FLEBOGAMMA 10% DIF - GRIFOLS

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg (La pureza es de al menos 97% IgG). Un vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal. Un vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal. Un vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal. El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG₁66,6%, IgG₂27,9%, IgG₃3,0%, IgG₄2,5%. El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos /ml. Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos. Excipiente: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol. Forma farmacéutica: Solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. Flebogamma 10% DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg. Lista de excipientes: D-sorbitol, Agua para preparaciones inyectables.

50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con un tapón (caucho clorobutilo). Contenido de la caja: 1 frasco ampolla. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Flebogamma 10% DIF está indicado para: Terapia de reposición en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica, en los que los antibióticos profilácticos no han dado resultado. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase estacionaria y que no respondieron a la inmunización neumocócica. Hipogammaglobulinemia en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre (HSCT). Terapia de reposición en niños y adolescentes (0-18 años) en SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes. Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de ser sometidos a cirugía para corregir el recuento de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré. Enfermedad de Kawasaki.

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. En la terapia de reposición puede ser necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente, dependiendo de su respuesta clínica y farmacocinética. Los siguientes regímenes de dosificación se incluyen a nivel orientativo. Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria:El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel preinfusión de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 4-6 g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para alcanzar un equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de al menos 0,2 g/kg/mes en varias dosis a intervalos de tres a cuatro semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel preinfusión de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. Una vez alcanzado el nivel estable, el intervalo de dosificación varía de 3 a 4 semanas. Deben medirse los niveles pre-infusión y valorarse en conjunción con la incidencia de la infección. Para reducir el nivel de infección puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles preinfusión superiores ( >6-9 g/l). Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica, en los que los antibióticos profilácticos no han dado resultado; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase estacionaria, que no respondieron a la inmunización neumocócica; niños y adolescentes con SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes:La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas. Hipogammaglobulinemia en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas:La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas. Los niveles pre-infusión deben mantenerse por encima de 5 g/l. Púrpura trombocitopénica idiopática:Para el tratamiento de un episodio agudo, de 0,8 a 1 g/kg el primer día, que se puede repetir una vez en los tres días siguientes, o bien 0,4 g/kg/día durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse en caso de recaída. Síndrome de Guillain-Barré:0,4 g/kg/día durante 5 días. Enfermedad de Kawasaki:Debe administrarse 1,6-2,0 g/kg dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/kg en dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:

Población pediátrica:La seguridad y eficacia de Flebogamma 10% DIF en niños y adolescentes entre 3 y 16 años se ha establecido en 3 pacientes con inmunodeficiencia primaria y en 9 pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. La seguridad y eficacia de Flebogamma 10% DIF en niños de 0 a 2 años no se ha establecido en ensayos clínicos. Puesto que la posología para cada indicación va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos. Forma de administración:Flebogamma 10% DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos. Si se tolera, aumentar la velocidad a 0,02 ml/kg/min durante los segundos treinta minutos. De nuevo, si se tolera, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros treinta minutos. Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min. Se ha demostrado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión debe ser lenta en las administraciones iniciales. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones sucesivas puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima. Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver Advertencias).

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes (ver Advertencias). Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas especialmente en los casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti-IgA. Intolerancia hereditaria a la fructosa (ver Advertencias).

Resumen del perfil de seguridad:Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y ligero dolor de espalda. Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado hipersensibilidad en administraciones previas. Tras la administración de inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de hemólisis/anemia hemolítica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias. Se han observado incrementos del nivel de creatinina sérica y/o insuficiencia renal aguda. Muy raramente: reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver Advertencias. Tabla resumen de las reacciones adversas:En los ensayos clínicos se ha observado un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver Dosificación). Las reacciones adversas notificadas en cualquier paciente de los tres ensayos clínicos, se hallan resumidas y clasificadas en la siguiente tabla, de acuerdo con la clasificación de órganos según el sistema MedDRA. La frecuencia ha sido determinada utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000, < 1/100), raras (?1/10.000, < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Población pediátrica:Los resultados de seguridad obtenidos en 3 pacientes pediátricos (16 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 9 niños (entre 3 y 15 años) incluidos en el estudio de PTI son similares a aquellos obtenidos por el conjunto total de la población de pacientes. Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver Advertencias.