NOVOMIX 30

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

1 ml de la suspensión contiene 100 U de insulina asparta soluble*/insulina asparta cristalizada con protamina* en una proporción de 30/70 (que equivale a 3,5 mg). 1 dispositivo prellenado contiene 3 ml que equivalen a 300 U. *Insulina asparta elaborada mediante tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Forma farmacéutica: Suspensión blanca inyectable. Lista de excipientes: Glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sulfato de protamina, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Estuche conteniendo 5 dispositivos prellenados FlexPen® con 3 ml. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.

Tratamiento de pacientes con diabetes mellitusque requieren insulina.

La administración de las dosis de NovoMix® 30 es individual y se determina conforme a las necesidades del paciente. Se recomienda realizar un monitoreo de la glucosa en sangre y ajustes de la dosis de insulina para lograr un óptimo control glucémico. En los pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix® 30 se puede administrar como monoterapia. NovoMix® 30 también se puede administrar en combinación con antidiabéticos orales si el nivel de glucosa en sangre del paciente no fuera bien controlado con los antidiabéticos orales solamente. Cómo comenzar: Pacientes que nunca recibieron insulina: En los pacientes con diabetes tipo 2, la dosis inicial recomendada de NovoMix® 30 es de 6 U a la hora del desayuno y 6 U a la hora de la cena (la comida de la noche). Sin embargo, también se puede iniciar una vez al día con 12 U a la hora de la cena (la comida de la noche). Cómo cambiar de tratamiento: Cuando se transfiera a un paciente del tratamiento con insulina humana bifásica a NovoMix® 30, comenzar con la misma dosis y el mismo régimen. Luego ajustar de acuerdo con las necesidades individuales (ver las siguientes pautas para el ajuste). Al igual que con todos los productos que contienen insulina, se recomienda realizar un estricto monitoreo del nivel de glucosa durante el cambio y las primeras semanas. Cómo intensificar la dosis:NovoMix® 30 se puede intensificar de una vez al día a dos veces al día. Cuando se utiliza NovoMix® 30 una vez al día, en general se recomienda pasar a la administración dos veces al día cuando se llega a las 30 unidades dividiendo la dosis en dos dosis iguales a la hora del desayuno y la cena (50:50). De NovoMix® 30 dos veces al día a tres veces al día: La dosis de la mañana se puede dividir en dos, a la hora del desayuno y a la hora del almuerzo (administración tres veces al día). Cómo ajustar la dosis: Ajustar la dosis de NovoMix® 30 en base al nivel de glucosa en sangre antes de la comida más bajo de los tres días previos. Siempre cambiar la dosis de la hora de la comida antes de la medición. Se puede ajustar la dosis una vez por semana hasta alcanzar el nivel de HbA_1cdeseado. No se debe aumentar la dosis si se presenta hipoglucemia dentro de estos días. Puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes realizan una mayor actividad física, si cambian la dieta habitual o durante enfermedades concomitantes. Las siguientes son las pautas recomendadas para el ajuste de la dosis:



Poblaciones especiales: Al igual que con todos los productos que contienen insulina, en las poblaciones especiales, se debe intensificar el monitoreo de la glucosa y ajustar la dosis de insulina asparta en forma individual. Personas de edad avanzada:NovoMix® 30 se puede utilizar en pacientes de edad avanzada; no obstante, existe limitada experiencia con el uso de NovoMix® 30 en combinación con ADO en pacientes mayores de 75 años. Insuficiencia hepática y renal:La insuficiencia hepática o renal puede reducir los requerimientos de insulina del paciente. Población pediátrica:NovoMix® 30 se puede utilizar en niños y adolescentes a partir de los 10 años de edad cuando se prefiere la insulina premezclada. Existen datos clínicos limitados sobre niños de entre 6 - 9 años (ver Propiedades farmacodinámicas). Método de administración: NovoMix® 30 se administra por vía subcutánea solamente. NovoMix® 30 no debe administrarse por vía endovenosa, ya que puede provocar hipoglucemia severa. Se debe evitar la administración intramuscular. NovoMix® 30 no debe utilizarse en bombas de infusión de insulina. NovoMix® 30 se administra por vía subcutánea mediante una inyección en el muslo o la pared abdominal. Si fuera conveniente, se puede inyectar en la región glútea o deltoide. Siempre se deben rotar los sitios de inyección dentro de la misma región a fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que con todos los productos que contienen insulina, la duración de la acción variará de acuerdo con la dosis, el sitio de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. NovoMix® 30 tiene un inicio de acción más rápido que la insulina humana bifásica y en general debe administrarse inmediatamente antes de la comida. Cuando fuera necesario, NovoMix® 30 se puede administrar poco después de una comida.

