GLIFORTEX

Principio Activo: Metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 850mg.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos ranurados.

Diabetes tipo 2 o no insulino-dependiente. Diabetes tipo 1 en una terapia combinada con insulina. Usos:tratamiento de la DM no dependiente de insulina en pacientes cuya hiperglucemia no puede ser controlado sólo con dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes tipo II cuando ésta no se alcanza un adecuado control de la glucemia. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes tipo I: diabetes inestable, diabetes insulinorresistentes.

Vía oral. Dosis usual: diabetes tipo II:1 comprimido 2 veces al día (1,7g) cada 12 horas durante o después de las comidas. Dependiendo de la respuesta y de la evaluación de la función renal, se puede aumentar la dosis diaria a 3 o 4 comprimidos. Diabetes tipo I:1 comprimido cada 12 horas si la dosis de insulina es inferior a 40U/día, simultáneamente se debe ir disminuyendo la dosis de insulina a razón de 2-4U cada 2 días, de acuerdo con la respuesta del paciente. Si la dosis diaria de insulina es mayor de 40U, se debe hospitalizar al paciente para instaurar la terapia combinada.

GLIFORTEX no debe ser administrado en los siguientes casos: enfermedad renal o insuficiencia renal (creatinina sérica de 15mg/l en adultos). Insuficiencia hepática. Patologías agudas en que se altera la función renal, por ejemplo, infarto al miocardio, deshidratación aguda, shock. Falla cardíaca congestiva. GLIFORTEX está contraindicado en forma temporal en aquellos pacientes que serán sometidos a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de un medio de contraste, debido a que el uso de estos productos puede producir una alteración aguda de la función renal. En estos casos, la ingesta de GLIFORTEX debe ser suspendida 48 horas antes del examen y restaurada luego de 48 horas de terminado éste. Alcoholismo crónico e intoxicación alcohólica aguda. Hipersensibilidad a la metformina. Administración de diuréticos. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. No administrar durante el embarazo ni en el período de lactancia. Desnutrición severa. Pacientes de edad avanzada.

Reacciones gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, hinchazón abdominal, flatulencia y anorexia son las reacciones adversas más comunes del tratamiento con metformina. Debido a que estos efectos son dosis dependientes, usualmente una reducción de la dosis es suficiente para resolver el problema. En caso que la diarrea sea seria y con riesgo de deshidratación, la terapia con metformina debe ser suspendida de inmediato. Reacciones hematológicas:en estudios clínicos de 29 semanas de duración, se encontró que aproximadamente el 9% de los pacientes en tratamiento con metformina desarrollaron niveles plasmáticos subnormales de vitamina B₁₂que no se acompañaron de ningún tipo de sintomatología. Ha ocurrido acidosis láctica, en algunas ocasiones fatales, pero en una menor proporción que con fenformina. La acidosis láctica ocurre en pacientes cuyas condiciones generales contraindican el uso de metformina, principalmente insuficiencia renal y colapso circulatorio. La acidosis láctica puede llegar a requerir tratamiento con bicarbonato sódico, así como de otras medidas.

Monitoreo de la función renal:debido a que el envejecimiento está asociado con una disminución gradual de la función renal, en aquellos pacientes de edad avanzada debe establecerse la dosis de metformina de manera que se consiga el efecto reductor de la glicemia, sin aumentar el riesgo de acidosis láctica por acumulación de la droga. En los pacientes con función renal normal, se recomienda realizar un chequeo de ésta 1-2 veces al año y en los pacientes con deterioro renal y ancianos, debe monitorearse la funcionalidad de los riñones 3-4 veces al año. La administración de GLIFORTEX debe ser suspendida 48 horas. antes de realizar exámenes radiológicos que impliquen la administración intravascular de medios de contraste y restaurada sólo 48 horas después del procedimiento. Estados de hipoxia:condiciones como colapso cardiovascular o shock de cualquier etiología, falla cardíaca congestiva aguda e infarto agudo al miocardio han sido asociadas a acidosis láctica y pueden ocasionar azotemia pre-renal, en cualquiera de estas condiciones. La terapia con metformina debe ser suspendida de inmediato. Procedimientos quirúrgicos: la terapia con metformina debe ser suspendida previo a aquellas intervenciones quirúrgicas que implican restricciones alimentarias y de la ingesta de fluidos, hasta que la alimentación sea restituida y se haya evaluado la función renal. Alcohol:se sabe que el alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato, por lo que debe evitarse la ingesta excesiva aguda o crónica de alcohol, mientras se está en terapia con metformina. Insuficiencia hepática:debido a que la falla hepática se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica, debe evitarse el uso de metformina. Niveles de vitamina B_12:en estudios clínicos controlados de 29 semanas de duración, se observó una disminución en los niveles séricos de vitamina B₁₂de alrededor de un 7-9%, que no se acompañó de sintomatología clínica, y que demostró ser rápidamente revertida por la suspensión de la administración de metformina o por la suplementación con vitamina B₁₂. Se recomienda realizar un exámen hematólogico anual para pesquizar cualquier alteración en aquellos individuos con una ingesta inadecuada de vitamina B₁₂. Aquellos pacientes cuya diabetes ha sido bien controlada con el tratamiento con metformina y que repentinamente comienzan a tener síntomas clínicos inespecíficos de enfermedad o cuyos análisis de laboratorio aparecen alterados deben ser evaluados con prontitud para descartar una cetoacidosis o acidosis láctica, debiendo procederse a la suspensión inmediata de la administración de metformina y aplicar las medidas correctivas correspondientes. Hipoglucemia:la hipoglucemia no ocurre en pacientes bajo tratamiento con metformina; sin embargo, puede ocurrir cuando la ingesta calórica es insuficiente, cuando se realiza un ejercicio físico sin la adecuada suplementación de calorías o durante el uso concomitante con otros agente hipoglucemiantes como las sulfonilureas o insulina; los pacientes ancianos, desnutridos, alcohólicos, con deficiencia hipofisiaria o adrenal, son más susceptibles a la hipoglucemia. En aquellos pacientes con una diabetes estable bajo tratamiento con metformina que están sometidos a alguna condición de estrés como cirugía, fiebre, infecciones, puede producirse una pérdida temporal del control de la diabetes, lo que puede obligar al retiro del tratamiento oral y a un suministro temporal de insulina; en este caso, la terapia con metformina puede ser restituida una vez superado el episodio agudo. Embarazo:la seguridad del uso de metformina durante el embarazo no ha sido establecida. Cualquier decisión sobre el uso de este producto en el embarazo debe ser tomada después de sopesar la relación riesgo/beneficio. Lactancia:la metformina es excretada a la leche materna y alcanza niveles comparables con los plasmáticos; se debe decidir si se debe discontinuar la lactancia o la ingesta de metformina, considerando la importancia de la droga para la salud de la madre. Uso pediátrico:no se han realizado estudios de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos, por lo que su uso en niños no se recomienda. Uso geriátrico:para la administración a ancianos es muy importante considerar la evaluación y monitoreo de la función renal, ya que esta droga se elimina principalmente por esta vía y la acumulación de la droga puede producir la condición de acidosis láctica descrita anteriormente.