IGANTET - GRIFOLS

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Composición cualitativa: inmunoglobulina humana antitetánica. Composición cuantitativa: principio activo: 250UI: inmunoglobulina humana antitetánica 250UI, (proteínas humanas 160mg), (proporción inmunoglobulina humana ?95% Ig). 500UI: inmunoglobulina humana antitetánica 500UI, (proteínas humanas 320mg), (proporción inmunoglobulina humana ?95% Ig). Relación de excipientes: 250UI: glicina 22,5mg, cloruro sódico 3mg, agua para inyección csp 1ml. 500UI: glicina 45mg, cloruro sódico 6mg, agua para inyección csp 2ml. Forma farmacéutica: solución inyectable.

IGANTET® se presenta en jeringas de vidrio tipo I, que contienen 250UI/1ml o 500UI/2ml de solución de inmunoglobulina humana antitetánica.

La administración de IGANTET® está indicada en: profilaxis en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporas tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunación haya sido incompleta o se desconozca. Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

Posología: aparte de la limpieza o desbridamiento de la herida y de administrar la inyección IM de inmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones: heridas menores y limpias: en personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización o cuando han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. Heridas mayores o sucias: en personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica. La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico, o toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debe administrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos. Es recomendable que el médico determine si una herida menor es susceptible de estar contaminada, basándose en la probabilidad de que el Clostridium tetaniestuviera presente en el objeto causante de la lesión. Niños y adultos deben recibir la misma dosis. Profilaxis del tétanos:se administrarán 250UI por vía intramuscular. Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido) o infectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyo peso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500UI). Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente:diversos estudios sugieren la utilidad de la administración de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente utilizando dosis únicas de 3.000 a 6.000UI por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas. Forma de administración: inyección intramuscular lenta. En caso de que existan trastornos de la coagulación en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por vía subcutánea. Seguidamente, deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección. Si se precisan dosis elevadas (?5ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas jeringas, agujas y lugares de inyección.

El riesgo de la enfermedad del tétanos, una vez que aparece, es tal que la administración del fármaco prima sobre cualquier contraindicación que éste pudiera tener (ver Advertencias).

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente, puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Para información sobre la seguridad viral, ver Advertencias.