Hipersensibilidad a la insulina asparta o a cualquiera de sus excipientes (ver la Lista de excipientes).

En la insulina asparta, la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28 reduce la tendencia a formar hexámeros como se observa con la insulina humana. La insulina asparta en la fase soluble de NovoMix® 30 abarca el 30% del total de insulina; ésta se absorbe más rápidamente desde la capa subcutánea que el componente de insulina soluble de la insulina humana bifásica. El 70% restante se encuentra en forma cristalina como insulina asparta cristalizada con protamina; éste tiene un perfil de absorción prolongado similar al de la insulina NPH humana. La máxima concentración sérica de insulina es, en promedio, un 50% más alta con NovoMix® 30 que con la insulina humana bifásica 30. El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del tiempo transcurrido con la insulina humana bifásica 30. En voluntarios sanos, se alcanzó una concentración sérica máxima media de 140 ± 32 pmol/l alrededor de 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,20 U/kg de peso corporal. La vida media promedio (t½) de NovoMix® 30, que refleja la velocidad de absorción de la fracción unida a la protamina, fue de alrededor de 8-9 horas. Los niveles séricos de insulina volvieron a los niveles basales 15-18 horas después de la dosis subcutánea. En pacientes con diabetes tipo 2, la concentración máxima se alcanzó alrededor de 95 minutos después de la dosis y se midieron concentraciones muy por encima de cero durante no menos de 14 horas después de la dosis. Personas de edad avanzada:No se han investigado las propiedades farmacocinéticas de NovoMix® 30 en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina asparta y la insulina humana soluble en los participantes de edad avanzada (65-83 años, edad promedio 70 años) con diabetes tipo 2, fueron similares a las observadas en los participantes sanos y en los participantes más jóvenes con diabetes. Se observó una menor velocidad de absorción en los participantes de edad avanzada, que causó una t_maxposterior (82 (rango intercuartílico: 60-120) minutos), mientras que el nivel de C_maxfue similar al observado en participantes más jóvenes con diabetes tipo 2 y levemente menor que el de los participantes con diabetes tipo 1. Insuficiencia hepática y renal:La farmacocinética de NovoMix® 30 no ha sido investigada en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Sin embargo, la farmacocinética de la insulina asparta soluble se mantiene inalterada con las crecientes dosis en diversos grados de la insuficiencia renal y hepática. Población pediátrica:La farmacocinética de NovoMix® 30 no ha sido investigada en niños o adolescentes. Sin embargo, se investigaron la farmacocinética y las propiedades farmacodinámicas de la insulina asparta soluble en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo 1. La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edades, con valores de t_maxsimilar a los de los adultos. Sin embargo, el nivel de C_maxdifirió entre los grupos de edades, lo cual destaca la importancia del ajuste individual de la dosis de insulina asparta. Datos preclínicos de seguridad: Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos en base a estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis reiteradas, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción. En los análisis in vitro, incluidos los sitios de unión a insulina y al receptor de IGF-1 y los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina asparta se comportó de una manera que se asemejaba mucho a la de la insulina humana. Los estudios también demuestran que la disociación de la unión al receptor de insulina de la insulina asparta es equivalente a la de la insulina humana.