SAIZEN

Principio Activo: Somatotropina,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Cada frasco ampolla de Saizen 8 mg click easyTM contiene Somatropina (Hormona del Crecimiento Humana Recombinante). Excipientes: sacarona, ácido o-fosfórico, hidróxido de sodio, m-cresol 0,3%, agua para inyectables csp. 1 mL de la solución reconstituida para inyección contiene 5,83 mg de Somatropina cuando se reconstituye con el solvente bacteriostático contenido en el cartucho. Forma farmacéutica: Polvo y solvente para solución inyectable. Se presenta en cajas que contienen: 1 frasco ampolla de producto Saizen® 8 mg y 1 cartucho de solvente bacteriostático preensamblados en un dispositivo de reconstitución (click easyTM) que incluye una envoltura del dispositivo, una cánula estéril de transferencia y un vástago de émbolo. Lista de excipientes: Polvo: Sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido de sodio. Solvente: Metacresol 0,3% (p/v) en agua para inyectables.

Liofilizado para solución inyectable 8 mg, con solvente.

Saizen® está indicado para: Niños y adolescentes: En el tratamiento de niños con talla baja patológica, asociada al retraso de crecimiento debido a una disminución o ausencia de la secreción de hormona de crecimiento endógena. En el tratamiento del retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (también conocido como Síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico. En el Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepúberes con insuficiencia renal crónica (IRC). Enanismo en niños consecutivo a crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad gestacional). Enanismo en niños (puntuación de desviación estándar de la estatura actual < - 2,5 y puntuación de desviación estándar de estatura a alcanzar referida a los padres < -1) consecutivo a un crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad gestacional), cuyo peso y/o estatura en el momento del nacimiento era de < -2,0 de desviación estándar con respecto a la edad gestacional y que hasta la edad de 4 o más años no han recuperado aún este retraso en el crecimiento (velocidad de crecimiento con puntuación de desviación estándar < 0 en el último año). El tratamiento debe interrumpirse cuando los huesos ya no pueden crecer más. Esto ocurre cuando las epífisis (una parte del hueso en crecimiento) se han cerrado. Adultos:En el tratamiento de déficit acentuado de la hormona del crecimiento. El tratamiento sustitutivo, está indicado en adultos con déficit acentuado de la hormona del crecimiento, diagnosticado mediante test dinámico.

Saizen® 8 mg click easyTM debe administrarse por vía subcutánea. Saizen® debe inyectarse preferentemente por la noche. La dosis y pauta de tratamiento de Saizen serán adaptadas por el médico a la superficie corporal o en el peso corporal, de acuerdo con el siguiente esquema: Retraso de crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona del Crecimiento:0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal por día o 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día por administración subcutánea. Retraso de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner): 1,4 mg/m2 de superficie corporaI por día 0,045-0,05 mg/kg de peso corporal por día, por inyección subcutánea. La terapia concomitante con esteroides anabolizantes no androgénicos en pacientes con Síndrome de Turner puede aumentar la respuesta de crecimiento. Retraso de crecimiento en niños prepúberes debido a insuficiencia renal crónica (IRC):1,4 mg/m2 de superficie corporal por día, lo que equivale aproximadamente a 0,045-0,050 mg/kg, por día, por administración subcutánea. Enanismo en niños consecutivo a un crecimiento intrauterino retardado (PEG = pequeño para la edad gestacional):1 mg/m2 de área de superficie corporal o 0,035 mg/kg de peso corporal administrado por inyección diaria por vía subcutánea. El tratamiento debe interrumpirse si el niño alcanza una talla adulta satisfactoria o si sus epífisis se han cerrado (sus huesos ya no pueden crecer más). Para el trastorno del crecimiento en niños PEG, normalmente se recomienda continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla adulta. El tratamiento deberá interrumpirse después del primer año si la velocidad de crecimiento está por debajo de + 1 DE. El tratamiento deberá interrumpirse cuando se alcance la talla adulta (definida como una velocidad de crecimiento < 2 cm/año) y, en caso de necesitar confi rmación, si la edad ósea es de >14 años (niñas) ó >16 años (niños), lo que corresponde al cierre de la placa de crecimiento epificiario. Déficit de Hormona de crecimiento en adultos: Al inicio del tratamiento se recomienda dosis bajas de somatropina equivalentes a 0,15 - 0,3 mg, administradas diariamente mediante una inyección subcutánea. La dosis debe ajustarse gradualmente en función de los valores del factor de crecimiento tipo insulina (IGF-1). La dosis final de GH recomendada raramente excede de 1,0 mg/día. En general, debe administrarse la dosis mínima eficaz. En pacientes ancianos o con sobrepeso, pueden requerirse dosis menores.

Saizen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Somatropina o a cualquiera de los otros componentes del polvo o al componente del solvente. Algún tumor en actividad. Evidencia de cualquier progresión o recurrencia de una lesión intracraneal. Los pacientes con enfermedades críticas agudas, tales como los que presentan complicaciones tras la cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares, no deben tratarse con Saizen. Retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa. Embarazo y lactancia.

Como ocurre con cualquier medicamento, a veces pueden producirse efectos secundarios, pero la mayoría de los pacientes tratados con Saizen® no tienen problemas. Algunos pacientes pueden experimentar enrojecimiento y picazón en el sitio de inyección, particularmente cuando se administra por vía subcutánea. En algunos pacientes se pueden presentar anticuerpos frente a la Somatropina; el significado clínico de estos anticuerpos es desconocido, se piensa que estos anticuerpos tiene baja capacidad de unión y no han sido asociados con la atenuación del crecimiento excepto en paciente con supresión de genes. En muy raros casos, donde la baja estatura es debida a la supresión del complejo del gen de la hormona del crecimiento, el tratamiento con hormona del crecimiento puede inducir anticuerpos que atenuan el crecimiento. El tratamiento con hormona de crecimiento puede provocar resistencia a la insulina. El paciente debe ser observado para descartar intolerancia a la glucosa. Dosis intermitentes ha sido asociada con la aparición de síntomas de hipoglicemia. Puede ocurrir epifisiolisis en el sitio de la articulación de la cadera. Un niño con una cojera inexplicada debiera ser examinado. El uso prolongado de excesivas dosis puede teóricamente causar problemas asociados a la acromegalia, incluyendo agrandamiento de los órganos, diabetes mellitus, aterosclerosis, hipertensión y síndrome túnel carpiano. Algunos niños con déficit de hormona de crecimiento han presentado leucemia, tanto si habían recibido hormona de crecimiento como si no, por lo que el riesgo de presentar leucemia podría ser ligeramente mayor que en los niños sin déficit de hormona de crecimiento. No se ha demostrado una relación causa-efecto con la hormona de crecimiento.