INSULINA INSULATARD

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Insulina humana, ADNr (producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae). 1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 cartucho Penfill® contiene 3 ml que equivalen a 300 UI. Cada vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 UI Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra. Insulatard® es una suspensión de insulina isofánica (NPH). Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Suspensión acuosa de aspecto blanco y lechoso. Lista de excipientes: Cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH), sulfato de protamina y agua para inyectables.

Estuche conteniendo 1 vial con 10 ml. Estuche conteniendo 5 cartuchos Penfill® con 3 ml. Reg. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.

Tratamiento de la diabetes mellitus que requiere insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa.

Insulatard® es una insulina de acción prolongada que puede ser utilizada sola o combinada con una insulina de acción rápida. Posología y forma de administración: La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. El requerimiento de insulina es individual y se encuentra normalmente entre 0,3 y 1,0 o 0,5 y 0,8 UI/kg/día. El requerimiento de insulina diario puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina endógena. Ajustes de dosis: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina. También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro. Administración: Vía subcutánea. Las suspensiones de insulina nunca deben administrarse por vía intravenosa. Insulatard® se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. También se puede administrar en la región glútea o en la región deltoidea. La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección. La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular. Se debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa. Con el fin de evitar la lipodistrofia los puntos de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica. Los cartuchos están diseñados para su utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk® (dispositivos duraderos para uso repetido) y agujas NovoFine®. Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración. Insulatard® se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

a. Resumen del perfil de seguridad: La hipoglucemia es la reacción adversa informada con mayor frecuencia durante el tratamiento. En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia de hipoglucemia varía según el tipo de paciente, las pautas posológicas y el nivel de control glucémico. Sírvase ver la sección c que se indica a continuación. Al comienzo del tratamiento con insulina pueden ocurrir anomalías de refracción, edema y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y prurito en el lugar de inyección). Estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria. La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es reversible. La intensificación del tratamiento con insulina que produzca una repentina mejoría del control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un buen control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. b. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se basan en los datos de estudios clínicos y se clasifican de acuerdo a la frecuencia y Clasificación por Órgano y Sistema según MedDRA. Las categorías de frecuencias se definen según la siguiente convención: Muy frecuente (? 1/10); frecuente (? 1/100 a < 1/10); poco frecuente (? 1/1000 a < 1/100); infrecuente (? 1/10000 a < 1/1000); muy infrecuente ( < 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Reacciones anafilácticas: La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen erupción cutánea generalizada, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones, hipotensión y mareos/pérdida del conocimiento) es muy infrecuente pero estas reacciones pueden ser mortales. Hipoglucemia: La hipoglucemia es la reacción adversa informada con mayor frecuencia. Puede aparecer si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a una insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia por lo general aparecen de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, mareo, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. Lipodistrofia: Se ha informado lipodistrofia como una reacción adversa poco frecuente. La lipodistrofia puede aparecer en el lugar de inyección.

La semivida de eliminación plasmática de la insulina es de unos pocos minutos. En consecuencia, el perfil temporal de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción. Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes). Por lo tanto, la farmacocinética de los productos de insulina presenta una considerable variabilidad intra e interindividual. Absorción: La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea. Distribución: No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes). Metabolismo: La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa. Se han propuesto varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos derivados es activo. Eliminación: La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo. Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos). A partir de los ensayos clínicos se ha estimado una t½ de aproximadamente 5-10 horas. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.