NOVORAPID

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

1 ml de la solución contiene 100 U de insulina asparta* (que equivale a 3,5 mg). Cada vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 U. Cada cartucho Penfill® contiene 3 ml equivalentes a 300 U. Cada dispositivo prellenado FlexPen® contiene 3 ml equivalentes a 300 U. *Insulina asparta producida por medio de la tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Forma farmacéutica: Solución inyectable transparente, incolora y acuosa. Lista de excipientes: Glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Estuche conteniendo 1 vial con 10 ml, estuche conteniendo 5 cartuchos Penfill® con 3 ml y estuche conteniendo 5 dispositivos prellenados descartable FlexPen® con 3 ml.

Tratamiento de la diabetes mellitusen pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.

NovoRapid® es un análogo de la insulina de acción rápida. La dosificación de NovoRapid® es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Normalmente, debería utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada administrada por lo menos una vez por día. Se recomienda realizar el monitoreo de la glucosa en sangre y ajustes de la dosis de insulina para lograr el control glucémico óptimo. Los requerimientos individuales de insulina en adultos y niños se encuentran por lo general entre 0,5 y 1,0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo/basal, 50-70% de este requerimiento puede ser suministrado por NovoRapid® y el resto por insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada. El ajuste de la dosis puede ser necesario en caso de que los pacientes aumenten su actividad física, modifiquen su dieta habitual o en el transcurso de una enfermedad concomitante. NovoRapid® tiene un inicio de acción más rápido y una duración más corta que la insulina humana soluble. Debido al inicio de acción más rápido, NovoRapid® por lo general debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, NovoRapid® puede administrarse inmediatamente después de una comida. Debido a la duración más corta, NovoRapid® tiene un menor riesgo de causar episodios hipoglucémicos nocturnos. Poblaciones especiales: Al igual que con todos los productos que contienen insulina, en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con deterioro de la función renal o hepática, debe intensificarse el control de la glucosa y la dosis de insulina asparta debe ajustarse en base a los requerimientos individuales. Población pediátrica: NovoRapid® puede utilizarse en niños en lugar de utilizar la insulina humana soluble cuando un inicio de acción rápido podría ser beneficioso. Por ejemplo, en las horas de administración de las inyecciones en relación con las comidas. Cambio desde otros productos que contienen insulina: Cuando se cambia a un paciente de un producto que contiene insulina a otro, puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de NovoRapid ®y de la dosis de la insulina basal. Método de administración: NovoRapid® se administra por vía subcutánea mediante una inyección en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoide o la región glútea. Los sitios de la inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región a fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que con todos los productos que contienen insulina, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que otros sitios de inyección. La duración de la acción variará de acuerdo con la dosis, el sitio de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápido comparado con la insulina humana soluble se mantiene independientemente del sitio de la inyección. NovoRapid Penfill® está diseñado para ser administrado con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido) y agujas NovoFine®: NovoRapid® FlexPen® está diseñado para ser administrado con dispositivos Novo Nordisk NovoFine®. Los productos vienen acompañados por un prospecto que contiene las instrucciones detalladas que deben seguirse para su uso. Infusión subcutánea continua de insulina (ISCI): NovoRapid® puede ser utilizada para Infusión Subcutánea Continua de Insulina (ISCI) en sistemas de bombas adecuados para la infusión de insulina. La ISCI debe administrarse en la pared abdominal. Los sitios de infusión deben rotarse. Cuando se la utiliza con una bomba de infusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con ningún otro producto que contenga insulina. A los pacientes que utilicen ISCI se los debe instruir en forma exhaustiva con respecto al uso del sistema de bomba, el uso correcto del reservorio y del tubo para la bomba. El equipo de infusión (tubo y cánula) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones que figuran en la información del producto suministrada con el equipo de infusión. Los pacientes que se administran NovoRapid® por medio de ISCI deben disponer de insulina alternativa en caso de que falle el sistema de bomba. Uso endovenoso: En caso de ser necesario, NovoRapid® puede ser administrado por vía endovenosa sólo por profesionales del ámbito de la salud. Para el uso endovenoso, los sistemas de infusión con NovoRapid® 100 U/ml a concentraciones de 0,05 U/ml a 1,0 U/ml de insulina asparta en los líquidos de infusión cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5% o dextrosa al 10% inclusive cloruro de potasio 40 mmol/l que utilizan las bolsas de polipropileno para infusión, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Si bien permanece estable a través del tiempo, una cierta cantidad de insulina será adsorbida inicialmente por la bolsa de infusión. Es necesario efectuar el monitoreo de la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

Antes de viajar a zonas con diferentes usos horarios, el paciente debe procurar asesoramiento médico ya que esto puede significar que el paciente tenga que recibir la insulina y las comidas a distintas horas. Hiperglucemia: La administración de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, pueden producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Hipoglucemia: La omisión de una comida o la realización de alguna actividad física extenuante no planificada pueden causar hipoglucemia. La hipoglucemia puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta con respecto a los requerimientos de insulina. Los pacientes en los cuales el control de la glucosa en sangre ha mejorado notablemente, por ejemplo, con la intensificación de la terapia con insulina, pueden presentar un cambio en los síntomas de advertencia habituales de la hipoglucemia y se les debe dar recomendaciones al respecto. Los síntomas de advertencia habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga data. Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de la insulina de acción rápida es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble. Dado que NovoRapid® debe administrarse en relación inmediata con las comidas, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en los pacientes con enfermedades o medicamentos concomitantes en los cuales se podría esperar una absorción más lenta de los alimentos. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y las condiciones febriles, en general aumentan los requerimientos de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir cambios en la dosis de insulina. Cuando los pacientes cambian a distintos tipos de productos que contienen insulina, los síntomas de advertencia tempranos de hipoglucemia pueden atenuarse respecto de los que se presentaron con la insulina utilizada previamente. Cambio desde otros productos que contienen insulina: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina (por ejemplo, en la concentración o el fabricante) se debe realizar bajo estricta supervisión médica y puede requerir cambios en la dosis o en el número de inyecciones diarias en comparación con la dosis utilizada con los productos habituales que contenían insulina. En caso de ser necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses. Reacciones en el sitio de la inyección: Como con cualquier terapia con insulina, pueden producirse reacciones en el sitio de la inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, sarpullido, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. La rotación continua del sitio de la inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o impedir estas reacciones. Las reacciones por lo general se resuelven en pocos días o pocas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en el sitio de la inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con NovoRapid. Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado con tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina. Si se usa esa combinación, se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva, aumento de peso y edema. En caso de presentarse algún tipo de deterioro de los síntomas cardíacos, debe interrumpirse la administración de tiazolidinedionas.