INSUMAN BASAL

Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Insuman basal es una suspensión de insulina isofánica. Cada mililitro de Insuman Basal contiene 100 UI de insulina humana. Excipientes: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, cloruro de zinc, fosfato sódico monobásico dihidratado, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectables. Cada frasco-ampolla de 5 ml contiene: Insulina humana 100 UI/ml.

Estuche con 1 frasco-ampolla de 5 ml.

Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina.

Principios:Insuman Basal es una suspensión inyectable de insulina humana obtenida por tecnología de ADN recombinante. Insuman Basal (una suspensión de insulina isofánica) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración. Tras la inyección subcutánea, la instauración de la acción tiene lugar dentro de los 60 minutos siguientes, alcanzándose la fase de máxima acción transcurridas entre 3 y 4 horas de la inyección. La duración de la acción es de 11 a 20 horas. El médico determinará la posología en función de los requisitos del paciente. Los niveles de glicemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la posología (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente. Si se desean niveles normales de glicemia, se debe tener en cuenta el riesgo de hipoglicemia. El tratamiento con insulina suele exigir una adecuada educación y autocontrol por parte del paciente. Debe decidirse en cada caso hasta qué punto son capaces los pacientes de controlar su propio tratamiento con insulina y de comprobar los niveles de glicemia. Las dosis individuales de insulina se basan en los resultados de las determinaciones de glicemia, así como en la actividad física y la ingesta de carbohidratos previstas. El médico debe instruir a los pacientes sobre la frecuencia y momento de las determinaciones de glicemia, así como sobre la conveniencia, frecuencia y momento oportuno para los análisis de orina determinando glucosa y cuerpos cetónicos. Además se recomienda que se compruebe la calidad del control metabólico, mediante determinaciones regulares de la hemoglobina glicosilada. Se debe tener en cuenta, con el tratamiento insulínico intramuscular y subcutáneo, que la absorción de insulina está sujeta a factores fisiológicos y externos (p.ej. perfusión tisular, ejercicio físico, temperatura). Se debe instruir a los pacientes sobre lo que deben hacer, por ejemplo, si no mantiene la posología prescrita, si se administran por descuido una dosis demasiado alta de insulina o se olvidan de alguna de ellas, o si tiene que saltarse una comida o no pueden comer en los momentos en que se les ha prescrito. Dosis diarias y momentos de administración:No existen reglas fijas sobre la posología de insulina. Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a1,0 UI por kg de peso corporal al día. Las necesidades metabólicas basales representan el 40% al 60% de las necesidades diarias totales. En general Insuman Basal se inyecta por vía subcutánea 45- 60 minutos antes de una comida. Cambio a Insuman Basal:Al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis. Así ocurre, por ejemplo, en los siguientes casos: al pasar de una insulina animal a otra (especialmente una insulina bovina) a insulina humana (la razón principal es la menor afinidad de la insulina humana por los anticuerpos antiinsulina, se piensa además que la insulina humana se absorbe de forma más rápida desde el depósito de la inyección). Al pasar de una preparación de insulina humana a otra. Al pasar de un régimen exclusivo con insulina regular a otro con una insulina de acción más larga. La necesidad de ajustar la dosis (por ej. reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento. También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas. Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que: hayan estado controlados previamente con niveles de glicemia bastante bajos. Tengan tendencia a hipoglicemia. Hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina. Durante el cambio de insulina y en las semanas siguientes hay que establecer un programa de control metabólico especialmente frecuente. En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos antiinsulina, se debe considerar la posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o un contexto semejante. Ajuste secundario de la dosis:La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: si se produce un cambio en el peso del paciente, si cambia el estilo de vida del paciente, si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglicemia. Puede requerirse asimismo un ajuste de dosis durante una enfermedad intercurrente. Administración:Insuman Basal se administra por inyección subcutánea profunda. En principio, Insuman Basal se puede administrar también por inyección intramuscular. Tras la inyección intramuscular, el comienzo de la acción es ligeramente más rápido y la duración de ésta ligeramente más corta que tras la inyección subcutánea. Insuman Basal nunca se debe inyectar por vía intravenosa. La insulina no tiene suficiente efecto hipoglicemiante cuando se administra por vía oral. La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglicemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (por ej., la pared abdominal en comparación con el muslo). Por lo tanto, los pacientes sólo pueden cambiar el lugar de inyección tras consultar a su médico. En cambio, los puntos de inyección, dentro de un área de inyección determinada, deben cambiarse de una inyección a otra. Si la pluma funciona mal, la insulina puede sacarse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección. No obstante, hay que tener en cuenta que Insuman basal es una insulina en solución muy concentrada (100 UI de insulina por ml), por lo que sólo deberán usarse jeringas diseñadas para esta concentración de insulina (100 UI por ml). Mezcla de insulinas:Insuman Basal se puede mezclar con todas las insulinas humanas Aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para uso en bombas de insulina. Insuman Basal TAMPOCO debe mezclarse con insulinas de origen animal.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Sin embargo, puede haber casos en que no haya una preparación insulínica alternativa (es decir, mejor tolerada) y en que no sea posible prescindir enteramente de la administración de insulina. En tales casos, la administración de Insuman Basal sólo deberá mantenerse bajo supervisión estrecha y, en caso necesario, con tratamiento antialérgico concomitante. Al cambiar a un paciente que tenga alergia a la insulina animal a Insuman Basal, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan reacciones inmunes cruzadas. Por lo tanto, en casos de alergia a la Insuman®N Folleto de Información Médica Emea SPC 01/99 insulina animal, se recomienda realizar pruebas cutáneas intradérmicas antes de cambiar a Insuman Basal. La insulina no debe administrarse en casos de hipoglicemia manifiesta o inminente. Un control riguroso de la glicemia con el consiguiente riesgo aumentado de hipoglicemia, puede estar contraindicado en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglicemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglicemia). Insuman Basal no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.

Hipoglicemia:Se puede desarrollar hipoglicemia si la dosis de insulina excede las necesidades. Alteración visual:Un cambio importante del control glucémico puede acusar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino, que depende de la glicemia. Una normalización brusca de la glicemia puede dar lugar a un deterioro temporal de la retina. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, las crisis graves hipoglicémicas pueden causar amaurosis. Lipohipertrofia, lipoatrofia:Puede aparecer lipohipertrofia en el área de inyección debido al efecto lipogénico local de la insulina; se puede producir, lipoatrofia por reacciones inflamatorias locales crónicas. En ambos casos puede retrasarse la absorción local de insulina. El cambio continuo del punto de inyección dentro de un área de inyección determinada puede ser útil para disminuir o evitar estas reacciones. Reacciones de hipersensibilidad:Se puede producir enrojecimiento inespecífico leve y transitorio en el punto de inyección. En raras ocasiones se producen reacciones locales inmediatas o diferidas (p.ej. reacciones de Arthus) a la insulina o a cualquiera de los excipientes. Pueden manifestarse como prurito local, ronchas, enrojecimiento, induración o dolor intenso desacostumbrado en el punto de inyección, pero también como nódulos cutáneos o subcutáneos. Estas reacciones de hipersensibilidad pueden extenderse también al área que rodea al punto de inyección. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada de tipo inmediato a la insulina o a cualquiera de los excipientes son muy raras. Pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas sistémicas, angioedema, broncospasmo, caída de la presión arterial y shock, y significar riesgo vital. Si tienen lugar estas reacciones, es preciso un cambio de la preparación de insulina o una desensibilización. Otras reacciones:La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglicemia o a la hipoglicemia. La insulina puede dar lugar a la retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un mal control metabólico previo con un tratamiento insulínico intensivo. Como consecuencia de un efecto hipoglicemiante agudo comparativamente alto (p. ej. en el tratamiento de la cetoacidosis o en una situación de coma hiperglicémico hiperosmolar), pueden desarrollarse hipopotasemia (p.ej., con complicaciones cardíacas) o edema cerebral.