testigos. Se notificó una mayor proporción de casos cuando se administró vildagliptina con un IECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina). La mayoría de los acontecimientos fueron leves y se solucionaron al proseguir el tratamiento con vildagliptina. Se han comunicado casos esporádicos de disfunción hepática (por ejemplo, hepatitis). En esos casos, los pacientes eran generalmente asintomáticos, no presentaban secuelas clínicas y los resultados de las pruebas de la función hepática volvían a ser normales tras la interrupción del tratamiento. En los ensayos comparativos de monoterapia y tratamiento complementario de hasta 24 semanas de duración se registraron elevaciones de ALT o AST iguales o superiores al triple del límite superior de la normalidad (en dos determinaciones consecutivas o en la última consulta de tratamiento) con una frecuencia de 0,2%, 0,3% y 0,2% en los grupos que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día, 50 mg de vildagliptina dos veces al día o el medicamento de comparación, respectivamente. Tales elevaciones de las transaminasas eran por lo general asintomáticas, de naturaleza no progresiva y no se asociaban con colestasis ni con ictericia. A continuación se especifican las reacciones adversas notificadas en los pacientes de los estudios con doble enmascaramiento que recibieron Vildagliptina en monoterapia y como tratamiento complementario, ordenadas por clase de sistema u órgano y frecuencia absoluta en cada indicación. Según su frecuencia se clasifican en: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, < 1/10); poco frecuentes (?1/1000, < 1/100); raras (?1/10 000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10 000). En cada grupo de frecuencia, los efectos indeseados se presentan por orden de gravedad decreciente. Monoterapia: En los estudios de monoterapia, la incidencia total de abandono debido a reacciones adversas no fue mayor entre los pacientes tratados con una dosis de 50 mg de vildagliptina una vez (0,2%) o dos veces al día (0,1%) que en los grupos tratados con placebo (0,6%) o del fármaco de comparación (0,5%). En los estudios monoterápicos se comunicaron casos infrecuentes de hipoglucemia en el 0,5% (2 de 409) de los pacientes que recibieron una dosis diaria de 50 mg de vildagliptina, el 0,3% (4 de 1373) de los pacientes tratados con 50 mg de vildagliptina dos veces al día y el 0,2% (2 de 1082) de los pacientes de los grupos que recibieron ya sea el fármaco de comparación o el placebo, sin acontecimientos graves ni importantes. Vildagliptina no afecta al peso corporal cuando se administra en monoterapia.


Los ensayos clínicos de hasta 2 años de duración no revelaron nuevas señales de toxicidad ni riesgos imprevistos con la vildagliptina en monoterapia. Asociación con metformina: En los ensayos clínicos con la asociación de vildagliptina y metformina, un 0,4% de los pacientes que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día con metformina abandonaron el estudio por reacciones adversas, pero no se registraron retiradas de ese tipo en los grupos que recibieron ya sea 50 mg de vildagliptina dos veces al día y metformina o bien el placebo con metformina. En los ensayos clínicos se comunicaron casos infrecuentes de hipoglucemia en los pacientes que recibieron una dosis de 50 mg de vildagliptina una vez al día (0,9%) asociada a metformina o una dosis de 50 mg de vildagliptina dos veces al día asociada a metformina (0,5%) o bien el placebo con metformina (0,4%). No se comunicaron acontecimientos hipoglucémicos graves en los grupos tratados con vildagliptina. Vildagliptina no afecta al peso corporal cuando se administra asociado con metformina.


Los ensayos clínicos de hasta 2 años de duración no revelaron nuevas señales de toxicidad ni riesgo imprevistos cuando se añadió vildagliptina al tratamiento con metformina. Asociación con una sulfonilurea: En los ensayos clínicos de la asociación de vildagliptina (50 mg) con glimepirida, la frecuencia general de retiradas debido a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de vildagliptina-glimepirida y del 0% en el grupo de placebo-glimepirida. En dichos ensayos, la frecuencia de hipoglucemia fue del 1,2% en el grupo que recibió vildagliptina (50 mg) con glimepirida una vez al día y del 0,6% en el del placebo-glimepirida. No se comunicaron acontecimientos hipoglucémicos graves en los grupos tratados con vildagliptina. A la dosis recomendada de 50 mg, la vildagliptina (Vildagliptina) no afecta al peso corporal cuando se administra asociado con glimepirida.


Asociación con una tiazolidindiona: En los ensayos clínicos con la asociación de vildagliptina con una tiazolidindiona, un 0,7% de los pacientes que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día con pioglitazona abandonaron el estudio debido a reacciones adversas, pero no se registraron retiradas de ese tipo en los grupos que recibieron ya sea 50 mg de vildagliptina dos veces al día y pioglitazona o bien el placebo con pioglitazona. En los ensayos clínicos, no hubo manifestaciones de hipoglucemia en los pacientes que recibieron vildagliptina (50 mg) una vez al día con pioglitazona (45 mg); la hipoglucemia fue infrecuente en los pacientes que recibieron 50 mg de vildagliptina dos veces al día con 45 mg de pioglitazona (0,6%), pero frecuente en los del grupo del placebo con 45 mg de pioglitazona (1,9%). No se comunicaron acontecimientos hipoglucémicos graves en los grupos tratados con vildagliptina. En el estudio de tratamiento complementario con pioglitazona, la modificación del peso corporal con respecto al placebo fue de +0,1 kg con 50 mg de vildagliptina (Vildagliptina) una vez al día y de +1,3 kg con 50 mg de vildagliptina (Vildagliptina) dos veces al día, respectivamente. Cuando se añadió vildagliptina a un tratamiento en curso con pioglitazona administrada a la dosis máxima (45 mg al día) la incidencia de edema periférico fue del 8,2% en la pauta de 50 mg al día y de 7,0 % en la de 50 mg dos veces al día, frente al 2,5% con el tratamiento básico de pioglitazona No obstante, cuando se administró vildagliptina en biterapia con la pioglitazona desde el inicio a pacientes nulitratados (drug naïve), la incidencia de edema fue inferior a la registrada en el grupo de pioglitazona sola (3,5 % con 50 mg al día, 6,1 % con 50 mg dos veces al día, frente a 9,3 % con 30 mg de pioglitazona).


Asociación con la Insulina:


Uso desde la comercialización: Desde la comercialización de este producto se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales: Casos esporádicos de hepatitis, que revertía al retirar el tratamiento (véase también el apartado Advertencias). De Frecuencia desconocida*: urticaria, pancreatitis, exfoliación localizada o ampollas. *Como estas reacciones son comunicadas de forma voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia, de modo que esta última se considera "desconocida".