ZYRTEC

Principio Activo: Cetirizina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

ZYRTEC Comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: 10 mg de Cetirizina diclorhidrato. Excipientes: Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina, Opadry Y-1-7000 (Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio). ZYRTEC Solución oral para gotas 10 mg/mL: Cada mL de solución contiene: 10 mg de Ceterizina diclorhidrato. Excipientes: Glicerina, Propilenglicol, Sacarinato de sodio, Metilparabeno, Propilparabeno, Acetato de sodio, Acido acético, Agua purificada. ZYRTEC Solución oral 1 mg/mL: Cada mL de solución contiene: 1 mg de Ceterizina diclorhidrato. Excipientes: Sorbitol solución al 70%, Glicerol al 85%, Propilenglicol, Sacarina sódica, Metilparabeno, Propilparabeno, Saborizante, Acetato de sodio, Acido acético glacial, Agua purificada.

ZYRTEC Comprimidos recubiertos 10 mg, envase de 10 y 30 comprimidos. ZYRTEC Solución oral para gotas 10 mg/mL, frasco de 10 mL. ZYRTEC Solución oral 1 mg/mL, frasco de 60 mL.

Adultos y niños de 6 meses en adelante: tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne y tratamiento del prurito y de la urticaria idiopática crónica. Adultos y niños de 2 años en adelante: tratamiento sintomático de la rinitis y de conjuntivitis estacionales.

Adultos y niños de 6 años o más: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada es 5 a 10 mg una vez al día. Es aconsejable tomar el fármaco durante la cena, ya que los síntomas para los cuales se administra usualmente aparecen durante la noche. Niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años: Dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día, pudiendo aumentar hasta 5 mg por día. Puede administrarse 2,5 mg por la mañana y por la noche ó 5 mg una vez al día. Niños entre 6 meses y 2 año de edad: Dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día. En niños de 12 a 23 meses de edad puede aumentar hasta máximo de 5 mg: Comprimidos: 1 comprimido = 10 mg; 1/2 comprimido = 5 mg. Gotas orales: 20 gotas = 10 mg = 1 mL; 10 gotas = 5 mg = 0,5 mL; 5 gotas = 2,5 mg = 0,25 mL. Solución oral: 10 mL = 10 mg; 5 mL = 5 mg; 2,5 mL = 2,5 mg.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 mL/min. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar los comprimidos recubiertos. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, no deben tomar la solución oral de 1 mg/mL.

Los estudios clínicos han demostrado que la Cetirizina en la dosis recomendada presenta efectos indeseables menores para el SNC. Estos incluyen somnolencia, fatiga, mareo y cefalea. En algunos casos se ha reportado la estimulación paradójica del SNC. Aunque la Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y relativamente no presenta actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de micción dificultosa, trastornos en la acomodación ocular y xerostomía. Se han reportado algunos casos de función hepática anormal con elevación de enzimas hepáticas acompañada de elevación de bilirrubina. En la mayoría de los casos esto se resuelve después de la descontinuación del medicamento. a) Estudios clínicos: Los estudios clínicos controlados, doble ciego que comparan la Cetirizina con placebo o con otros antihistamínicos en la dosis recomendada (10 mg al día para Cetirizina), de los cuales se encuentran disponibles datos de seguridad cuantificados, incluyeron más de 3.200 sujetos expuestos a la Cetirizina. A partir del análisis combinado, se reportaron las siguientes reacciones adversas para la Cetirizina 10 mg en los estudios controlados con placebo a tasas de 1,0 % o mayores:

Aunque la somnolencia fue estadísticamente más común con Cetirizina que con placebo, en la mayoría de los casos fue leve a moderada. Como se ha observado en otros estudios, en voluntarios sanos jóvenes, las pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias usuales no se afectan a la dosis diaria recomendada. En niños entre 6 meses y 12 años las reacciones adversas a tasas de 1% o mayores, incluidos en estudios clínicos controlados con placebo son:

b) Experiencia posterior a la comercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y enlistadas anteriormente, se han reportado los siguientes efectos indeseables durante la experiencia posterior a la comercialización. Los efectos indeseables se describen de acuerdo con la Clase de Sistema de Órganos MedDRA y por la frecuencia estimada con base en la experiencia posterior a la comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: Muy común (?1/10); común (?1/100 a < 1/10); poco común (?1/1.000 a < 1/100); raras (?1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos hemáticos y linfáticos: Muy raros: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: hipersensibilidad. Muy raros: choque anafiláctico. Trastornos psiquiátricos: Poco comunes: agitación. Raros: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio. Muy raros: tic. Trastornos del sistema nervioso: Poco común: parestesia. Raros: convulsiones. Muy raros: disgeusia, discinesia, distonía, síncope, temblor. Desconocidos: amnesia, deterioro de la memoria. Trastornos oculares: Muy raros: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculogiros. Trastornos cardíacos: Raros: taquicardia. Trastornos gastrointestinales: Poco común: diarrea. Trastornos hepatobiliares: Raros: función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina). Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Poco comunes: prurito, exantema. Raros: urticaria. Muy raros: edema angioneurótico, exantema fijo medicamentoso. Trastornos renales y urinarios: Muy raros: disuria, enuresis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Poco común: astenia, malestar general. Raros: edema. Investigaciones: Raro: aumento de peso