ROTARIX

Acción Terapéutica: Vacunas

1 dosis (1,5 mL) contiene: Rotavirus vivos atenuados humanos, cepa RIX4414 no menos de 106,0 DICC₅₀. Para los excipientes, vea la Lista. Forma farmacéutica: Suspensión oral. La vacuna es un líquido transparente e incoloro. Lista de excipientes: Sacarosa, Adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM), Agua para inyectables. Se ha detectado material de Circovirus Porcino tipo 1 (PCV-1) en la vacuna ROTARIX. No se sabe que el PCV-1 cause enfermedad en animales ni que infecte o cause enfermedad en seres humanos. No existe evidencia de que la presencia de PCV-1 suponga un riesgo de seguridad.

1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral (Tipo I, Ph. Eur.) con un émbolo (goma butílica). Tamaños de empaque: 1 aplicador oral conteniendo la suspensión oral.

ROTARIX está indicada para la inmunización activa de niños entre 6 y 24 semanas de edad, para la prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus.

El esquema de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis puede administrarse desde las 6 semanas de edad. Deberá haber un intervalo entre las dosis de al menos cuatro semanas. El esquema de vacunación deberá completarse a la edad de 24 semanas. ROTARIX podrá administrarse a lactantes prematuros de 27 semanas o más de gestación con la misma posología (vea Reacciones adversas y Farmacodinamia). En estudios clínicos, se observó muy ocasionalmente que el paciente escupía o regurgitaba la vacuna y, en estas circunstancias, no se administró una dosis de reemplazo. Sin embargo, en el caso poco probable de que el lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacunación, podrá administrarse una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación. Se recomienda enfáticamente que los lactantes que reciban una primera dosis de ROTARIX terminen el esquema de 2 dosis con ROTARIX. Método de administración: ROTARIX es exclusivamente para el uso oral. ROTARIX no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia. No es necesario restringir el consumo de alimentos o líquidos por el lactante, incluyendo la leche materna, ya sea antes o después de la vacunación. En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por ROTARIX. Por lo tanto, puede continuarse con la lactancia materna durante el programa de vacunación. Para obtener información sobre las instrucciones de preparación o reconstitución, consulte Instrucciones para el empleo/manejo.

ROTARIX no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de la administración previa de la vacuna ROTARIX o a cualquier componente de la vacuna (vea Composición y Lista de excipientes). Sujetos con antecedentes de invaginación intestinal: Pacientes con malformaciones congénitas no corregidas del tracto gastrointestinal (como divertículo de Meckel) que pudieran predisponer a invaginación intestinal. Sujetos con síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID) (vea Reacciones Adversas).

Datos de Ensayos Clínicos:Para la clasificación de frecuencia se ha usado la siguiente convención: Muy comunes ?1/10, Comunes ?1/100 y < 1/10, Poco comunes ?1/1.000 y < 1/100, Raras ?1/10.000 y < 1/1.000, Muy raras < 1/10.000. El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos provenientes de ensayos clínicos realizados con la formulación liofilizada o líquida de ROTARIX. En un total de cuatro ensayos clínicos, fueron administradas aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de ROTARIX a alrededor de 1.900 lactantes. Esos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada. En un total de veintitrés ensayos clínicos, fueron administradas aproximadamente 106.000 dosis de ROTARIX (incluyendo la formulación liofilizada como la líquida) a unos 51.000 lactantes. En tres ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se administró la vacuna ROTARIX sola (se alternó con la administración de las vacunas pediátricas de rutina), la incidencia y la severidad de las reacciones adversas (recopiladas a los 8 días posteriores a la vacunación) previstas como: diarrea, vómito, pérdida del apetito, fiebre, irritabilidad y tos/rinorrea, no fueron significativamente diferentes entre el grupo que recibió ROTARIX y el grupo que recibió placebo. Con la segunda dosis no se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de estas reacciones. En un análisis combinado de diecisiete ensayos clínicos controlados con placebo, incluidos ensayos en los que se coadministró ROTARIX con las vacunas pediátricas de rutina (ver Interacciones), se consideraron como posiblemente relacionadas con la vacunación las siguientes reacciones adversas (recopiladas a los 31 días posteriores a la vacunación). Trastornos gastrointestinales: Común: Diarrea. Poco común: Flatulencia, dolor abdominal. Trastornos cutáneos y subcutáneos: Poco común: Dermatitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Común: Irritabilidad. Se ha evaluado el riesgo de invaginación intestinal en un gran estudio de seguridad realizado en Latinoamérica y Finlandia, en el cual participaron 63.225 pacientes, en este estudio no se encontró evidencia de riesgo aumentado de invaginación en el grupo tratado con ROTARIX en comparación con el grupo tratado con placebo, como se puede observar en la siguiente tabla.

Seguridad en lactantes prematuros: En un estudio clínico, se administró la formulación liofilizada de ROTARIX o placebo a 1.009 lactantes prematuros (198 entre 27 y 30 semanas de edad gestacional y 801 entre 31 y 36 semanas de edad gestacional). La primera dosis se administró a partir de 6 semanas después del nacimiento. Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los vacunados con ROTARIX en comparación con un 6,8% de los que recibieron placebo. Los índices de aparición de otras reacciones adversas fueron similares en los niños que recibieron ROTARIX y en los que recibieron placebo. No se reportaron casos de intususcepción. Datos de Postcomercialización: Trastornos gastrointestinales: Raro: Intususcepción (ver Advertencias), hematoquecia, gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en lactantes con síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID).