SYNFLORIX

Acción Terapéutica: Vacunas

Una dosis (0.5 mL) contiene 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2 y 23F1,2, y 3 microgramos de los serotipos 41,2, 18C1,3 y 19F1,4. 1 adsorbido en fosfato de aluminio 0.5 miligramos Al3+. 2 conjugado a proteína D, proteína transportadora (derivada de Haemophilus influenzae No Tipificable) ~13 microgramos. 3 conjugado a toxoide tetánico, proteína transportadora ~8 microgramos. 4 conjugado a toxoide diftérico, proteína transportadora ~5 microgramos. Forma farmacéutica: Suspensión para inyección. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, fosfato de aluminio y agua para inyecciones.

Synflorix® se presenta: en jeringas prellenadas para 1 dosis (0.5 mL) con tapón de émbolo (goma butílica) con o sin agujas. Tamaños de empaque de 1 jeringa prellenada.

Inmunización activa de lactantes y niños a partir de 6 semanas hasta 2 años de edad contra la enfermedad causada por los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteremia y otitis media aguda) y contra la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae No Tipificable.

Lactantes a partir de 6 semanas hasta 6 meses de edad: Serie primaria de tres dosis: La serie de inmunización recomendada para garantizar una protección óptima consiste en cuatro dosis, cada una de 0,5 mL. La serie infantil primaria consiste en tres dosis con la primera dosis administrada normalmente a los 2 meses de edad y con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. La primera dosis podrá administrarse desde las seis semanas de edad. Se recomienda una dosis de refuerzo al menos 6 meses tras la última dosis primaria (véase Propiedades farmacodinámicas). Serie primaria de dos dosis: De manera alternativa, cuando Synflorix® se administre como parte de un programa de inmunización infantil de rutina, podrá administrarse una serie que consiste en tres dosis, cada una de 0,5 mL. La primera dosis podrá administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después. Se recomienda una dosis de refuerzo al menos 6 meses tras la última dosis primaria (véase Propiedades farmacodinámicas). Lactantes prematuros nacidos entre las 27 y 36 semanas de gestación: La serie de inmunización recomendada consiste en cuatro dosis de 0,5 mL cada una. La serie primaria consiste en tres dosis; la primera dosis se administra a los 2 meses de edad, y las dosis sucesivas se administran a intervalos de al menos 1 mes. Se recomienda una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria (ver Propiedades farmacodinámicas). Lactantes y niños mayores no vacunados previamente:Lactantes de edad entre 7 y 11 meses:El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 mL con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis de refuerzo al menos 2 meses después de la última dosis del esquema primario. Niños de edad entre 12 y 23 meses:El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 mL con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo después de este esquema de inmunización. Deberán observarse las recomendaciones oficiales al inmunizar con Synflorix®. Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Synflorix® terminen el esquema de vacunación completo con Synflorix®. Método de administración: La vacuna deberá administrarse por inyección intramuscular. Los sitios de administración preferidos son la cara anterolateral del muslo en los lactantes o el músculo deltoides de la parte superior del brazo en los niños.

Synflorix® no deberá administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (véanse Composición y Lista de excipientes).

Los estudios clínicos implicaron la administración de más de 21.000 dosis de Synflorix® a aproximadamente 7.000 niños sanos y 137 lactantes prematuros como vacunación primaria. Además, aproximadamente 5.800 niños sanos y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de refuerzo de Synflorix® en el segundo año de vida. En todos los ensayos, Synflorix® fue administrado concomitantemente con las vacunas recomendadas en la niñez. No se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de las reacciones adversas con las dosis subsiguientes de la serie de vacunación primaria. La reactogenicidad fue mayor en los niños que recibieron las vacunas antipertussis a base de células completas concomitantemente. Las reacciones adversas más comunes que se observaron después de la vacunación primaria o de refuerzo fueron dolor en el sitio de inyección e irritabilidad. La mayoría de estas reacciones fueron de severidad leve a moderada y no fueron duraderas. Las reacciones adversas informadas (para todos los grupos etarios) se enumeran de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy comunes: (? 1/10). Comunes: (?1/100 a < 1/10). Poco comunes: (?1/1.000 a < 1/100). Raras: (?1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras: ( < 1/10.000).


Después de la vacunación de refuerzo, los niños >12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el sitio de inyección como exantema (poco común) y llanto anormal (poco común) en comparación con los índices observados en lactantes durante la serie primaria con Synflorix.