GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIF. - GRIFOLS

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Principio activo: 2ml: inmunoglobulina humana polivalente 320mg, (proteínas humanas 288-352mg), (proporción inmunoglobulina humana ?95% Ig. 5ml: Inmunoglobulina humana polivalente 800mg, (proteínas humanas 720-880mg), (proporción inmunoglobulina humana ?95% Ig). Excipientes: 2ml: glicina 45mg, cloruro sódico 6mg, agua para inyección csp 2ml. 5ml: glicina 112,5mg, cloruro sódico 15mg, agua para inyección csp 5ml. Relación de excipientes: glicina, cloruro sódico, agua para inyección. Forma farmacéutica: solución inyectable.

GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIFOLS [320mg (2ml) y 800mg (5ml)] se presenta en ampollas de 5ml, de vidrio tipo I, que contienen 2ml y 5ml de inmunoglobulina humana polivalente (solución al 16%), respectivamente.

La administración de GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIFOLS está indicada en: profilaxis de hepatitis A antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen a zonas endémicas de hepatitis A o en personas expuestas en los últimos 7 días. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas en los últimos 7 días, si no se dispone de inmunoglobulina específica antisarampión. Profilaxis de la rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 horas después de la exposición, si no se dispone de la inmunoglobulina específica de la rubéola. Este tratamiento podría suprimir los síntomas en la madre sin evitar la infección o viremia que de esta manera podría estar enmascarada. Terapia de reposición para pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos debido a una síntesis deficiente tanto primaria como secundaria.

Se sugiere la siguiente posología como referencia: hepatitis A:se recomienda una dosis de 0,02ml/kg peso corporal como prevención de hepatitis A en personas que han estado en contacto con el enfermo (doméstico y hospitalario). En personas que van a viajar a zonas endémicas, la inmunoglobulina humana polivalente se administrará cuando no pueda administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido la respuesta inmunitaria (2 a 3 semanas). Se recomienda una dosis de 0,02ml/kg peso corporal para una estancia de menos de 3 meses. Para una estancia de 3 meses o más, se recomiendan 0,06ml/kg peso corporal (repetir cada 4-6 meses). Sarampión:administrar una dosis de 0,25ml/kg peso corporal para prevenir o atenuar el sarampión en personas susceptibles expuestas en los últimos 7 días. Deben administrarse 0,5ml/kg peso corporal en caso de niños expuestos al contagio que sean susceptibles e inmunodeprimidos. Rubéola:para mujeres expuestas al principio del embarazo, deben administrarse 20ml. Terapia de reposición:la inmunoglobulina humana polivalente puede prevenir infecciones severas en pacientes con deficiencias de inmunoglobulinas si se mantienen los niveles de IgG circulante aproximadamente en 2g/l de plasma. La dosis habitual consiste en una dosis de carga de 0,66ml/kg (100mg/kg) peso corporal administrada cada 3 o 4 semanas. Se administra una dosis doble al inicio del tratamiento. Esta dosis debe ser ajustada para mantener un nivel aproximado de IgG circulante de 2g/l. Forma de administración: inyección intramuscular lenta:si se precisan dosis elevadas (?5ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas

Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica a alguno de los componentes. GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIFOLS no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia severa o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente, puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver Advertencias).