HAVRIX 1.440 U.E. ADULTO

Principio Activo: Vacuna antihepatitis A,
Acción Terapéutica: Vacunas

Havrix, la vacuna del virus de la Hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus es propagado en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formaldehído. Havrix cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada). Havrix contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno viral se determina mediante el ensayo ELISA. Havrix 1440 Adulto es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral en 1,0 mL. Forma farmacéutica: Suspensión para inyección. Lista de excipientes: Hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro. Havrix se presenta en un vial de vidrio o en jeringa de vidrio prellenada. Los viales y jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea.

Havrix está indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en riesgo de exposición al VHA. Havrix no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E y otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado. En zonas de baja a media prevalencia de hepatitis A, la inmunización con Havrix está especialmente recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a un elevado riesgo de infección, como es el caso de: Viajeros. Personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen África, Asia, la Cuenca Mediterránea, Oriente Medio, América Central y Sudamérica. Fuerzas Armadas. El personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico poseen un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos. Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión. Se incluye personal en centros de cuidado infantil, personal médico, paramédico y de enfermería en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros. Individuos con riesgo elevado debido a su comportamiento sexual. Homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales. Hemofílicos. Individuos que abusan de Drogas Inyectables. Contactos con Personas Infectadas. Puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano. Individuos que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una morbilidad elevada en una región. Los grupos de población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A. Por ejemplo, Indios Americanos, Esquimales, epidemias del VHA reconocidas en una comunidad. Individuos que padecen enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica (p. ej., Hepatitis B (HB) y Hepatitis C (HC) portadores crónicos y personas que abusan del alcohol). En zonas de media a alta prevalencia de la hepatitis A (por ej., África, Asia, la Cuenca Mediterránea, el Oriente Medio, América Central y Sudamérica), los individuos susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa.

Vacunación primaria:Adultos a partir de 16 años de edad y en adelante. Una dosis única de Havrix 1440 Adulto (1 mL de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria. Vacunación de refuerzo:Tras la vacunación primaria con Havrix 1440 Adulto, se recomienda una dosis de refuerzo a fin de garantizar la protección a largo plazo. Esta dosis de refuerzo deberá administrarse en cualquier momento entre los 6 meses y los 3 años, pero preferiblemente entre 6 y 12 meses después de la primera dosis (Véase Propiedades farmacodinámicas). Modo de administración:Havrix se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, la vacuna debe inyectarse en la región deltoidea. La vacuna no debe administrarse en la región glútea. La vacuna no debe administrarse de forma subcutánea/intradérmica dado que la administración por estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA menos óptima. Havrix no deberá administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Havrix debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o alteración hemorrágica, puesto que en estos sujetos puede producirse sangrado tras la administración intramuscular. Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante un mínimo de dos minutos.

No se debe administrar Havrix a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (véase Composición Lista de excipientes), ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de Havrix.

Havrix es bien tolerada. En estudios clínicos controlados, los signos y síntomas fueron monitoreados en todos los sujetos durante los cuatro días posteriores a la administración de Havrix. Para ello se utilizaron listas de comprobación de síntomas. También se solicitó a los vacunados que comunicaran cualquier acontecimiento clínico que ocurriera durante el período de estudio. La frecuencia de los acontecimientos adversos reportados fue más baja tras la dosis de refuerzo de Havrix. La mayoría de los acontecimientos comunicados fueron considerados por los sujetos como "leves" y no duraron más de 24 horas. La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados tras la administración de Havrix no es diferente a la frecuencia de acontecimientos solicitados comunicados tras la administración de otras vacunas de antígenos purificados adsorbidos en aluminio. De los acontecimientos adversos locales solicitados, el comunicado con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de la inyección (menos del 0,5% informado como intenso) el cual remitió. Otros acontecimientos adversos locales solicitados fueron ligero enrojecimiento e hinchazón comunicados con una frecuencia aproximada del 4 % de todas las vacunaciones. Los acontecimientos adversos sistémicos comunicados por los vacunados fueron esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. Estos acontecimientos se comunicaron con una frecuencia que variaba entre el 0,8% y el 12,8% de las vacunaciones. Todos ellos remitieron. Con muy poca frecuencia se han informado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y reacciones adversas incluyendo reacciones anafilactoideas y convulsiones.