ACTONEL

3198 | Laboratorio SANOFI AVENTIS

Descripción

Principio Activo: Risedronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: Risedronato sódico: 150 mg (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrónico). Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol (Macrogol), dióxido de silicio, dióxido de titanio E171, índigo carmín (E132).

Presentación

Estuche con 1 comprimido recubierto.

Indicaciones

Osteoporosis postmenopáusica:ACTONEL está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, ACTONEL reduce la incidencia de fracturas vertebrales y el evento combinado de fracturas no vertebrales relacionadas con osteoporosis.

Dosificación

ACTONEL debe ingerirse por lo menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día, sin considerar el agua. Para facilitar el acceso al estómago, ACTONEL debe deglutirse mientras el paciente está de pie y junto con un vaso lleno de agua (180 a 250 mL). Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a la ingestión del medicamento [vease Advertencias]. Los pacientes deben recibir dosis suplementarias de calcio y vitamina D si la ingestión dietética es insuficiente [véase Advertencias]. Los suplementos de calcio y los medicamentos que contienen calcio, magnesio y aluminio pueden interferir con la absorción de ACTONEL y deberían ingerirse a otra hora del día. No se recomienda el uso de ACTONEL en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). No se requieren ajustes en la dosis cuando la depuración de creatinina es ? 30 mL/min ni en los adultos mayores. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: El esquema recomendado es:En adultos, la dosis recomendada es un comprimido de 150 mg por vía oral, una vez al mes. El comprimido debe tomarse el mismo día cada mes. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: El esquema sugerido es:Se puede considerar el uso de un comprimidos de 150 mg, por vía oral, una vez al mes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a risedronato o cualquiera de los excipientes. Hipocalcemia (ver Precauciones). Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min). Embarazo y lactancia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentada erguida al menos 30 minutos.

Reacciones Adversas

Una vez al mes:La seguridad del uso de ACTONEL 150 mg una vez al mes para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio doble ciego, multicéntrico en mujeres posmenopáusicas con edades comprendidas entre los 50 y 88 años. La duración del estudio fue de un año y hubo 642 pacientes expuestas a ACTONEL 5 mg al día y 650 expuestas al ACTONEL 150 mg una vez al mes. En este estudio se incluyó a las pacientes con padecimientos gastrointestinales previos, uso concomitante de antiinflamatorios no esteroidales, inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2. Todas las mujeres recibieron un suplemento de 1000 mg de calcio elemental y de hasta 1000 UI de vitamina D al día. La incidencia de mortalidad por todas las causas fue de 0.5% para el grupo con ACTONEL 5 mg al día y de 0.0% para el grupo con ACTONEL 150 mg una vez al mes. La incidencia de eventos adversos graves fue de 4.2% en el grupo con ACTONEL 5 mg una vez al día y de 6.2% en el grupo con ACTONEL 150 mg unavez al mes. El porcentaje de pacientes que se retiró del estudio debido a eventos adversos fue de 9.5% con el ACTONEL 5 mg al día y de 8.6% en el grupo con ACTONEL 150 mg una vez al mes. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad fueron similares entre ambos esquemas de tratamiento. Reacciones de fase aguda:Se han reportado síntomas consistentes con una reacción de fase aguda asociados al uso de bisfosfonatos. La incidencia global de reacciones de fase aguda fue de 1.1% para los pacientes tratados con ACTONEL 5 mg una vez al día y de 5.2% para los pacientes tratados con ACTONEL 150 mg una vez al mes. Estas tasas de incidencia se basan en los reportes de cualquiera de los 33 síntomas de reacciones de fase aguda dentro de los 5 días siguientes a la primera dosis. La incidencia de fiebre o padecimientos similares a la influenza durante este mismo periodo fue de 0.2% para los pacientes con ACTONEL 5 mg una vez al día y de 1.4% para los pacientes con ACTONEL 150 mg una vez al mes. Efectos adversos gastrointestinales:Hubo un mayor porcentaje de pacientes que experimentaron diarrea con ACTONEL 150 mg una vez al mes en comparación con los que recibieron 5 mg al día (8.2% vs. 4.7%, respectivamente). El grupo que recibió ACTONEL 150 mg una vez al mes tuvo una incidencia más alta de interrupción debido a dolor abdominal (2.5% vs. 1.4%) y diarrea (0.8% vs. 0.0%) en comparación con el grupo tratado con ACTONEL 5 mg. Todos los eventos adversos se presentaron en un lapso de pocos días después de la primera dosis. La incidencia de vómito que provocó interrupción del estudio fue similar entre ambos grupos (0.3% vs. 0.3%). Eventos adversos oculares:Ninguno de los pacientes tratados con ACTONEL 150 mg una vez al mes reportó inflamación ocular tal como uveítis, escleritis o iritis; 2 pacientes tratados con ACTONEL 5 mg al día reportaron iritis. Hallazgos de las pruebas de laboratorio:Cuando se comparó el ACTONEL 5 mg al día con ACTONEL 150 mg una vez al mes en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los cambios porcentuales entre la medición inicial y la realizada a los 12 meses fueron de 0.1% y 0.3% para el calcio sérico, -2.3% y -2.3% para el fosfato y 8.3% y 4.8% para PTH, respectivamente. En comparación con el grupo con ACTONEL 5 mg al día, el grupo con ACTONEL 150 mg una vez al mes tuvo una incidencia ligeramente mayor de hipocalcemia al final del primer mes de tratamiento (0.2% vs. 2.2%). La incidencia posterior de hipocalcemia con ambos esquemas fue similar, de aproximadamente 2%. Experiencia posterior a la comercialización:Debido a que las reacciones adversas se reportan de manera voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Reacciones de hipersensibilidad:Se han reportado reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas en raras ocasiones, incluyendo angioedema, reacciones de erupción y vesículas generalizadas, algunas de ellas graves, incluso reportes aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Desórdenes inmunológicos:Reacciones anafilácticas. Eventos adversos gastrointestinales:Se han reportado eventos relacionados con la irritación gastrointestinal tales como esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Dolor músculo-esquelético:Se han reportado en raras ocasiones casos de dolor óseo, articular o muscular descrito como grave o incapacitante [véase Advertencias]. Inflamación ocular:Se han reportado casos raros de inflamación ocular, incluyendo iritis y uveitis. Osteonecrosis de la mandíbula:Se ha reportado en raras ocasiones osteonecrosis de la mandíbula [véase Advertencias].

Indicado para el tratamiento de:

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