ACTACEL

3619 | Laboratorio SANOFI PASTEUR

Descripción

Acción Terapéutica: Vacunas

Composición

1 dosis - aproximadamente 0,5 ml. Después de la reconstitución, la composición de una dosis inmunizante de la Vacuna de Componentes Antipertúsicos, Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos (suspensión inyectable) es: Ingredientes activos: Toxoide pertúsico (TP) 10 mcg. Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5 mcg. Fimbrias (AGG 2+3) 5 mcg. Pertactina (proteína 69kDa) 3 mcg. Toxoide diftérico ? 30 UI (2,0 unidades/ml).Toxoide tetánico ? 40 UI (2,0 unidades/ml). Otros ingredientes: Adyuvante fosfato de aluminio (aluminio) 1,5 mg (0,33 mg). 2-fenoxi-etanol (conservador) 0,6% ± 0,1 % p/v. Agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml. La composición de una dosis inmunizante de Vacuna Conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) (liofilizado) es: Ingredientes activos: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg. conjugado a 20 mcg de proteína tetánica. Otros ingredientes: Trometamol 0,6 mg. Sacarosa 42,5 mg. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable, obtenida mediante la reconstitución de un vial de 1 dosis del liofilizado de Vacuna Conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con un vial de 1 dosis de la Vacuna de Componentes Antipertúsicos (vacuna acelular antipertusis), Toxoides Diftérico y Tetánico, para ser administrada por vía intramuscular.

Presentación

Suspensión inyectable.

Indicaciones

Vacunación primaria infantil, a partir de los dos meses de edad y como refuerzo en niños hasta el séptimo cumpleaños contra difteria, tétanos, pertussis (tos ferina) e infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b. Como referencia: la inmunización primaria se empieza a los 2 meses de edad como mínimo y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses seguido por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.

Contraindicaciones

Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de esta vacuna (véase la lista de los ingredientes en la composición), o una reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones para la vacunación. La vacunación deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles. Una afección menor como una infección leve del tracto respiratorio alto no constituye una razón suficiente para diferir la inmunización. No debe ser administrada a niños después de su séptimo cumpleaños, ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.

Reacciones Adversas

Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad y un poco de fiebre. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después de la vacunación y pueden continuar por 24 a 48 horas. Comunes ( >1/100) Sistémicos: Fiebre, irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia, alimentación reducida. Locales: Enrojecimiento, dolor, hinchazón en el lugar de la vacunación. Menos comunes. Sistémicos: Llanto agudo inusual, vómitos, palidez, apatía. No comunes ( < 1/1000) Sistémicos: Convulsiones febriles, episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo*, fiebre alta ( >40,5°C). Locales: Granuloma o absceso estéril en el lugar de la vacunación. Edema de las extremidades inferiores con cianosis o púrpura pasajera.* Los episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo (el lactante tiene un aspecto pálido, hipotónico (débil) y no reacciona en presencia de sus padres) no han sido asociados hasta la fecha con ninguna secuela permanente. Muy raros ( < 1/10.000): Los siguientes síntomas han sido reportados luego de la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y/o diftérico y/o vacunas de pertussis. Sistémicos: Reacción anafiláctica, neurológico (neuropatías periféricas, enfermedades desmielinizantes, encefalopatía con o sin alteraciones intelectuales permanentes y/o motoras, polirradiculopatías).

Indicado para el tratamiento de:

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