NORDITROPIN

Principio Activo: Somatotropina,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Norditropin® es una solución para inyección subcutánea en dispositivo prellenado descartable de múltiples dosis Nordilet®. Norditropin® contiene hormona de crecimiento humana biosintética (somatropina), que es la sustancia activa. Los excipientes son: Manitol, histidina, poloxámero 188, fenol y agua para inyecciones.

Solución inyectable lista para usar. Estuche conteniendo un dispositivo precargado desechable Nordilet con 1.5 ml.

Niños: Falta de crecimiento a causa de insuficiencia de hormona del crecimiento. Falta de crecimiento en niñas a causa de disgenesia gonadal (síndrome de Turner). Retraso del crecimiento en niños prepúberes a causa de nefropatía crónica. Alteración del crecimiento en niños de baja talla nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA) Adultos: Deficiencias pronunciadas de la hormona de crecimiento en patología hipotalámico-hipofisaria conocida (deficiencia del eje, diferente de la prolactina), demostrada por un análisis de estimulación, luego de instituir una terapia de reemplazo adecuada para cualquier otra deficiencia del eje. Insuficiencia de la hormona de crecimiento al comienzo de la niñez, confirmada por dos análisis de estimulación. En adultos, el test de tolerancia a la insulina es la prueba de estimulación de elección. Cuando el test de tolerancia a la insulina esté contraindicado, deberán utilizarse otros ensayos de estimulación adecuados. El ensayo combinado de arginina - hormona liberadora de hormona de crecimiento es recomendado. También puede considerarse un test de arginina o glucagón; sin embargo, estos test tienen menor valor diagnóstico que el test de tolerancia a la insulina.

Norditropin® en el dispositivo prellenado Nordilet® está diseñado para ser usado con agujas NovoFine®. La dosis es liberada en clicks. Norditropin® libera de 1 a 29 clicks en incrementos de 1 click por cada inyección. La dosis por click depende de la presentación. Para Norditropin® 5 mg/1,5 ml es 0,0667 mg; para Norditropin® 10 mg/1,5 ml es 0,1333 mg y para Norditropin® 15 mg/1,5 ml es 0,2000 mg. En el prospecto se encuentra una tabla de conversión que indica un rango de dosis en mg por número de clicks para cada concentración. La dosis es individual. Generalmente se recomienda una inyección subcutánea diaria a la tarde. Se debe variar el lugar de la inyección para evitar la lipodistrofia. Debe usarse sólo bajo prescripción médica. Para obtener datos sobre el procedimiento de inyección, ver el manual de instrucciones de Norditropin® y su dispositivo Nordilet®. Se deberá recordar a los pacientes que, previo a tomar contacto con Norditropin®, deben lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón y/o desinfectante. Norditropin® no debe agitarse vigorosamente en ningún momento. A continuación se detallan las recomendaciones generales de dosificación: Niños: Insuficiencia de hormona del crecimiento: 25-35 mg/kg/día ó 0.7-1.0 mg/m2/día. Síndrome de Turner: 45-67 mg /kg/día ó 1.3-2.0 mg/m2/día. Nefropatía Crónica: 50 mg/día ó 1.4 mg/m2/día. Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA): 33 - 67 mg/kg/día ó 1.0 - 2.0 mg/m2/día. Adultos: Terapia de reemplazo: Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0.1-0.3 mg/día e incrementar la dosificación en forma gradual a intervalos mensuales de manera de cumplir con las necesidades individuales del paciente. El factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I, por sus siglas en inglés) presente en el suero puede ser utilizado como una guía para el ajuste de la dosis. Los requerimientos de dosificación disminuyen con la edad. La dosificación de mantenimiento varía de persona a persona pero, rara vez es mayor a 1.0 mg/día (3 UI/día).

Cualquier evidencia de tumores malignos activos. Los neoplasmas intracraneales deberán estar inactivos y toda terapia antitumoral deberá ser finalizada antes de instituirse la terapia. Embarazo y lactancia: Los pacientes que sufren enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones derivadas de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple a causa de accidente, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares no deben ser tratados con Norditropin® Nordilet®. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto. En el caso de niños con nefropatía crónica, el tratamiento con Norditropin® debe ser discontinuado al efectuarse un transplante de riñón.

Reacciones adversas poco comunes (?1/1000 a < 1/100) o raras (?1/10000 a < 1/1000) en niños: Enrojecimiento, picazón y dolor en el área de inyección. Dolor de cabeza. Dolor en los músculos y articulaciones. Hinchazón en manos y en pies por retención de líquidos. Sarpullido. Ha sido reportado un incremento en el crecimiento de pies y manos en niños con Síndrome de Turner durante el tratamiento con Norditropin®. Una tendencia de aumento de incidencia de otitis media en pacientes con Síndrome de Turner tratados con altas dosis de Norditropin® han sido observados en un ensayo clínico abierto, randomizado. Sin embargo, el aumento de infecciones en el oído no resultó en mayores operaciones/inserciones de tubos comparados con el grupo de baja dosis del ensayo clínico. Los adultos pueden experimentar lo siguiente: Efectos muy comunes (?1/10): Hinchazón en las manos y en los pies por retención de líquidos. Efectos comunes: (?1/100 a < 1/10): Dolor de cabeza. Rigidez articular. Dolor en los músculos y articulaciones. Efectos poco comunes (?1/1000 a < 1/100): Hormigueo, entumecimiento y dolor primariamente en los dedos por presión en los nervios. Picazón y dolor en el área de inyección. Rigidez muscular. Diabetes mellitus tipo 2 o hiperglucemia. Prurito. En casos muy raros ( < 1/10000) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos en adultos y niños: Aumento de presión en el cerebro. Artralgia y mialgia en niños. Reacciones de hipersensibilidad. La formación de anticuerpos contra somatropina han sido raramente observados durante la terapia con Norditropin®.

La infusión intravenosa de Norditropin® (33 ng/kg/minuto durante 3 horas) a nueve pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento produjo los siguientes resultados: Una vida media en suero de 21.1 ± 1.7 minutos, una tasa de depuración metabólica de 2.33 ± 0.58 ml/kg/minuto y un espacio de distribución de 67.6 ± 14.6 ml/kg.