NOVONORM

Principio Activo: Repaglinida,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

NovoNorm® contiene repaglinida como principio activo. Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos y convexos, con el logotipo de Novo Nordisk grabado (Buey Apis). Los comprimidos de 1 mg son amarillos, redondos y convexos, con el logotipo de Novo Nordisk grabado (Buey Apis). Los comprimidos de 2 mg son duraznos, redondos y convexos, con el logotipo de Novo Nordisk grabado (Buey Apis). Lista de excipientes: Celulosa microcristalina (E460); difosfato de calcio anhidro; almidón de maíz; polacrilina potásica; povidona (K25); glicerol (85%); estearato de magnesio; meglumina; poloxámero 188; óxidos de hierro amarillo y rojo para los comprimidos de 1 mg y de 2 mg, respectivamente.

Estuche conteniendo 30 comprimidos. Las concentraciones son 0,5 mg (comprimidos blancos), 1 mg (comprimidos amarillos), 2 mg (comprimidos color durazno).

Repaglinida está indicada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID) cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio. Repaglinida también está indicada en combinación con metformina o tiazolidinedionas en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con repaglinida, con metformina o con tiazolidinedionas solas. El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en sangre relacionada con las comidas.

Posología: Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico. Además del autocontrol usual ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/u orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la mínima dosis eficaz para el paciente. Además, los niveles de hemoglobina glucosilada son también útiles para controlar la respuesta del paciente al tratamiento. El control periódico es necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la dosis máxima recomendada (es decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante adecuado después de un período inicial eficaz (es decir fallo secundario). En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de repaglinida en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Método de administración: Las dosis se toman en forma oral normalmente 15 minutos antes de la comida pudiendo variar desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida (es decir prepandialmente 2, 3 ó 4 comidas al día). Los pacientes que omiten una comida (o hacen una comida extra) deben ser instruidos para omitir (o añadir) una dosis para esa comida. En el caso de uso concomitante con otros principios activos ver Advertencias e Interaccionespara estimar la dosis. Dosis inicial: La dosis deberá ser determinada por el médico según las necesidades del paciente. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por comida en pacientes que no recibieron previamente agentes hipoglucemiantes. Deben pasar una o dos semanas entre las fases de ajuste de dosis (determinadas por la respuesta de la glucosa en sangre). Si los pacientes han recibido otro agente hipoglucemiante oral, la dosis inicial recomendada es de 1 mg por comida. Mantenimiento: La dosis individual máxima recomendada es de 4 mg tomada con las comidas. La dosis máxima total diaria no debe exceder de 16 mg. Pacientes transferidos desde otro agente hipoglucemiante oral (AHO): Los pacientes pueden ser trasferidos directamente desde otro tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales a Repaglinida. Sin embargo, no existe una relación exacta de dosis entre repaglinida y otros hipoglucemiantes orales. La dosis inicial máxima recomendada para los pacientes que pasan a repaglinida es de 1 mg, administrada antes de las comidas. Tratamiento combinado: Repaglinida puede administrarse en combinación con metformina o con tiazolidinedionas cuando no se consigue un control satisfactorio de la glucosa en sangre con metformina, tiazolidinedionas o repaglinida solas. La dosis de inicio de repaglinida es la misma que en la monoterapia. La dosis de cada droga debe ser ajustada de acuerdo a respuesta de la glucosa en sangre. Poblaciones especiales: Ver Advertencias. Insuficiencia renal/hepática:Ver Propiedades farmacocinéticas.

Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a cualquiera de los excipientes de NovoNorm®. Diabetes mellitus tipo 1, péptido C negativo. Cetoacidosis diabética, con o sin coma. Trastornos graves de la función hepática. Uso concomitante de gemfibrozilo (ver sección Interacciones).

General: Los efectos adversos reportados más frecuentemente son los cambios en los niveles de glucosa en sangre, es decir, la hipoglucemia. La ocurrencia de tales efectos depende, como en cualquier terapia diabética, de factores individuales, como la dieta, hábitos, dosis, ejercicio y estrés. Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros hipoglucemiantes se han observado las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen como: comunes (?1/100 a < 1/10); poco comunes (?1/1000 a ?1/100); raras (?1/10.000 a ?1/1.000); muy raras (?1/10.000); desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: Alergia. Hipersensibilidad generalizada (por ejemplo: reacción anafiláctica) o reacciones inmunológicas como la vasculitis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Comunes: Hipoglucemia. Frecuencia desconocida: Coma hipoglucémico y pérdida de consciencia por hipoglucemia. Al igual que ocurre con otros agentes antidiabéticos, se han observado reacciones hipoglucémicas tras la administración de repaglinida. Los síntomas pueden incluir sensación de ansiedad, malestar, sudor, temblor, hambre y dificultad en la concentración. Estas reacciones suelen ser leves y se controlan fácilmente mediante la ingestión de hidratos de carbono. Si son graves, requiriendo asistencia por terceros, puede ser necesaria una infusión de glucosa. La interacción con otros medicamentos puede aumentar el riesgo de hipoglucemias (ver Interacciones). Trastornos oculares: Muy raros: Trastornos visuales. Los cambios de los niveles de glucosa en sangre pueden producir visión borrosa y trastornos visuales, especialmente al principio del tratamiento con agentes hipoglucemiantes. Estos cambios suelen ser transitorios. Trastornos cardíacos: Raros: enfermedad cardiovascular. La diabetes tipo 2 está asociada con un aumento en el riesgo de enfermedad cardiovascular. Un estudio epidemiológico, sugirió una incidencia superior del síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida en comparación con pacientes tratados con sulfonilurea, pero no con metformina o acarbosa. Sin embargo, no se ha establecido la relación causal con repaglinida. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Dolor abdominal y diarrea. Muy raros: Vómitos y estreñimiento. Frecuencia desconocida: Náuseas. Se han manifestado trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y estreñimiento en ensayos clínicos. El número y la gravedad de tales síntomas no difieren de los efectos observados con otros secretagogos orales de insulina. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: Función hepática anormal. En casos muy raros se han notificado disfunciones hepáticas severas. Sin embargo, no se ha establecido la relación causal con repaglinida. Muy raros: Aumento de las enzimas hepáticas. La mayor parte de los casos fueron leves y transitorios, y muy pocos pacientes suprimieron el tratamiento debido al aumento de enzimas hepáticas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como eritema, picazón, erupciones cutáneas y urticaria.