TRYPSAN - GRIFOLS

TRYPSAN® se presenta como liofilizado para solución inyectable con solvente, con un contenido nominal de 0,5g o 1g de alfa₁-antitripsina por frasco-ampolla. El producto contiene 0,02g/ml (0,5g/25ml o 1g/50ml) de alfa₁-antitripsina, cuando se reconstituye con 25ml o 50ml, respectivamente, de agua para inyectable. La actividad específica de TRYPSAN® es ?0,5mg de alfa₁-antitripsina activa/mg de proteína. Relación de excipientes: cloruro, fosfato, agua para inyectable (solvente). Forma farmacéutica: liofilizado para solución inyectable con solvente. TRYPSAN® 0,5g Polvo liofilizado para solución inyectable con solvente. TRYPSAN® 1g Polvo liofilizado para solución inyectable con solvente

TRYPSAN® se presenta en frascos-ampollas de vidrio tipo II, que contienen 0,5 o 1g de alfa₁-antitripsina (liofilizado para solución inyectable) y un frasco-ampolla de vidrio tipo I con 25ml (0,5g) o 50ml (1g) de agua para inyectable (solvente). Cada frasco-ampolla de TRYPSAN® va acompañado de un accesorio para su preparación.

La administración de TRYPSAN® está indicada en el tratamiento de sustitución crónico en pacientes con déficit congénito de alfa₁-antitripsina (fenotipos: Pi ZZ, PiZ (null), Pi (null) (null), PiS Z) con enfisema panacinar clínicamente demostrable.

Posología: en el adulto, la dosis recomendada de TRYPSAN® es de 60mg/kg de peso corporal administrado mediante perfusión intravenosa una vez por semana. No se ha establecido la seguridad de TRYPSAN® en menores de 18 años. Forma de administración: reconstituir el producto como se describe en Instrucciones de uso y manipulación. El producto debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad aproximada de 0,08ml/kg/min.

TRYPSAN® no debe administrarse a: pacientes con déficit selectivo de IgA y que poseen anticuerpos frente a la IgA. Pacientes con hipersensibilidad marcada conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Rara vez se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación de ardor y picor en el lugar de infusión, escalofríos, enrojecimiento, erupciones cutáneas que pueden llegar a urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, somnolencia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad al respirar) en pacientes tratados con productos que contienen alfa₁-antitripsina. Tales reacciones normalmente remiten cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende. En ciertos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave (incluyendo shock). En estos casos, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado. En raras ocasiones se ha observado fiebre. Para información sobre la seguridad viral, ver Advertencias.