VARILRIX

Acción Terapéutica: Vacunas

Varilrix® es un preparado liofilizado de la cepa Oka viva atenuada del virus varicela zoster, obtenida por propagación del virus en cultivos de células diploides humanas MRC5. Varilrix® cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y para vacunas de varicela. Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103.3 unidades formadoras de placas (UFP) del virus atenuado de varicela-zoster. Forma Farmacéutica: Polvo y diluyente para solución inyectable. Lista de excipientes: Los excipientes de la vacuna son: neomicina sulfato, albúmina humana, lactosa, sorbitol, manitol y aminoácidos para inyectables. Cada ampolla de diluyente contiene: agua para inyectable.

Varilrix® se presenta como un vial de vidrio con un liofilizado de color entre ligeramente crema y amarillento o rosáceo. El diluyente estéril es transparente e incoloro, y se presenta en ampollas y/o jeringas prellenadas. Después de la reconstitución, se recomienda que se inyecte la vacuna tan pronto como sea posible (ver Período de validez).

Individuos sanos: Varilrix® está indicado para la inmunización activa contra la varicela en sujetos sanos a partir de los 12 meses de edad. Se recomienda la vacunación de contactos cercanos sanos susceptibles para disminuir el riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos contactos sanos susceptibles incluyen padres y hermanos de pacientes de alto riesgo, así como el personal médico y paramédico. Pacientes de alto riesgo de varicela grave: Los pacientes que padecen leucemia, los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo terapia con corticosteroides) por tumores sólidos malignos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades del colágeno y asma bronquial grave) o después de trasplante de órganos, están predispuestos a la varicela grave. Se ha mostrado que la vacunación con la cepa Oka reduce las complicaciones de varicela en estos pacientes. Sólo se dispone de una cantidad limitada de datos proveniente de estudios clínicos para Varilrix® en pacientes en alto riesgo de varicela grave; de considerarse la vacunación, se recomienda que: La quimioterapia de mantenimiento se debería suspender una semana antes y una semana después de la inmunización de pacientes en la fase aguda de leucemia. Normalmente los pacientes que están recibiendo radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento. En general, se vacuna a los pacientes una vez que presenten una remisión hematológica completa de la enfermedad. El recuento total de linfocitos debería ser por lo menos de 1.200 por mm3 o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Para los pacientes en los que se considere un trasplante de órgano (p.ej., trasplante de riñón), se debería proceder a la vacunación unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor.

Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene una dosis inmunizante. Posología: Individuos sanos: Niños de 12 meses hasta 12 años de edad inclusive: Niños entre 12 meses y 12 años de edad inclusive deberán recibir 2 dosis de Varilrix® para asegurar que obtengan una protección óptima contra la varicela (ver Farmacodinamia). Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis pero bajo ninguna circunstancia en menos de 4 semanas. [Nota: Las recomendaciones oficiales aplicables pueden variar en lo que se refiere a la necesidad de una o dos dosis de las vacunas que contienen varicela en niños de 12 meses a 12 años de edad.] Adolescentes y adultos desde 13 años de edad y mayores:Desde 13 años de edad y mayores: 2 dosis. Es preferible administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera dosis pero bajo ninguna circunstancia en menos de 4 semanas. Pacientes de alto riesgo:En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En estos pacientes, puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a los que puedan resultar beneficiados con una re-vacunación. Vía de administración:Varilrix® solamente es para uso subcutáneo. Para obtener información sobre las instrucciones para la preparación o la reconstitución, consulte la sección Instrucciones para el uso/manejo.

Al igual que con otras vacunas, la administración de Varilrix® debe posponerse en sujetos con enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. Varilrix® está contraindicado en sujetos con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, que tengan un recuento total de linfocitos menor que 1.200 por mm3 o que presenten alguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular, como por ejemplo sujetos con leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas, infección por VIH clínicamente manifiesta, o pacientes que estén recibiendo terapia inmunosupresora (incluyendo corticoides a altas dosis). Varilrix® está contraindicado en sujetos con una hipersensibilidad sistémica a la neomicina. Antecedentes de dermatitis por contacto a la neomicina no constituye una contraindicación. Varilrix® está contraindicado durante el embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (ver Embarazo y lactancia).

Estudios Clínicos: Sujetos sanos:Más de 7.900 individuos han participado en estudios clínicos que evalúan el perfil de reactogenicidad de la vacuna administrada sola o concomitantemente con otras vacunas. El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un total de 5.369 dosis de Varilrix® que se administraron en monoterapia a niños, adolescentes y adultos. Las frecuencias se reportan en base a: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100), Infrecuentes (?1/10.000 a < 1/1.000), Muy infrecuentes ( < 1/10.000). Infecciones e infestaciones:Poco comunes: infección del tracto respiratorio superior, faringitis. Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático:Poco comunes: linfodenopatía. Alteraciones psiquiátricas:Poco comunes: irritabilidad. Alteraciones en el sistema nervioso:Poco comunes: cefalea, somnolencia. Alteraciones oculares:Raras: conjuntivitis. Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico:Poco comunes: tos, rinitis. Alteraciones en el sistema gastrointestinal:Poco comunes: náuseas, vómitos. Raras: dolor abdominal, diarrea. Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:Comunes: erupción cutánea. Poco comunes: erupción característica de varicela, prurito. Raras: urticaria. Alteraciones musculoesqueléticas y en tejido conectivo:Poco comunes: artralgia, mialgia. Alteraciones generales y en el sitio de administración:Muy comunes: dolor, enrojecimiento. Comunes: inflamación en el sitio de inyección*, fiebre (temperatura oral/axilar ?37,5°C o temperatura rectal ?38,0°C)* Poco comunes: fiebre (temperatura oral/axilar >39.0°C o temperatura rectal >39,5°C), fatiga, malestar. Después de la segunda dosis se observó una tendencia a una mayor incidencia de dolor, enrojecimiento e inflamación en comparación con la primera dosis. * En los estudios realizados en adolescentes y adultos se reportaron con mucha frecuencia la inflamación en el sitio de inyección y la fiebre. La inflamación también se reportó con mucha frecuencia después de la segunda dosis en niños menores de 13 años de edad. No se vio ninguna diferencia en el perfil de reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y los inicialmente seronegativos. Pacientes de alto riesgo:Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela severa. Sin embargo, las reacciones asociadas con la vacuna (principalmente erupciones pápulo-vesiculares y fiebre) son generalmente leves. Al igual que en los sujetos sanos, el enrojecimiento, la inflamación y el dolor en el sitio de inyección son leves y pasajeros. Vigilancia de postcomercialización: Infecciones e infestaciones:Herpes zoster**. Alteraciones en el sistema inmune:Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Alteraciones en el sistema nervioso:Convulsiones, ataxia cerebelosa**. ** Esta reacción reportada después de la vacunación también es una consecuencia de la infección natural por varicela. No hay indicación de que haya un mayor riesgo de su incidencia tras la vacunación que con la enfermedad natural.