FLUARIX

Acción Terapéutica: Vacunas

Fluarix™ es una vacuna anti-gripal inactivada (virión fragmentado), que contiene antígenos (propagados en huevos embrionados) equivalentes a los siguientes tipos y subtipos: Cepa de tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 [variante A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)]; Cepa de tipo A/Victoria/361/2011 (H3N2) [variante A/Victoria/361/2011 (IVR-165)]; Cepa de tipo B/Wisconsin/1/2010 [variante B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (NYMC BX-39)]. Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas (hemisferio sur) por la OMS de la temporada 2013. Cada dosis de 0,5 mL de vacuna contiene 15mg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas. Fluarix cumple los requisitos de la OMS para sustancias biológicas y vacunas antiinfluenza y los requisitos de la Farmacopea Europea para vacunas antigripales. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, Fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado, succinato ácido de alfa-tocoferil, sacarosa, formaldehido, desoxicolato de sodio, gentamicina sulfato, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para las inyecciones.

Fluarix es incolora a ligeramente opalescente y se presenta en jeringas prellenadas.

Fluarix™ está recomendada para la profilaxis de la gripe en adultos y niños mayores de seis meses de edad.

Adultos y niños mayores de 3 años de edad:una dosis de 0,5 mL. Niños de 6 a 36 meses de edad:una dosis de 0,25 mL*. Para los niños no previamente vacunados, se debe administrar una segunda dosis después de un periodo de por lo menos 4 semanas. Fluarix debe administrarse antes del comienzo de la temporada de influenza o cuando lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación debe repetirse todos los años con una dosis de vacuna que tenga una composición antigénica actualizada y adecuada a la edad del sujeto. Forma de administración: Fluarix puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. Fluarix debe administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que la administración por vía intramuscular puede provocar hemorragias en estos sujetos. Fluarix no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. * Fluarix debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.

Fluarix™ no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, formaldehído, sulfato de gentamicina o deoxicolato de sodio.

Ensayos clínicos: En estudios clínicos controlados, se administró Fluarix a más de 22.000 sujetos entre los 18 y más de 60 años de edad y a más de 2.000 sujetos entre los 6 meses y los 18 años de edad. Se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaron durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier circunstancia clínica que se produjera durante los 30 días del periodo de estudio. Se enumeran las reacciones adversas según la siguiente frecuencia: Muy frecuentes: ? 1/10. Frecuentes: ?1/100 a < 1/10. Poco frecuentes: ?1/1.000 a < 1/100. Raras: ?1/10.000 a < 1/1.000. Muy raras: < 1/10.000. Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, pérdida del apetito1, irritabilidad1, somnolencia1, cefaleas, fatiga, mialgia. Frecuentes: enrojecimiento2, inflamación2 e induración en el sitio de inyección, transpiración, escalofríos, artralgia, Poco frecuentes: mareos, fiebre3. 1se reportó en sujetos de 6 meses a 5 años de edad. 2muy frecuentes en sujetos de 6 meses a 18 años de edad. 3frecuentes en sujetos de 6 meses a 18 años de edad. Vigilancia posterior a la comercialización: Raras: linfadenopatía transitoria, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas), neuritis, encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré*, vómito, urticaria, prurito, eritema, rash, angioedema, enfermedad parecida a la gripe, malestar. * Se han recibido reportes espontáneos de casos de síndrome de Guillain-Barré luego de la vacunación con Fluarix; sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain-Barré.